ドナー鉄欠乏症のマイクロバイオーム研究
2022年9月15日 更新者:Columbia University
ドナーのマイクロバイオーム鉄欠乏研究 (DIDS)
このパイロット研究の目的は、マイクロバイオームが静脈内鉄補給の影響を受けるかどうかをテストすることです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
私たちの腸内に生息する細菌のコミュニティである結腸マイクロバイオームは、人間の健康と病気に不可欠です。
鉄は細菌にとっても人間にとっても必須の栄養素です。
米国では、輸血のために収集された約 1,500 万単位の赤血球を提供したドナーのうち 69% がリピートドナーでした。
鉄欠乏症は、初めてのドナーに驚くほど蔓延していますが、特に利他的な頻繁なドナーではその有病率はさらに高く(つまり、男性と女性のリピートドナーのそれぞれ最大49%と66%)、鉄欠乏または鉄欠乏として現れます。 -赤血球生成不全。
献血による鉄欠乏は、疲労、むずむず脚症候群、身体的持久力と作業能力の低下、集中力、注意力、その他の神経認知機能の低下に関連しています。ただし、これらの結論は決定的な研究に基づいたものではなく、献血方針はまだ変更されていません。
目標は、前向き二重盲検ランダム化比較試験を実施し、提供基準を満たし、臨床検査基準で鉄欠乏性赤血球生成を示す健康な定期ドナー60名を募集することである。
この補助研究では、ドナーの鉄欠乏と静注鉄の補充が腸内微生物叢にどのような影響を与えるかを明らかにします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10023
- Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
献血による鉄欠乏症の被験者は、コロンビア大学医療センターで実施される関連ランダム化対照試験に5年間にわたって集められる。
説明
包含基準:
- コロンビア大学医療センターで実施された関連ランダム化対照試験の現在の参加者(したがって、この任意の補助研究への参加に招待されています)。
除外基準:
- コロンビア大学医療センターで実施された関連するランダム化対照試験の現在の参加者ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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鉄分補給
鉄補給アームの下での関連研究に参加する被験者は、便の採取、アンケートおよび食事日記への回答も提供します。
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プラセボ
プラセボ群での関連研究に参加する被験者は、便の採取、アンケートへの回答、食事日記も提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便菌叢の全体的な多様性の変化
時間枠:ベースライン、5 日、4 週間、5 か月
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便サンプルが収集され、処理されます。
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ベースライン、5 日、4 週間、5 か月
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糞便インドールの変化
時間枠:ベースライン、5 日、4 週間、5 か月
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糞便サンプル中のインドール濃度の測定
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ベースライン、5 日、4 週間、5 か月
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糞便鉄の変化
時間枠:ベースライン、5 日、4 週間、5 か月
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糞便サンプル中の鉄濃度の測定
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ベースライン、5 日、4 週間、5 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均ブレイ・カーティス指数
時間枠:ベースライン、5 日、4 週間、5 か月
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Bray-Curtis 指数の計算により、各被験者の特定の分類群 (ファーミクテス属、バクテロイデス属、プロテオバクテリアなど) の相対存在量が決定されます。
すべての比較について平均 (% 単位の差) と標準偏差が計算され、多変数一般化推定方程式 (GEE) モデルが有意性の検定に使用されます。
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ベースライン、5 日、4 週間、5 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Eldad Hod, MD、Associate Professor of Pathology and Cell Biology, Dept of Pathology&Cell Biology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Newman B. Iron depletion by whole-blood donation harms menstruating females: the current whole-blood-collection paradigm needs to be changed. Transfusion. 2006 Oct;46(10):1667-81. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00969.x. No abstract available.
- Cable RG, Glynn SA, Kiss JE, Mast AE, Steele WR, Murphy EL, Wright DJ, Sacher RA, Gottschall JL, Tobler LH, Simon TL; NHLBI Retrovirus Epidemiology Donor Study-II (REDS-II). Iron deficiency in blood donors: the REDS-II Donor Iron Status Evaluation (RISE) study. Transfusion. 2012 Apr;52(4):702-11. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03401.x. Epub 2011 Oct 24.
- Brittenham GM. Iron deficiency in whole blood donors. Transfusion. 2011 Mar;51(3):458-61. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03062.x. No abstract available.
- Bialkowski W, Bryant BJ, Schlumpf KS, Wright DJ, Birch R, Kiss JE, D'Andrea P, Cable RG, Spencer BR, Vij V, Mast AE. The strategies to reduce iron deficiency in blood donors randomized trial: design, enrolment and early retention. Vox Sang. 2015 Feb;108(2):178-85. doi: 10.1111/vox.12210. Epub 2014 Dec 3.
- Smith GA, Fisher SA, Doree C, Roberts DJ. A systematic review of factors associated with the deferral of donors failing to meet low haemoglobin thresholds. Transfus Med. 2013 Oct;23(5):309-20. doi: 10.1111/tme.12046. Epub 2013 Jul 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2022年6月3日
研究の完了 (実際)
2022年6月3日
試験登録日
最初に提出
2016年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月15日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。