- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02990988
Badanie mikrobiomu dawcy z niedoborem żelaza
15 września 2022 zaktualizowane przez: Columbia University
Badanie mikrobiomu dawcy z niedoborem żelaza (DIDS)
Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, czy na mikrobiom wpływa dożylne uzupełnianie żelaza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Mikrobiom okrężnicy, społeczność bakterii żyjących w naszych jelitach, ma zasadnicze znaczenie dla ludzkiego zdrowia i chorób.
Żelazo jest niezbędnym składnikiem odżywczym zarówno dla bakterii, jak i dla ludzi.
W Stanach Zjednoczonych spośród dawców, którzy dostarczyli około 15 milionów jednostek krwinek czerwonych pobranych do transfuzji, 69% było dawcami powtarzającymi się.
Chociaż niedobór żelaza jest zaskakująco powszechny u dawców po raz pierwszy, jego częstość występowania jest jeszcze wyższa u tych szczególnie altruistycznych dawców częstych (tj. -niedobór erytropoezy.
Niedobór żelaza z krwiodawstwa jest związany ze zmęczeniem, zespołem niespokojnych nóg, zmniejszoną wytrzymałością fizyczną i zdolnością do pracy oraz zaburzeniami koncentracji, uwagi i innych funkcji neurokognitywnych; jednak wnioski te nie są oparte na ostatecznych badaniach i nie zmieniły jeszcze polityki krwiodawstwa.
Celem jest przeprowadzenie prospektywnego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania, rekrutującego 60 zdrowych, regularnych dawców, którzy spełniają standardy dawstwa, jednocześnie wykazując erytropoezę z niedoborem żelaza według kryteriów testu laboratoryjnego.
W tym badaniu pomocniczym ustalimy, jaki wpływ ma niedobór żelaza dawcy i uzupełnianie żelaza dożylnie na mikrobiom jelitowy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niedoborem żelaza uzyskanym po oddaniu krwi będą rekrutowani przez 5 lat do powiązanego randomizowanego badania kontrolowanego prowadzonego w Centrum Medycznym Uniwersytetu Columbia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny uczestnik powiązanego randomizowanego badania kontrolowanego przeprowadzonego w Columbia University Medical Center (w związku z tym zaproszony do udziału w tym opcjonalnym badaniu pomocniczym).
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest aktualnym uczestnikiem powiązanego randomizowanego kontrolowanego badania przeprowadzonego w Columbia University Medical Center.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uzupełnienie żelaza
Osoby biorące udział w powiązanym badaniu w ramach ramienia Iron Repletion będą również zbierać kał i udzielać odpowiedzi w kwestionariuszu i dzienniku diety.
|
|
Placebo
Osoby biorące udział w badaniu powiązanym w ramieniu placebo będą również pobierać kał i udzielać odpowiedzi w kwestionariuszu i dzienniku diety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnej różnorodności flory kałowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 dni, 4 tygodnie, 5 miesięcy
|
Zostaną pobrane i przetworzone próbki kału.
|
Wartość bazowa, 5 dni, 4 tygodnie, 5 miesięcy
|
|
Zmiana indoli w kale
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 dni, 4 tygodnie, 5 miesięcy
|
Stężenia indolu mierzone w próbkach kału
|
Wartość bazowa, 5 dni, 4 tygodnie, 5 miesięcy
|
|
Zmiana w żelazie w kale
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 dni, 4 tygodnie, 5 miesięcy
|
Stężenia żelaza mierzone w próbkach kału
|
Wartość bazowa, 5 dni, 4 tygodnie, 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie wskaźniki Braya-Curtisa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 dni, 4 tygodnie, 5 miesięcy
|
Obliczenie wskaźnika Braya-Curtisa określi względną liczebność określonych taksonów (np. Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria) dla każdego osobnika.
Średnie (różnice w %) i odchylenia standardowe zostaną obliczone dla wszystkich porównań, a model uogólnionych równań szacowania wielu zmiennych (GEE) zostanie wykorzystany do sprawdzenia istotności.
|
Wartość bazowa, 5 dni, 4 tygodnie, 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eldad Hod, MD, Associate Professor of Pathology and Cell Biology, Dept of Pathology&Cell Biology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Newman B. Iron depletion by whole-blood donation harms menstruating females: the current whole-blood-collection paradigm needs to be changed. Transfusion. 2006 Oct;46(10):1667-81. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00969.x. No abstract available.
- Cable RG, Glynn SA, Kiss JE, Mast AE, Steele WR, Murphy EL, Wright DJ, Sacher RA, Gottschall JL, Tobler LH, Simon TL; NHLBI Retrovirus Epidemiology Donor Study-II (REDS-II). Iron deficiency in blood donors: the REDS-II Donor Iron Status Evaluation (RISE) study. Transfusion. 2012 Apr;52(4):702-11. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03401.x. Epub 2011 Oct 24.
- Brittenham GM. Iron deficiency in whole blood donors. Transfusion. 2011 Mar;51(3):458-61. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03062.x. No abstract available.
- Bialkowski W, Bryant BJ, Schlumpf KS, Wright DJ, Birch R, Kiss JE, D'Andrea P, Cable RG, Spencer BR, Vij V, Mast AE. The strategies to reduce iron deficiency in blood donors randomized trial: design, enrolment and early retention. Vox Sang. 2015 Feb;108(2):178-85. doi: 10.1111/vox.12210. Epub 2014 Dec 3.
- Smith GA, Fisher SA, Doree C, Roberts DJ. A systematic review of factors associated with the deferral of donors failing to meet low haemoglobin thresholds. Transfus Med. 2013 Oct;23(5):309-20. doi: 10.1111/tme.12046. Epub 2013 Jul 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAR1265
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .