Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikrobiomu dawcy z niedoborem żelaza

15 września 2022 zaktualizowane przez: Columbia University

Badanie mikrobiomu dawcy z niedoborem żelaza (DIDS)

Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, czy na mikrobiom wpływa dożylne uzupełnianie żelaza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Mikrobiom okrężnicy, społeczność bakterii żyjących w naszych jelitach, ma zasadnicze znaczenie dla ludzkiego zdrowia i chorób. Żelazo jest niezbędnym składnikiem odżywczym zarówno dla bakterii, jak i dla ludzi. W Stanach Zjednoczonych spośród dawców, którzy dostarczyli około 15 milionów jednostek krwinek czerwonych pobranych do transfuzji, 69% było dawcami powtarzającymi się. Chociaż niedobór żelaza jest zaskakująco powszechny u dawców po raz pierwszy, jego częstość występowania jest jeszcze wyższa u tych szczególnie altruistycznych dawców częstych (tj. -niedobór erytropoezy. Niedobór żelaza z krwiodawstwa jest związany ze zmęczeniem, zespołem niespokojnych nóg, zmniejszoną wytrzymałością fizyczną i zdolnością do pracy oraz zaburzeniami koncentracji, uwagi i innych funkcji neurokognitywnych; jednak wnioski te nie są oparte na ostatecznych badaniach i nie zmieniły jeszcze polityki krwiodawstwa. Celem jest przeprowadzenie prospektywnego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania, rekrutującego 60 zdrowych, regularnych dawców, którzy spełniają standardy dawstwa, jednocześnie wykazując erytropoezę z niedoborem żelaza według kryteriów testu laboratoryjnego. W tym badaniu pomocniczym ustalimy, jaki wpływ ma niedobór żelaza dawcy i uzupełnianie żelaza dożylnie na mikrobiom jelitowy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedoborem żelaza uzyskanym po oddaniu krwi będą rekrutowani przez 5 lat do powiązanego randomizowanego badania kontrolowanego prowadzonego w Centrum Medycznym Uniwersytetu Columbia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny uczestnik powiązanego randomizowanego badania kontrolowanego przeprowadzonego w Columbia University Medical Center (w związku z tym zaproszony do udziału w tym opcjonalnym badaniu pomocniczym).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest aktualnym uczestnikiem powiązanego randomizowanego kontrolowanego badania przeprowadzonego w Columbia University Medical Center.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uzupełnienie żelaza
Osoby biorące udział w powiązanym badaniu w ramach ramienia Iron Repletion będą również zbierać kał i udzielać odpowiedzi w kwestionariuszu i dzienniku diety.
Placebo
Osoby biorące udział w badaniu powiązanym w ramieniu placebo będą również pobierać kał i udzielać odpowiedzi w kwestionariuszu i dzienniku diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnej różnorodności flory kałowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 dni, 4 tygodnie, 5 miesięcy
Zostaną pobrane i przetworzone próbki kału.
Wartość bazowa, 5 dni, 4 tygodnie, 5 miesięcy
Zmiana indoli w kale
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 dni, 4 tygodnie, 5 miesięcy
Stężenia indolu mierzone w próbkach kału
Wartość bazowa, 5 dni, 4 tygodnie, 5 miesięcy
Zmiana w żelazie w kale
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 dni, 4 tygodnie, 5 miesięcy
Stężenia żelaza mierzone w próbkach kału
Wartość bazowa, 5 dni, 4 tygodnie, 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wskaźniki Braya-Curtisa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 dni, 4 tygodnie, 5 miesięcy
Obliczenie wskaźnika Braya-Curtisa określi względną liczebność określonych taksonów (np. Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria) dla każdego osobnika. Średnie (różnice w %) i odchylenia standardowe zostaną obliczone dla wszystkich porównań, a model uogólnionych równań szacowania wielu zmiennych (GEE) zostanie wykorzystany do sprawdzenia istotności.
Wartość bazowa, 5 dni, 4 tygodnie, 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eldad Hod, MD, Associate Professor of Pathology and Cell Biology, Dept of Pathology&Cell Biology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj