Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A donorvashiányos vizsgálat mikrobiomája

2022. szeptember 15. frissítette: Columbia University

A donor vashiányos vizsgálat (DIDS) mikrobiomája

A kísérleti tanulmány célja annak tesztelése, hogy a mikrobiomra hatással van-e az intravénás vaspótlás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vastagbél mikrobióma, a bélrendszerünkben élő baktériumok közössége nélkülözhetetlen az emberi egészségben és a betegségekben. A vas nélkülözhetetlen tápanyag mind a baktériumok, mind az emberek számára. Az Egyesült Államokban azoknak a donoroknak, akik a transzfúzióhoz összegyűjtött ~15 millió egységnyi vörösvérsejtet biztosították, 69%-a ismétlődő donor volt. Bár a vashiány meglepően elterjedt az első donoroknál, előfordulása még magasabb ezeknél a különösen altruista gyakori donoroknál (azaz a férfi és női ismétlődő donorok akár 49%-a, illetve 66%-a), amely vashiányban vagy vashiányban nyilvánul meg. - hiányos eritropoézis. A véradásból származó vashiány fáradtsággal, nyugtalan láb szindrómával, csökkent fizikai állóképességgel és munkaképességgel, valamint koncentráció-, figyelem- és egyéb neurokognitív funkciókkal jár; ezek a következtetések azonban nem definitív tanulmányokon alapulnak, és még nem változtattak a véradási politikán. A cél egy prospektív, kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat lefolytatása, amelyben 60 egészséges rendszeres donor vesz részt, akik megfelelnek az adományozási előírásoknak, miközben vashiányos eritropoézist mutatnak a laboratóriumi vizsgálati kritériumok szerint. Ebben a kiegészítő vizsgálatban azt fogjuk meghatározni, hogy a donor vashiánya és az intravénás vaspótlás milyen hatással van a bél mikrobiomára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10023
        • Columbia University Irving Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A véradásból származó vashiányban szenvedő alanyokat 5 éven keresztül veszik fel a kapcsolódó, a Columbia Egyetem Orvosi Központjában végzett randomizált, kontrollos vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Columbia University Medical Centerben végzett randomizált, kontrollos vizsgálat jelenlegi résztvevője (ezért felkérték, hogy vegyen részt ebben az opcionális kiegészítő vizsgálatban).

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg nem résztvevője a Columbia Egyetem Orvosi Központjában végzett randomizált, kontrollált vizsgálatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Vasutánpótlás
Az Iron Repletion kar keretében a kapcsolódó vizsgálatban részt vevő alanyok székletgyűjtést, valamint kérdőívekre és étrendi naplóra adott válaszokat is biztosítanak.
Placebo
A placebo-kar alatt a kapcsolódó vizsgálatban részt vevő alanyok székletgyűjtést, valamint kérdőívekre és étrendi naplóra adott válaszokat is biztosítanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a székletflóra általános sokféleségében
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 nap, 4 hét, 5 hónap
A székletmintákat gyűjtik és feldolgozzák.
Kiindulási állapot, 5 nap, 4 hét, 5 hónap
Változás a széklet indolokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 nap, 4 hét, 5 hónap
A székletmintákban mért indolkoncentrációk
Kiindulási állapot, 5 nap, 4 hét, 5 hónap
A széklet vas változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 nap, 4 hét, 5 hónap
Székletmintákban mért vaskoncentráció
Kiindulási állapot, 5 nap, 4 hét, 5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos Bray-Curtis indexek
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 nap, 4 hét, 5 hónap
A Bray-Curtis index kiszámítása meghatározza a specifikus taxonok (pl. Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobaktériumok) relatív abundanciáját minden egyes alany esetében. Minden összehasonlításnál kiszámítjuk az átlagokat (a különbségek százalékában) és a szórásokat, és a szignifikancia tesztelésére többváltozós általánosított becslési egyenletek (GEE) modellt alkalmazunk.
Kiindulási állapot, 5 nap, 4 hét, 5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eldad Hod, MD, Associate Professor of Pathology and Cell Biology, Dept of Pathology&Cell Biology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAR1265

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Felmérés jelentés

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel