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Studie zum Mikrobiom einer Spender-Eisendefizienz

15. September 2022 aktualisiert von: Columbia University

Mikrobiom der Spender-Eisenmangelstudie (DIDS)

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es zu testen, ob das Mikrobiom durch die intravenöse Eisenzufuhr beeinflusst wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Dickdarmmikrobiom, die Gemeinschaft der in unserem Darm lebenden Bakterien, ist für die menschliche Gesundheit und Krankheit von entscheidender Bedeutung. Eisen ist ein essentieller Nährstoff sowohl für Bakterien als auch für den Menschen. In den Vereinigten Staaten waren 69 % der Spender, die die etwa 15 Millionen Einheiten roter Blutkörperchen zur Verfügung stellten, die zur Transfusion gesammelt wurden, Wiederholungsspender. Obwohl Eisenmangel bei Erstspendern überraschend weit verbreitet ist, ist die Prävalenz bei diesen besonders altruistischen Vielspendern sogar noch höher (d. h. bis zu 49 % bzw. 66 % der männlichen und weiblichen Wiederholungsspender), was sich als Eisenmangel oder Eisenmangel äußert -mangelhafte Erythropoese. Eisenmangel durch Blutspenden ist mit Müdigkeit, Restless-Legs-Syndrom, verminderter körperlicher Ausdauer und Arbeitsfähigkeit sowie beeinträchtigter Konzentration, Aufmerksamkeit und anderen neurokognitiven Funktionen verbunden; Diese Schlussfolgerungen basieren jedoch nicht auf endgültigen Studien und haben die Blutspendepolitik noch nicht geändert. Ziel ist die Durchführung einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie, bei der 60 gesunde Stammspender rekrutiert werden, die die Spendestandards erfüllen und gleichzeitig laut Labortestkriterien eine eisenarme Erythropoese aufweisen. In dieser Zusatzstudie werden wir ermitteln, welche Auswirkungen Spendereisenmangel und intravenöse Eisenauffüllung auf das Darmmikrobiom haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit Eisenmangel aufgrund einer Blutspende werden über einen Zeitraum von 5 Jahren in der zugehörigen randomisierten kontrollierten Studie rekrutiert, die am Columbia University Medical Center durchgeführt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeitiger Teilnehmer der zugehörigen randomisierten kontrollierten Studie, die am Columbia University Medical Center durchgeführt wurde (daher zur Teilnahme an dieser optionalen Zusatzstudie eingeladen).

Ausschlusskriterien:

  • Kein aktueller Teilnehmer der zugehörigen randomisierten kontrollierten Studie, die am Columbia University Medical Center durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Eisensättigung
Probanden, die an der zugehörigen Studie im Bereich „Eisenrepletion“ teilnehmen, werden außerdem eine Stuhlsammlung und Antworten auf den Fragebogen und das Ernährungstagebuch bereitstellen.
Placebo
Probanden, die an der zugehörigen Studie im Rahmen des Placebo-Arms teilnehmen, stellen außerdem eine Stuhlsammlung und Antworten auf den Fragebogen und das Ernährungstagebuch zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtvielfalt der Kotflora
Zeitfenster: Basislinie, 5 Tage, 4 Wochen, 5 Monate
Stuhlproben werden gesammelt und verarbeitet.
Basislinie, 5 Tage, 4 Wochen, 5 Monate
Veränderung der fäkalen Indole
Zeitfenster: Basislinie, 5 Tage, 4 Wochen, 5 Monate
In Stuhlproben gemessene Indolkonzentrationen
Basislinie, 5 Tage, 4 Wochen, 5 Monate
Veränderung des Eisens im Stuhl
Zeitfenster: Basislinie, 5 Tage, 4 Wochen, 5 Monate
In Stuhlproben gemessene Eisenkonzentrationen
Basislinie, 5 Tage, 4 Wochen, 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Bray-Curtis-Indizes
Zeitfenster: Basislinie, 5 Tage, 4 Wochen, 5 Monate
Durch die Berechnung des Bray-Curtis-Index wird die relative Häufigkeit spezifischer Taxa (z. B. Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria) für jedes Subjekt bestimmt. Für alle Vergleiche werden Mittelwerte (der Differenzen in %) und Standardabweichungen berechnet, und zum Testen auf Signifikanz wird ein multivariables Modell mit verallgemeinerten Schätzgleichungen (GEE) verwendet.
Basislinie, 5 Tage, 4 Wochen, 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eldad Hod, MD, Associate Professor of Pathology and Cell Biology, Dept of Pathology&Cell Biology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR1265

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Umfragebericht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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