- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02990988
Mikrobiom av donor-jernmangelstudie
15. september 2022 oppdatert av: Columbia University
Mikrobiom av donorjernmangelstudie (DIDS)
Målet med denne pilotstudien er å teste om mikrobiomet påvirkes av intravenøs jernreplesjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kolonmikrobiomet, fellesskapet av bakterier som lever i tarmen vår, er avgjørende for menneskers helse og sykdom.
Jern er et essensielt næringsstoff for både bakterier og mennesker.
I USA, av giverne som ga de ~15 millioner enhetene av røde blodceller som ble samlet inn for transfusjon, var 69 % gjentatte givere.
Selv om jernmangel er overraskende utbredt hos førstegangsdonorer, er utbredelsen enda høyere hos disse spesielt altruistiske hyppige giverne, (dvs. opptil 49 % og 66 % av henholdsvis mannlige og kvinnelige gjentatte givere), manifestert som jernmangel eller jern -mangelfull erytropoese.
Jernmangel fra bloddonasjon er assosiert med tretthet, rastløse ben-syndrom, nedsatt fysisk utholdenhet og arbeidskapasitet, og nedsatt konsentrasjon, oppmerksomhet og andre nevrokognitive funksjoner; disse konklusjonene er imidlertid ikke basert på definitive studier og har ennå ikke endret retningslinjene for bloddonasjon.
Målet er å gjennomføre en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie, og rekruttere 60 friske vanlige givere som oppfyller donasjonsstandarder, samtidig som de viser jernmangel erytropoese etter laboratorietestkriterier.
I denne hjelpestudien vil vi finne ut hvilken effekt donorjernmangel og IV jernreplesjon har på tarmmikrobiomet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10023
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med jernmangel fra bloddonasjon vil bli rekruttert over 5 år i den tilhørende randomiserte kontrollerte studien utført ved Columbia University Medical Center.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende deltaker i den tilhørende randomiserte kontrollerte studien utført ved Columbia University Medical Center (derfor invitert til å delta i denne valgfrie tilleggsstudien).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en nåværende deltaker i den tilhørende randomiserte kontrollerte studien utført ved Columbia University Medical Center.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Repletering av jern
Forsøkspersoner som deltar i den tilknyttede studien under Iron Repletion-armen vil også gi avføringsinnsamling og svar på spørreskjema og diettdagbok.
|
|
Placebo
Forsøkspersoner som deltar i den tilknyttede studien under Placebo-armen vil også gi avføringsinnsamling og svar på spørreskjema og diettdagbok.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i det generelle mangfoldet av fekal flora
Tidsramme: Baseline, 5 dager, 4 uker, 5 måneder
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn og behandlet.
|
Baseline, 5 dager, 4 uker, 5 måneder
|
|
Endring i fekale indoler
Tidsramme: Baseline, 5 dager, 4 uker, 5 måneder
|
Indolkonsentrasjoner målt i fekale prøver
|
Baseline, 5 dager, 4 uker, 5 måneder
|
|
Endring i fekalt jern
Tidsramme: Baseline, 5 dager, 4 uker, 5 måneder
|
Jernkonsentrasjoner målt i fekale prøver
|
Baseline, 5 dager, 4 uker, 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige Bray-Curtis-indekser
Tidsramme: Baseline, 5 dager, 4 uker, 5 måneder
|
Beregning av Bray-Curtis-indeksen vil bestemme den relative forekomsten av spesifikke taxa (f.eks. Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria) for hvert individ.
Gjennomsnitt (av forskjellene i %) og standardavvik vil bli beregnet for alle sammenligninger, og en multivariabel generaliserte estimeringslikninger (GEE) modell vil bli brukt for å teste for signifikans.
|
Baseline, 5 dager, 4 uker, 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eldad Hod, MD, Associate Professor of Pathology and Cell Biology, Dept of Pathology&Cell Biology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Newman B. Iron depletion by whole-blood donation harms menstruating females: the current whole-blood-collection paradigm needs to be changed. Transfusion. 2006 Oct;46(10):1667-81. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00969.x. No abstract available.
- Cable RG, Glynn SA, Kiss JE, Mast AE, Steele WR, Murphy EL, Wright DJ, Sacher RA, Gottschall JL, Tobler LH, Simon TL; NHLBI Retrovirus Epidemiology Donor Study-II (REDS-II). Iron deficiency in blood donors: the REDS-II Donor Iron Status Evaluation (RISE) study. Transfusion. 2012 Apr;52(4):702-11. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03401.x. Epub 2011 Oct 24.
- Brittenham GM. Iron deficiency in whole blood donors. Transfusion. 2011 Mar;51(3):458-61. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03062.x. No abstract available.
- Bialkowski W, Bryant BJ, Schlumpf KS, Wright DJ, Birch R, Kiss JE, D'Andrea P, Cable RG, Spencer BR, Vij V, Mast AE. The strategies to reduce iron deficiency in blood donors randomized trial: design, enrolment and early retention. Vox Sang. 2015 Feb;108(2):178-85. doi: 10.1111/vox.12210. Epub 2014 Dec 3.
- Smith GA, Fisher SA, Doree C, Roberts DJ. A systematic review of factors associated with the deferral of donors failing to meet low haemoglobin thresholds. Transfus Med. 2013 Oct;23(5):309-20. doi: 10.1111/tme.12046. Epub 2013 Jul 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAR1265
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .