Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiom av donor-jernmangelstudie

15. september 2022 oppdatert av: Columbia University

Mikrobiom av donorjernmangelstudie (DIDS)

Målet med denne pilotstudien er å teste om mikrobiomet påvirkes av intravenøs jernreplesjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kolonmikrobiomet, fellesskapet av bakterier som lever i tarmen vår, er avgjørende for menneskers helse og sykdom. Jern er et essensielt næringsstoff for både bakterier og mennesker. I USA, av giverne som ga de ~15 millioner enhetene av røde blodceller som ble samlet inn for transfusjon, var 69 % gjentatte givere. Selv om jernmangel er overraskende utbredt hos førstegangsdonorer, er utbredelsen enda høyere hos disse spesielt altruistiske hyppige giverne, (dvs. opptil 49 % og 66 % av henholdsvis mannlige og kvinnelige gjentatte givere), manifestert som jernmangel eller jern -mangelfull erytropoese. Jernmangel fra bloddonasjon er assosiert med tretthet, rastløse ben-syndrom, nedsatt fysisk utholdenhet og arbeidskapasitet, og nedsatt konsentrasjon, oppmerksomhet og andre nevrokognitive funksjoner; disse konklusjonene er imidlertid ikke basert på definitive studier og har ennå ikke endret retningslinjene for bloddonasjon. Målet er å gjennomføre en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie, og rekruttere 60 friske vanlige givere som oppfyller donasjonsstandarder, samtidig som de viser jernmangel erytropoese etter laboratorietestkriterier. I denne hjelpestudien vil vi finne ut hvilken effekt donorjernmangel og IV jernreplesjon har på tarmmikrobiomet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med jernmangel fra bloddonasjon vil bli rekruttert over 5 år i den tilhørende randomiserte kontrollerte studien utført ved Columbia University Medical Center.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende deltaker i den tilhørende randomiserte kontrollerte studien utført ved Columbia University Medical Center (derfor invitert til å delta i denne valgfrie tilleggsstudien).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en nåværende deltaker i den tilhørende randomiserte kontrollerte studien utført ved Columbia University Medical Center.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Repletering av jern
Forsøkspersoner som deltar i den tilknyttede studien under Iron Repletion-armen vil også gi avføringsinnsamling og svar på spørreskjema og diettdagbok.
Placebo
Forsøkspersoner som deltar i den tilknyttede studien under Placebo-armen vil også gi avføringsinnsamling og svar på spørreskjema og diettdagbok.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i det generelle mangfoldet av fekal flora
Tidsramme: Baseline, 5 dager, 4 uker, 5 måneder
Avføringsprøver vil bli samlet inn og behandlet.
Baseline, 5 dager, 4 uker, 5 måneder
Endring i fekale indoler
Tidsramme: Baseline, 5 dager, 4 uker, 5 måneder
Indolkonsentrasjoner målt i fekale prøver
Baseline, 5 dager, 4 uker, 5 måneder
Endring i fekalt jern
Tidsramme: Baseline, 5 dager, 4 uker, 5 måneder
Jernkonsentrasjoner målt i fekale prøver
Baseline, 5 dager, 4 uker, 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige Bray-Curtis-indekser
Tidsramme: Baseline, 5 dager, 4 uker, 5 måneder
Beregning av Bray-Curtis-indeksen vil bestemme den relative forekomsten av spesifikke taxa (f.eks. Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria) for hvert individ. Gjennomsnitt (av forskjellene i %) og standardavvik vil bli beregnet for alle sammenligninger, og en multivariabel generaliserte estimeringslikninger (GEE) modell vil bli brukt for å teste for signifikans.
Baseline, 5 dager, 4 uker, 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eldad Hod, MD, Associate Professor of Pathology and Cell Biology, Dept of Pathology&Cell Biology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere