천식 환자의 국소 효능 및 전신 활동에 대한 용량 반응을 평가하기 위한 2a상, AMP 챌린지, 용량 증량 연구
2020년 7월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
아데노신-5'-모노포스페이트(AMP) 챌린지에 대한 기도 반응 및 전신 활동에 대한 용량 반응을 통해 국소 효능에 대한 용량 반응을 평가하기 위한 용량 증량, 무작위, 위약 대조, 불완전 차단, 2주기 교차 연구 천식 환자에서 24시간 혈장 코르티솔 억제 및 그에 따른 플루티카손 푸로에이트(FF), 플루티카손 프로피오네이트(FP) 및 부데소니드(BUD)에 대한 상대 치료 지수를 통해
이것은 무작위, 위약 대조, 2주기 교차, 증가하는 반복 용량 연구로, 다른 흡입용 코르티코스테로이드의 더 높은 효능이 천식 환자에서 국소 효능 대 전신 활동 비율의 개선을 부여하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
기도 반응(아데노신-5'-모노포스페이트[AMP] 챌린지)을 통한 국소 효능에 대한 용량 반응과 24시간 혈장 코르티솔 억제를 통한 전신 활동에 대한 용량 반응을 비교하여 상대적인 치료 지수를 비교할 것입니다. 다음 흡입 코르티코스테로이드: 플루티카손 푸로에이트(FF), 플루티카손 프로피오네이트(FP) 및 부데소니드(BUD).
연구 치료제의 첫 투여 4-42일 전에 스크리닝 방문이 있을 것이며, 스크리닝 방문 2 시, 즉 4-14일 전에 밀리리터당 <=80 밀리그램(mg/mL)의 AMP 챌린지 유발 농도 20(PC20) 연구 치료제의 첫 번째 용량.
피험자는 5개 또는 12개의 치료 순서 중 하나로 무작위 배정되고, 각각 FF, FP, BUD 또는 위약의 증량 용량의 5개의 연속 7일 단계를 포함하는 1개 또는 2개의 치료 기간을 갖게 됩니다.
치료 기간 사이에는 25~42일의 휴약 기간이 있습니다.
각 피험자에 대한 연구 기간은 후속 기간을 포함하여 약 13주 또는 24주입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 - 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이여야 합니다. - 스크리닝 방문 전 적어도 6개월 전에 처음 진단된 기관지 천식의 문서화된 이력 - 사전 기관지확장제 FEV1 >= 스크리닝 시 예측된 것의 65%; 투약 전 기준선 FEV1은 스크리닝 기준선 값에서 연구자의 의견으로 유의미하게 변경되지 않아야 하며 피험자가 계속할 것으로 예상되는 >=65%여야 합니다. 스크리닝 방문 시 PC20 AMP <=80 mg/mL인 >=20% FEV1 - 현재 요법에는 필요한 경우 스크리닝 전 최소 12주 동안 SABA가 처방된 속효성 베타2 작용제(SABA)가 포함될 수 있습니다. 저용량 ICS를 받는 피험자는 AMP 챌린지 전 4주간의 ICS 세척 후에 참여할 수 있습니다. 피험자의 천식 증상은 스크리닝 방문 2에서 평가된 바와 같이 이 4주 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다. 안정적인 천식은 >= 12 흡입/일의 살부타몰이 사용된 연속 2일 이하로 정의되며; 또는 전신 코르티코스테로이드(정제, 현탁액 또는 주사)의 사용을 필요로 하는 중증 천식 악화 또는 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식으로 인한 입원 환자 입원 또는 응급실 방문이 없음; 또는 임상적 천식 악화 없음(조사자의 의견으로는 연구 약물 또는 살부타몰 이외의 추가 천식 치료가 필요함); 연구 시작 전 3개월 이내에 지속형 베타2-작용제(LABA), 지속형 무스카린 길항제(LAMA), 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA) 요법을 받는 피험자는 적격하지 않습니다. 연구 시작 전 6개월 이내에 생물학적 요법을 받는 피험자는 자격이 없습니다. - 체중 >=50 킬로그램(kg) 및 18.0-35.0 범위 내의 BMI kg/meter (m)^2 (포함) - 남성과 여성. 여성: 여성 피험자는 임신하지 않고(음성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG] 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 무작위 배정 전에 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다. • 비생식 다음 중 하나가 있는 폐경 전 여성으로 정의된 잠재성: 문서화된 난관 결찰; 양측 난관 폐쇄의 후속 확인과 함께 문서화된 자궁경 난관 폐쇄 절차; 자궁절제술; 문서화된 양측 난소절제술; 폐경 후는 12개월 동안 자발적인 무월경으로 정의되며 의심스러운 경우 혈액 샘플에서 난포 자극 호르몬(FSH)과 폐경기와 일치하는 에스트라디올 수치가 동시에 나타납니다. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. • 생식 가능성 및 연구 약물의 첫 투여 전 30일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 5말기 반감기까지 가임 여성의 임신을 피하는 매우 효과적인 방법 중 하나를 따를 것에 동의합니다. 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다. - 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 트랜스아미나제 < 2x 정상 상한치(ULN); 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨) - 주당 <=20개비 또는 기타 담배 제품의 동등한 단위 용량을 흡연하는 가벼운 흡연자 또는 e- 담배, 연구 대상입니다. 연구 기간 동안 흡연 습관을 중단, 감소 또는 증가시키려는 흡연자는 자격이 없습니다. - 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준: - 지난 5년 이내에 삽관이 필요하고 및/또는 고탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의되는 생명을 위협하는 천식의 병력. - 스크리닝 방문 후 6개월 이내의 중증 폐렴, 기흉, 무기폐, 폐섬유화 질환, 기관지폐 이형성증, 만성 기관지염, 폐기종, 만성 폐쇄성 폐질환, 결핵 또는 기타 호흡기 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 중요한 폐 질환 천식보다. - 스크리닝 4주 이내의 상기도 또는 하기도, 부비동 또는 중이의 세균 또는 바이러스 감염이 배양 문서로 입증되거나 의심되는 경우: 연구자의 의견으로는 피험자의 천식 상태 또는 피험자의 참여 능력에 영향을 미칠 것으로 예상되는 경우 연구에서. - 대상자는 스크리닝 시 구강 칸디다증의 임상적 시각적 증거가 있는 경우 자격이 없습니다. - 스크리닝 12주 이내에 경구용 코르티코스테로이드가 필요한 모든 천식 악화 또는 무작위화 전 6개월 이내에 천식에 대한 추가 치료가 필요한 하룻밤 입원을 초래한 모든 천식 악화. - 항우울제 및 항천식제(구조 약물로 공급되는 속효성 흡입 베타 작용제, 경구 피임약, 비스테로이드성 항염증제, 안정 용량의 항히스타민제 및 파라세타몰 제외)를 포함한 금지된 약물의 사용 스크리닝 전 1주일 동안 및 연구 과정 내내. 항히스타민제는 AMP 챌린지 4일 전에 중단해야 합니다. 피험자는 또한 폐활량 측정 전 8시간 동안 속효성 흡입 베타 작용제를 삼가할 수 있어야 합니다. - 탈감작 요법을 받는 피험자 - 주당 20개비 이상의 담배를 피우거나 기타 담배 제품 또는 전자 담배의 동등한 단위 용량을 흡연하는 현재 흡연자 또는 흡연 이력이 10갑년 이상인 흡연자. - 남성의 경우 주당 21단위, 여성의 경우 주당 14단위를 초과하는 규칙적인 알코올 소비력(1단위 = 와인 5온스[150mL] 또는 맥주 12온스[360mL] 또는 증류주 1.5온스[45mL] ) 심사 후 6개월 이내. - 현재 또는 마지막 달에 야간 근무를 한 모든 피험자는 연구에서 제외됩니다. - 첫 번째 투약일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출되거나 연구 시작 30일 이내에 연구 제품을 받은 경우 , 또는 더 긴 경우 연구 약물의 5 반감기. - 시험자가 판단하기에 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 상태/질병이 악화되는 경우 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 유의하고 통제되지 않는 상태 또는 질병 상태를 가진 피험자 연구. (예. 3개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 진성 당뇨병.) - 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 이외의 지난 5년 동안 암의 증거 또는 암 병력. - 스크리닝 시 양성 소변 HCG 검사 또는 투여 전 양성 소변 HCG 검사 및 수유 중인 여성에 의해 결정된 임신 여성. - B형 또는 C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 활동성 또는 만성 감염이 있는 대상자. 스크리닝 시 양성 혈청학. - 알레르기: 중증 유단백 알레르기 병력 약물 알레르기는 비강내, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 즉각적이거나 지연된 과민성을 포함하는 부작용으로 정의됩니다. FF, FP 또는 BUD(즉, 유당 또는 마그네슘 스테아레이트 등)의 구성 성분에 대해 알려졌거나 의심되는 민감성 과거력 알레르기는 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력으로 정의됩니다. - 스크리닝 시 수행된 12-리드 심전도(ECG)의 현저한 이상. 3개의 개별 ECG의 평균을 취합니다. 남성의 경우 심박수(QTc) >450밀리초(msec) 또는 여성 피험자의 경우 QTc>470msec, 번들 브랜치 블록이 있는 피험자의 경우 >480에 대해 보정된 평균 QT 간격. QTc는 Fridericia의 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 AB - FF 다음에 FP
각 치료 기간(TP)은 FF 또는 FP 중 하나의 복용량을 증량하는 5개의 연속 7일 투여 단계로 구성됩니다.
TP 1에서 피험자는 첫 번째 단계에서 저녁(PM) 용량으로 FF 25mcg(mcg) 1회(총 일일 용량[TDD] = 25mcg)를 투여한 후 PM 용량으로 FF 100mcg(TDD = 100mcg) 2단계; 세 번째 단계에서 FF 200mcg(TDD = 200mcg) 1회 퍼프의 PM 용량; 4단계에서 PM 용량 FF 200mcg(TDD = 400mcg) 2회 흡입 및 5단계에서 FF 200mcg(TDD = 800mcg) 4회 퍼프의 PM 용량.
TP 2에서 피험자는 첫 번째 단계에서 FP 50mcg(TDD = 50mcg)를 1회 흡입한 후 아침(AM)에 오후 용량을 투여하고 두 번째 단계에서 FP 100mcg(TDD = 200mcg)를 각각 1회 흡입합니다. 단계; 세 번째 단계에서 FP 250mcg(TDD = 500mcg)를 각각 1회 흡입하는 오전 및 오후 용량; 4단계에서는 FP 500mcg(TDD = 1000mcg)를 오전 및 오후 용량으로 각각 1회, AM 및 오후 용량은 5단계에서 FP 500mcg(TDD = 2000mcg)를 2회 흡입합니다.
워시아웃 기간은 25-42일입니다.
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물집 스트립당 건조 흡입 분말 25mcg, 100mcg 및 200mcg를 두 치료 기간 동안 ELLIPTA를 사용하여 투여합니다.
물집 스트립당 건조 흡입 분말 50mcg, 100mcg, 250mcg 및 500mcg는 두 치료 기간 동안 DISKUS를 사용하여 투여됩니다.
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실험적: 암 AC - FF 다음에 BUD
각 TP는 FF 또는 BUD의 증량 용량과 함께 5개의 연속 7일 용량 단계로 구성됩니다.
TP 1에서 피험자는 첫 번째 단계에서 PM 용량으로 FF 25mcg(TDD = 25mcg) 1회 흡입한 다음 두 번째 단계에서 PM 용량으로 FF 100mcg(TDD = 100mcg) 1회 흡입합니다. 세 번째 단계에서 FF 200mcg(TDD = 200mcg) 1회 퍼프의 PM 용량; 4단계에서 FF 200mcg(TDD = 400mcg) 2회 PM 투여량과 5단계에서 FF 200mcg(TDD = 800mcg) 4회 흡입의 PM 투여량.
TP 2에서 대상자는 첫 번째 단계에서 BUD 100mcg(TDD = 100mcg)를 1회 퍼프의 PM 용량으로 받은 다음 두 번째 단계에서 BUD 200mcg(TDD = 400mcg)를 각각 1회 퍼프의 AM 및 PM 용량으로 받습니다. 세 번째 단계에서 BUD 400mcg(TDD = 800mcg)를 각각 1회 흡입하는 오전 및 오후 용량; 4단계에서 오전 및 오후 용량으로 각각 BUD 400mcg(TDD = 1600mcg)를 2회 흡입하고, 오전 및 오후 용량으로 5단계에서 BUD 400mcg(TDD = 3200mcg)를 4회 흡입합니다.
워시아웃 기간은 25-42일입니다.
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물집 스트립당 건조 흡입 분말 25mcg, 100mcg 및 200mcg를 두 치료 기간 동안 ELLIPTA를 사용하여 투여합니다.
Budesonide는 약간의 압력에 미세한 분말로 분해되는 흰색 내지 미색의 둥근 과립으로 구성되며 두 치료 기간 동안 Turbuhaler를 사용하여 투여됩니다.
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실험적: 팔 AD - FF 이후 ELLIPTA 위약
각 TP는 FF 또는 ELLIPTA 위약의 용량 증량과 함께 5개의 연속 7일 투여 단계로 구성됩니다.
TP 1에서 피험자는 첫 번째 단계에서 PM 용량으로 FF 25mcg(TDD = 25mcg) 1회 흡입한 다음 두 번째 단계에서 PM 용량으로 FF 100mcg(TDD = 100mcg) 1회 흡입합니다. 세 번째 단계에서 FF 200mcg(TDD = 200mcg) 1회 퍼프의 PM 용량; 4단계에서 FF 200mcg(TDD = 400mcg) 2회 PM 투여량과 5단계에서 FF 200mcg(TDD = 800mcg) 4회 흡입의 PM 투여량.
TP 2에서 피험자는 1상, 2상 및 3상에서 PM 용량으로 ELLIPTA 위약 1회 퍼프를 받은 후 4상에서 PM 용량으로 ELLIPTA 위약 2회 퍼프, 5상에서 PM 용량으로 ELLIPTA 위약 4회 퍼프를 받습니다.
워시아웃 기간은 25-42일입니다.
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물집 스트립당 건조 흡입 분말 25mcg, 100mcg 및 200mcg를 두 치료 기간 동안 ELLIPTA를 사용하여 투여합니다.
유당 건조 분말 흡입기는 두 치료 기간 동안 ELLIPTA 또는 DISKUS를 사용하여 투여됩니다.
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실험적: 암 BA - FP 다음에 FF
각 TP는 FP 또는 FF의 증량 용량과 함께 5개의 연속 7일 투여 단계로 구성됩니다.
TP 1에서 대상자는 첫 번째 단계에서 PM 용량으로 FP 50mcg(TDD = 50mcg)를 1회 흡입한 다음 두 번째 단계에서 FP 100mcg(TDD = 200mcg)를 각각 1회 흡입하는 AM 및 PM 용량을 받습니다. 세 번째 단계에서 FP 250mcg(TDD = 500mcg)를 각각 1회 흡입하는 오전 및 오후 용량; 4단계에서는 FP 500mcg(TDD = 1000mcg)를 오전 및 오후 용량으로 각각 1회, AM 및 오후 용량은 5단계에서 FP 500mcg(TDD = 2000mcg)를 2회 흡입합니다.
TP 2에서 피험자는 첫 번째 단계에서 PM 용량으로 FF 25mcg(TDD = 25mcg) 1회 흡입한 다음 두 번째 단계에서 PM 용량으로 FF 100mcg(TDD = 100mcg) 1회 흡입합니다. 세 번째 단계에서 FF 200mcg(TDD = 200mcg) 1회 퍼프의 PM 용량; 4단계에서 FF 200mcg(TDD = 400mcg) 2회 PM 투여량과 5단계에서 FF 200mcg(TDD = 800mcg) 4회 흡입의 PM 투여량.
워시아웃 기간은 25-42일입니다.
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물집 스트립당 건조 흡입 분말 25mcg, 100mcg 및 200mcg를 두 치료 기간 동안 ELLIPTA를 사용하여 투여합니다.
물집 스트립당 건조 흡입 분말 50mcg, 100mcg, 250mcg 및 500mcg는 두 치료 기간 동안 DISKUS를 사용하여 투여됩니다.
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실험적: 암 BC - FP 다음에 BUD
각 TP는 FP 또는 BUD의 복용량을 증량하는 5개의 연속 7일 투여 단계로 구성됩니다.
TP 1에서 대상자는 첫 번째 단계에서 PM 용량으로 FP 50mcg(TDD = 50mcg)를 1회 흡입한 다음 두 번째 단계에서 FP 100mcg(TDD = 200mcg)를 각각 1회 흡입하는 AM 및 PM 용량을 받습니다. 세 번째 단계에서 FP 250mcg(TDD = 500mcg)를 각각 1회 흡입하는 오전 및 오후 용량; 4단계에서는 FP 500mcg(TDD = 1000mcg)를 오전 및 오후 용량으로 각각 1회, AM 및 오후 용량은 5단계에서 FP 500mcg(TDD = 2000mcg)를 2회 흡입합니다.
TP 2에서 피험자는 첫 번째 단계에서 PM 용량으로 BUD 100mcg(TDD = 100mcg)를 1회 흡입한 다음 두 번째 단계에서 BUD 200mcg(TDD = 400mcg)를 각각 1회 흡입하는 AM 및 PM 용량을 투여받습니다. 세 번째 단계에서 BUD 400mcg(TDD = 800mcg)를 각각 1회 흡입하는 오전 및 오후 용량; 4단계에서 오전 및 오후 용량으로 각각 BUD 400mcg(TDD = 1600mcg)를 2회 흡입하고, 오전 및 오후 용량으로 5단계에서 BUD 400mcg(TDD = 3200mcg)를 4회 흡입합니다.
워시아웃 기간은 25-42일입니다.
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물집 스트립당 건조 흡입 분말 50mcg, 100mcg, 250mcg 및 500mcg는 두 치료 기간 동안 DISKUS를 사용하여 투여됩니다.
Budesonide는 약간의 압력에 미세한 분말로 분해되는 흰색 내지 미색의 둥근 과립으로 구성되며 두 치료 기간 동안 Turbuhaler를 사용하여 투여됩니다.
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실험적: 팔 BE - FP에 이어 DISKUS 위약
각 TP는 FP 또는 DISKUS 위약 중 하나의 증량 용량과 함께 5개의 연속 7일 투여 단계로 구성됩니다.
TP 1에서 대상자는 첫 번째 단계에서 PM 용량으로 FP 50mcg(TDD = 50mcg)를 1회 흡입한 다음 두 번째 단계에서 FP 100mcg(TDD = 200mcg)를 각각 1회 흡입하는 AM 및 PM 용량을 받습니다. 세 번째 단계에서 FP 250mcg(TDD = 500mcg)를 각각 1회 흡입하는 오전 및 오후 용량; 4단계에서는 FP 500mcg(TDD = 1000mcg)를 오전 및 오후 용량으로 각각 1회, AM 및 오후 용량은 5단계에서 FP 500mcg(TDD = 2000mcg)를 2회 흡입합니다.
TP 2에서 대상자는 첫 번째 단계에서 DISKUS 위약 1 퍼프의 PM 용량을 받은 후 두 번째, 세 번째 및 네 번째 단계에서 각 DISKUS 위약 1 퍼프의 AM 및 PM 용량을 받습니다. 다섯 번째 단계에서 DISKUS 위약을 각각 2회 흡입하는 AM 및 PM 용량.
각 TP 이후에는 25-42일의 워시아웃 기간이 따릅니다.
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물집 스트립당 건조 흡입 분말 50mcg, 100mcg, 250mcg 및 500mcg는 두 치료 기간 동안 DISKUS를 사용하여 투여됩니다.
유당 건조 분말 흡입기는 두 치료 기간 동안 ELLIPTA 또는 DISKUS를 사용하여 투여됩니다.
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실험적: 암 CA - BUD 다음에 FF
각 TP는 BUD 또는 FF 용량을 증량하는 5개의 연속 7일 투여 단계로 구성됩니다.
TP 1에서 피험자는 첫 번째 단계에서 PM 용량으로 BUD 100mcg(TDD = 100mcg)를 1회 흡입한 다음 두 번째 단계에서 BUD 200mcg(TDD = 400mcg)를 각각 1회 흡입하는 AM 및 PM 용량을 투여받습니다. 세 번째 단계에서 BUD 400mcg(TDD = 800mcg)를 각각 1회 흡입하는 오전 및 오후 용량; 4단계에서 오전 및 오후 용량으로 각각 BUD 400mcg(TDD = 1600mcg)를 2회 흡입하고, 오전 및 오후 용량으로 5단계에서 BUD 400mcg(TDD = 3200mcg)를 4회 흡입합니다.
TP 2에서 피험자는 첫 번째 단계에서 PM 용량으로 FF 25mcg(TDD = 25mcg) 1회 흡입한 다음 두 번째 단계에서 PM 용량으로 FF 100mcg(TDD = 100mcg) 1회 흡입합니다. 세 번째 단계에서 FF 200mcg(TDD = 200mcg) 1회 퍼프의 PM 용량; 4단계에서 FF 200mcg(TDD = 400mcg) 2회 PM 투여량과 5단계에서 FF 200mcg(TDD = 800mcg) 4회 흡입의 PM 투여량.
워시아웃 기간은 25-42일입니다.
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물집 스트립당 건조 흡입 분말 25mcg, 100mcg 및 200mcg를 두 치료 기간 동안 ELLIPTA를 사용하여 투여합니다.
Budesonide는 약간의 압력에 미세한 분말로 분해되는 흰색 내지 미색의 둥근 과립으로 구성되며 두 치료 기간 동안 Turbuhaler를 사용하여 투여됩니다.
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실험적: 암 CB - BUD 다음에 FP
각 TP는 BUD 또는 FP의 증량 용량과 함께 5개의 연속 7일 용량 단계로 구성됩니다.
TP 1에서 피험자는 첫 번째 단계에서 PM 용량으로 BUD 100mcg(TDD = 100mcg)를 1회 흡입한 다음 두 번째 단계에서 BUD 200mcg(TDD = 400mcg)를 각각 1회 흡입하는 AM 및 PM 용량을 투여받습니다. 세 번째 단계에서 BUD 400mcg(TDD = 800mcg)를 각각 1회 흡입하는 오전 및 오후 용량; 4단계에서 오전 및 오후 용량으로 각각 BUD 400mcg(TDD = 1600mcg)를 2회 흡입하고, 오전 및 오후 용량으로 5단계에서 BUD 400mcg(TDD = 3200mcg)를 4회 흡입합니다.
TP 2에서 피험자는 첫 번째 단계에서 PM 용량으로 FP 50mcg(TDD = 50mcg)를 1회 흡입한 다음 두 번째 단계에서 FP 100mcg(TDD = 200mcg)를 각각 1회 흡입하는 AM 및 PM 용량을 받습니다. 세 번째 단계에서 FP 250 mcg(TDD = 500 mcg)의 각 1 퍼프의 오전 및 오후 용량; 4단계에서는 FP 500mcg(TDD = 1000mcg)를 오전 및 오후 용량으로 각각 1회, AM 및 오후 용량은 5단계에서 FP 500mcg(TDD = 2000mcg)를 2회 흡입합니다.
워시아웃 기간은 25-42일입니다.
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물집 스트립당 건조 흡입 분말 50mcg, 100mcg, 250mcg 및 500mcg는 두 치료 기간 동안 DISKUS를 사용하여 투여됩니다.
Budesonide는 약간의 압력에 미세한 분말로 분해되는 흰색 내지 미색의 둥근 과립으로 구성되며 두 치료 기간 동안 Turbuhaler를 사용하여 투여됩니다.
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실험적: Arm CE - BUD에 이어 DISKUS 위약
각 TP는 BUD 또는 DISKUS 플라시보의 증량 용량과 함께 5개의 연속 7일 투여 단계로 구성됩니다.
TP 1에서 피험자는 첫 번째 단계에서 PM 용량으로 BUD 100mcg(TDD = 100mcg)를 1회 흡입한 다음 두 번째 단계에서 BUD 200mcg(TDD = 400mcg)를 각각 1회 흡입하는 AM 및 PM 용량을 투여받습니다. 세 번째 단계에서 BUD 400mcg(TDD = 800mcg)를 각각 1회 흡입하는 오전 및 오후 용량; 4단계에서 오전 및 오후 용량으로 각각 BUD 400mcg(TDD = 1600mcg)를 2회 흡입하고, 오전 및 오후 용량으로 5단계에서 BUD 400mcg(TDD = 3200mcg)를 4회 흡입합니다.
TP 2에서 대상자는 첫 번째 단계에서 DISKUS 위약 1 퍼프의 PM 용량을 받은 후 두 번째, 세 번째 및 네 번째 단계에서 각 DISKUS 위약 1 퍼프의 AM 및 PM 용량을 받습니다. 및 5상에서 DISKUS 플라시보 각각의 2 퍼프의 AM 및 PM 용량.
워시아웃 기간은 25-42일입니다.
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Budesonide는 약간의 압력에 미세한 분말로 분해되는 흰색 내지 미색의 둥근 과립으로 구성되며 두 치료 기간 동안 Turbuhaler를 사용하여 투여됩니다.
유당 건조 분말 흡입기는 두 치료 기간 동안 ELLIPTA 또는 DISKUS를 사용하여 투여됩니다.
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실험적: Arm DA - ELLIPTA 위약 후 FF
각 TP는 ELLIPTA 위약 또는 FF의 용량 증량과 함께 5개의 연속 7일 투여 단계로 구성됩니다.
TP 1에서 피험자는 1상, 2상 및 3상에서 PM 용량으로 ELLIPTA 위약 1회 퍼프를 받은 후 4상에서 PM 용량으로 ELLIPTA 위약 2회 퍼프, 5상에서 PM 용량으로 ELLIPTA 위약 4회 퍼프를 받습니다.
TP 2에서 피험자는 첫 번째 단계에서 PM 용량으로 FF 25mcg(TDD = 25mcg) 1회 흡입한 다음 두 번째 단계에서 PM 용량으로 FF 100mcg(TDD = 100mcg) 1회 흡입합니다. 세 번째 단계에서 FF 200mcg(TDD = 200mcg) 1회 퍼프의 PM 용량; 4단계에서 FF 200mcg(TDD = 400mcg) 2회 PM 투여량과 5단계에서 FF 200mcg(TDD = 800mcg) 4회 흡입의 PM 투여량.
워시아웃 기간은 25-42일입니다.
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물집 스트립당 건조 흡입 분말 25mcg, 100mcg 및 200mcg를 두 치료 기간 동안 ELLIPTA를 사용하여 투여합니다.
유당 건조 분말 흡입기는 두 치료 기간 동안 ELLIPTA 또는 DISKUS를 사용하여 투여됩니다.
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실험적: Arm EB - DISKUS 위약 후 FP
각 TP는 DISKUS 위약 또는 FP 중 하나의 증량 용량과 함께 5개의 연속 7일 투여 단계로 구성됩니다.
TP 1, 피험자는 1단계에서 PM 용량의 DISKUS 위약 1회 퍼프를 받은 후 2단계, 3단계 및 4단계에서 DISKUS 위약을 각각 1회 퍼프의 AM 및 PM 용량으로 받습니다. 다섯 번째 단계에서 DISKUS 위약을 각각 2회 흡입하는 AM 및 PM 용량.
TP 2에서 피험자는 첫 번째 단계에서 PM 용량으로 FP 50mcg(TDD = 50mcg)를 1회 흡입한 다음 두 번째 단계에서 FP 100mcg(TDD = 200mcg)를 각각 1회 흡입하는 AM 및 PM 용량을 받습니다. 세 번째 단계에서 FP 250mcg(TDD = 500mcg)를 각각 1회 흡입하는 오전 및 오후 용량; 4단계에서는 FP 500mcg(TDD = 1000mcg)를 오전 및 오후 용량으로 각각 1회, AM 및 오후 용량은 5단계에서 FP 500mcg(TDD = 2000mcg)를 2회 흡입합니다.
워시아웃 기간은 25-42일입니다.
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물집 스트립당 건조 흡입 분말 50mcg, 100mcg, 250mcg 및 500mcg는 두 치료 기간 동안 DISKUS를 사용하여 투여됩니다.
유당 건조 분말 흡입기는 두 치료 기간 동안 ELLIPTA 또는 DISKUS를 사용하여 투여됩니다.
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실험적: Arm DC - ELLIPTA 위약 후 BUD
각 TP는 ELLIPTA 위약 또는 BUD의 증량 용량과 함께 5개의 연속 7일 투여 단계로 구성됩니다.
TP 1에서 피험자는 1상, 2상 및 3상에서 PM 용량으로 ELLIPTA 위약 1회 퍼프를 받은 후 4상에서 PM 용량으로 ELLIPTA 위약 2회 퍼프, 5상에서 PM 용량으로 ELLIPTA 위약 4회 퍼프를 받습니다.
TP 2에서 피험자는 첫 번째 단계에서 PM 용량으로 BUD 100mcg(TDD = 100mcg)를 1회 흡입한 다음 두 번째 단계에서 BUD 200mcg(TDD = 400mcg)를 각각 1회 흡입하는 AM 및 PM 용량을 받습니다. 세 번째 단계에서 BUD 400mcg(TDD = 800mcg)를 각각 1회 흡입하는 오전 및 오후 용량; 4단계에서 오전 및 오후 용량으로 각각 BUD 400mcg(TDD = 1600mcg)를 2회 흡입하고, 오전 및 오후 용량으로 5단계에서 BUD 400mcg(TDD = 3200mcg)를 4회 흡입합니다.
워시아웃 기간은 25-42일입니다.
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Budesonide는 약간의 압력에 미세한 분말로 분해되는 흰색 내지 미색의 둥근 과립으로 구성되며 두 치료 기간 동안 Turbuhaler를 사용하여 투여됩니다.
유당 건조 분말 흡입기는 두 치료 기간 동안 ELLIPTA 또는 DISKUS를 사용하여 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV1)(AMP PC20)의 20% 감소를 유발하는 아데노신 5' 모노포스페이트(AMP)의 유발 농도(PC) - 용량 반응 분석
기간: 7일째 마지막 투여 후 12시간
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FEV1의 백분율 감소는 최고 FEV1(식염수 후)에서 최고 FEV1(AMP 후)을 최고 FEV1(식염수 후)*100으로 나눈 값을 뺀 값을 사용하여 계산되었습니다. 여기서 최고 FEV1(식염수 후)은 60 및 180에서 두 FEV1 측정값 중 가장 높은 값입니다. 식염수 조절 후 초, 가장 높은 FEV1(post AMP)은 AMP 투여 후 60초 및 180초에 두 FEV1 측정값 중 가장 높은 값입니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
분석 방법은 FF, FP 및 BUD에 걸쳐 공통 Emax를 가정하고 구조화되지 않은 분산-공분산 행렬을 사용하여 log 2 변환된 AMP PC20을 결과 변수로 사용하는 3 매개변수 Emax 모델이었습니다.
제시된 평균 및 95% 신뢰 구간(CI)은 예상 추정치입니다.
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7일째 마지막 투여 후 12시간
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코르티솔 억제 0-24시간 가중 평균 용량 반응 분석
기간: 6일째 PM 용량 투여 전 ~ 7일째 PM 용량 투여 전
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혈장 코르티솔 측정을 위한 혈액 샘플을 주어진 시점에서 수집했습니다.
가중 평균은 사다리꼴 규칙을 사용하여 0-24시간 동안 곡선 아래 면적(AUC)을 계산한 다음 이를 실제 시간 간격으로 나누어 도출했습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
제시된 평균 및 95% CI는 예상 추정치입니다.
분석 방법은 최고 용량에서 100% 억제를 가정한 결과 변수로서 log e 변환된 코티솔을 사용하는 억제 지수 지수 법칙 모델이었습니다.
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6일째 PM 용량 투여 전 ~ 7일째 PM 용량 투여 전
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FF의 치료 지수
기간: 7일째 투약 후 12시간, 6일째 PM 투약 전 ~ 7일 투약 전 PM 투약
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치료 지수는 코르티솔 억제 0-24시간 가중 평균(리터당 나노몰[nmol/L])에 대한 ED20을 FF 25mcg, FF에 대한 AMP PC20에 대한 최대 효과의 80%에 도달하는 용량(ED80)으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 100mcg, FF 200mcg, FF 400mcg, FF 800mcg.
치료 지수가 제시되었습니다.
지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다.
언급된 기간은 각각 AMP PC20 및 Cortisol 억제에 대한 것입니다.
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7일째 투약 후 12시간, 6일째 PM 투약 전 ~ 7일 투약 전 PM 투약
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FP의 치료 지수
기간: 7일째 투약 후 12시간, 6일째 PM 투약 전 ~ 7일 투약 전 PM 투약
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치료 지수는 코르티솔 억제 0-24시간 가중 평균(리터당 나노몰[nmol/L])에 대해 최대 효과의 20%에 도달하는 용량(ED20)을 FP 50mcg, FP에 대해 AMP PC20에 대한 ED80으로 나누어 계산했습니다. 200mcg, FP 500mcg, FP 1000mcg, FP 2000mcg.
치료 지수가 제시되었습니다.
언급된 기간은 각각 AMP PC20 및 Cortisol 억제에 대한 것입니다.
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7일째 투약 후 12시간, 6일째 PM 투약 전 ~ 7일 투약 전 PM 투약
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BUD의 치료 지수
기간: 7일째 투약 후 12시간, 6일째 PM 투약 전 ~ 7일 투약 전 PM 투약
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치료 지수는 BUD 100mcg, BUD 400mcg, BUD 800mcg, BUD 1600mcg, BUD 3200에 대한 AMP PC20의 ED80으로 나눈 코르티솔 억제 0-24시간 가중 평균(리터당 나노몰[nmol/L])에 대한 ED20으로 계산되었습니다. mcg.
치료 지수가 제시되었습니다.
언급된 기간은 각각 AMP PC20 및 Cortisol 억제에 대한 것입니다.
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7일째 투약 후 12시간, 6일째 PM 투약 전 ~ 7일 투약 전 PM 투약
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 18주까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결손을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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18주까지
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기간 1에서 위약의 안전성 및 내약성 척도로서의 최대 호기 유량(PEFR)
기간: 2일 - 오후 8시, 9일 - 오전 14시 및 오후, 15일 오후, 16일 - 21일 오전 및 오후, 22일 오후, 23일 - 28일 오전 및 오후, 29일 오후, 30일 - 35일 오전 및 오후 기간 1
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PEFR은 참가자의 최대 호기 속도이며 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
참가자는 종이 일기에 각 복용 전에 PEFR 측정값을 기록했습니다.
결과는 치료 방식으로 제시됩니다. 표시된 시점에서 이용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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2일 - 오후 8시, 9일 - 오전 14시 및 오후, 15일 오후, 16일 - 21일 오전 및 오후, 22일 오후, 23일 - 28일 오전 및 오후, 29일 오후, 30일 - 35일 오전 및 오후 기간 1
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기간 2에서 위약의 안전성 및 내약성 척도로서의 PEFR
기간: 2일 - 오후 8시, 9일 - 오전 14시 및 오후, 15일 오후, 16일 - 21일 오전 및 오후, 22일 오후, 23일 - 28일 오전 및 오후, 29일 오후, 30일 - 35일 오전 및 오후 기간 2
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PEFR은 참가자의 최대 호기 속도이며 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
참가자는 종이 일기에 각 복용 전에 PEFR 측정값을 기록했습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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2일 - 오후 8시, 9일 - 오전 14시 및 오후, 15일 오후, 16일 - 21일 오전 및 오후, 22일 오후, 23일 - 28일 오전 및 오후, 29일 오후, 30일 - 35일 오전 및 오후 기간 2
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기간 1의 FF 25mcg에 대한 안전성 및 내약성 척도로서의 PEFR
기간: 1일차 오후 2,3,4,5,6,7
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PEFR은 참가자의 최대 호기 속도이며 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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1일차 오후 2,3,4,5,6,7
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기간 2의 FF 25mcg에 대한 안전성 및 내약성 척도로서의 PEFR
기간: 기간 2의 2,3,4,5,6,7일 오후
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PEFR은 참가자의 최대 호기 속도이며 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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기간 2의 2,3,4,5,6,7일 오후
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기간 1의 FF 100mcg에 대한 안전성 및 내약성 척도로서의 PEFR
기간: 1일차 오후 8,9,10,11,12,13,14일
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PEFR은 참가자의 최대 호기 속도이며 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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1일차 오후 8,9,10,11,12,13,14일
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기간 2의 FF 100mcg에 대한 안전성 및 내약성 척도로서의 PEFR
기간: 기간 2의 날 오후 8,9,10,11,12,13,14
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PEFR은 참가자의 최대 호기 속도이며 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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기간 2의 날 오후 8,9,10,11,12,13,14
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기간 1의 FF 200mcg에 대한 안전성 및 내약성 척도로서의 PEFR
기간: 기간 1의 15,16,17,18,19,20,21일 오후
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PEFR은 참가자의 최대 호기 속도이며 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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기간 1의 15,16,17,18,19,20,21일 오후
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기간 2의 FF 200mcg에 대한 안전성 및 내약성 척도로서의 PEFR
기간: 기간 2의 15,16,17,18,19,20일, 21일 오전 및 오후
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PEFR은 참가자의 최대 호기 속도이며 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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기간 2의 15,16,17,18,19,20일, 21일 오전 및 오후
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기간 1의 FF 400mcg에 대한 안전성 및 내약성 척도로서의 PEFR
기간: 기간 1의 일 22,23,24,25,26,27,28 PM
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PEFR은 참가자의 최대 호기 속도이며 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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기간 1의 일 22,23,24,25,26,27,28 PM
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기간 2의 FF 400mcg에 대한 안전성 및 내약성 척도로서의 PEFR
기간: 기간 2의 일 22,23,24,25,26,27,28 PM
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PEFR은 참가자의 최대 호기 속도이며 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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기간 2의 일 22,23,24,25,26,27,28 PM
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기간 1의 FF 800mcg에 대한 안전성 및 내약성 척도로서의 PEFR
기간: 기간 1의 일 29,30,31,32,33,34,35 PM
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PEFR은 참가자의 최대 호기 속도이며 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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기간 1의 일 29,30,31,32,33,34,35 PM
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기간 2의 FF 800mcg에 대한 안전성 및 내약성 척도로서의 PEFR
기간: 기간 2의 날 29,30,31,32,33,34,35 PM
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PEFR은 참가자의 최대 호기 속도이며 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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기간 2의 날 29,30,31,32,33,34,35 PM
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기간 1의 FP 50mcg에 대한 안전성 및 내약성 척도로서의 PEFR
기간: 1일차 오후 2,3,4,5,6,7
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PEFR은 참가자의 최대 호기 속도이며 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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1일차 오후 2,3,4,5,6,7
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기간 2의 FP 50mcg에 대한 안전성 및 내약성 척도로서의 PEFR
기간: 기간 2의 2,3,4,5,6,7일 오전 및 오후
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PEFR은 참가자의 최대 호기 속도이며 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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기간 2의 2,3,4,5,6,7일 오전 및 오후
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기간 1의 FP 200mcg에 대한 안전성 및 내약성 척도로서의 PEFR
기간: 기간 1의 일 8,9,1,0,11,12,13,14 AM 및 PM
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PEFR은 참가자의 최대 호기 속도이며 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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기간 1의 일 8,9,1,0,11,12,13,14 AM 및 PM
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기간 2의 FP 200 mcg에 대한 안전성 및 내약성 척도로서의 PEFR
기간: 기간 2의 8,9,1,0,11,12,13,14일 오전 및 오후
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PEFR은 참가자의 최대 호기 속도이며 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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기간 2의 8,9,1,0,11,12,13,14일 오전 및 오후
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기간 1의 FP 500mcg에 대한 안전성 및 내약성 척도로서의 최대 호기 유량(PEFR)
기간: 15일 오후, 16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28일 오전 및 오후 기간 1
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PEFR은 참가자의 최대 호기 속도이며 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
22-28일 동안 FP 1000mg을, 28-35일 동안 FP 2000mg을 투여하기로 되어 있던 한 참가자는 4차 증량 단계에서 3차 증량 단계 용량(FP 500mg)을 계속하고 FP 1000mg(4단계)을 복용했습니다. 5차 단계(28-35일)에서 투여량).
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15일 오후, 16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28일 오전 및 오후 기간 1
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기간 2의 FP 500mcg에 대한 안전성 및 내약성 척도로서의 최대 호기 유량(PEFR)
기간: 기간 2의 15일 오후, 16,17,18,19,20,21일 오전 및 오후
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PEFR은 참가자의 최대 호기 속도이며 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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기간 2의 15일 오후, 16,17,18,19,20,21일 오전 및 오후
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기간 1의 FP 1000mcg에 대한 안전성 및 내약성 척도로서의 최대 호기 유량(PEFR)
기간: 기간 1의 22일 오후, 23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33,34,35일 오전 및 오후
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PEFR은 참가자의 최대 호기 속도이며 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
22-28일 동안 FP 1000mg을, 28-35일 동안 FP 2000mg을 투여하기로 되어 있던 한 참가자는 4차 증량 단계에서 3차 증량 단계 용량(FP 500mg)을 계속하고 FP 1000mg(4단계)을 복용했습니다. 5차 단계(28-35일)에서 투여량).
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기간 1의 22일 오후, 23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33,34,35일 오전 및 오후
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기간 2의 FP 1000mcg에 대한 안전성 및 내약성 척도로서의 최대 호기 유량(PEFR)
기간: 기간 2의 22일 오후, 23,24,25,26,27,28일 오전 및 오후
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PEFR은 참가자의 최대 호기 속도이며 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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기간 2의 22일 오후, 23,24,25,26,27,28일 오전 및 오후
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기간 1의 FP 2000 mcg에 대한 안전성 및 내약성 척도로서의 최대 호기 유량(PEFR)
기간: 기간 1의 29일 오후, 30,31,32,33,34,35일 오전 및 오후
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PEFR은 참가자의 최대 호기 속도이며 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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기간 1의 29일 오후, 30,31,32,33,34,35일 오전 및 오후
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기간 2의 FP 2000 mcg에 대한 안전성 및 내약성 척도로서의 최대 호기 유량(PEFR)
기간: 기간 2의 29일 오후, 30,31,32,33,34,35일 오전 및 오후
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PEFR은 참가자의 최대 호기 속도이며 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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기간 2의 29일 오후, 30,31,32,33,34,35일 오전 및 오후
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기간 1의 BUD 100mcg에 대한 안전성 및 내약성 척도로서의 최대 호기 유량(PEFR)
기간: 기간 1의 2일차 - 오전 6시 및 오후 7시, 오후 7시
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PEFR은 참가자의 최대 호기 속도이며 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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기간 1의 2일차 - 오전 6시 및 오후 7시, 오후 7시
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기간 2의 BUD 100mcg에 대한 안전성 및 내약성 척도로서의 최대 호기 유량(PEFR)
기간: 기간 2의 2,3,4,5,6,7일 오후
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PEFR은 참가자의 최대 호기 속도이며 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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기간 2의 2,3,4,5,6,7일 오후
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기간 1의 BUD 400mcg에 대한 안전성 및 내약성 척도로서의 최대 호기 유량(PEFR)
기간: 1일차 오후 8시, 9일~14시 및 오후
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PEFR은 참가자의 최대 호기 속도이며 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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1일차 오후 8시, 9일~14시 및 오후
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기간 2의 BUD 400mcg에 대한 안전성 및 내약성 척도로서의 최대 호기 유량(PEFR)
기간: 2일차 오후 8시, 9일~오전 14시 및 오후
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PEFR은 참가자의 최대 호기 속도이며 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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2일차 오후 8시, 9일~오전 14시 및 오후
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기간 1의 BUD 800mcg에 대한 안전성 및 내약성 척도로서의 최대 호기 유량(PEFR)
기간: 기간 1의 15일, 16일, 17일, 18일, 19일, 20일, 21일 오전 및 오후
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PEFR은 참가자의 최대 호기 속도이며 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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기간 1의 15일, 16일, 17일, 18일, 19일, 20일, 21일 오전 및 오후
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기간 2의 BUD 800mcg에 대한 안전성 및 내약성 척도로서의 최대 호기 유량(PEFR)
기간: 기간 2의 15일 오후, 16일, 17일, 18일, 19일, 20일, 21일 오전 및 오후
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PEFR은 참가자의 최대 호기 속도이며 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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기간 2의 15일 오후, 16일, 17일, 18일, 19일, 20일, 21일 오전 및 오후
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기간 1의 BUD 1600mcg에 대한 안전성 및 내약성 척도로서의 최대 호기 유량(PEFR)
기간: 1일차 오후 22일, 23일, 24일, 25일, 26일, 27일, 28일 오전 및 오후
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PEFR은 참가자의 최대 호기 속도이며 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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1일차 오후 22일, 23일, 24일, 25일, 26일, 27일, 28일 오전 및 오후
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기간 2의 BUD 1600mcg에 대한 안전성 및 내약성 척도로서의 최대 호기 유량(PEFR)
기간: 기간 2의 22일 오후, 23,24,25,26,27,28일 오전 및 오후
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PEFR은 참가자의 최대 호기 속도이며 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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기간 2의 22일 오후, 23,24,25,26,27,28일 오전 및 오후
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기간 1의 BUD 3200mcg에 대한 안전성 및 내약성 척도로서의 최대 호기 유량(PEFR)
기간: 기간 1의 29일 오후, 30일, 오전 31,32,33,34,35일 및 오후
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PEFR은 참가자의 최대 호기 속도이며 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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기간 1의 29일 오후, 30일, 오전 31,32,33,34,35일 및 오후
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기간 2의 BUD 3200mcg에 대한 안전성 및 내약성 척도로서의 최대 호기 유량(PEFR)
기간: 기간 2의 29일 오후, 30일, 오전 31,32,33,34,35일 및 오후
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PEFR은 참가자의 최대 호기 속도이며 최대 호기량 측정기를 사용하여 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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기간 2의 29일 오후, 30일, 오전 31,32,33,34,35일 및 오후
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임상적으로 중요한 비정상 활력 징후가 있는 참가자 수: 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)
기간: 18주까지
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SBP와 DBP는 참가자가 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후에 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
비정상적인 값이 부작용으로 기록되므로 이 결과 측정을 위해 별도로 수집된 데이터는 없습니다.
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18주까지
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임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후가 있는 참가자 수: 맥박수
기간: 18주까지
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참가자가 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 맥박수를 측정했습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
비정상적인 값이 부작용으로 기록되므로 이 결과 측정을 위해 별도로 수집된 데이터는 없습니다.
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18주까지
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임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후가 있는 참가자 수: 호흡수
기간: 18주까지
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호흡수는 참가자가 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
비정상적인 값이 부작용으로 기록되므로 이 결과 측정을 위해 별도로 수집된 데이터는 없습니다.
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18주까지
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임상적으로 중요한 비정상 활력 징후가 있는 참가자 수: 체온
기간: 18주까지
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참가자가 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 체온을 측정했습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
비정상적인 값이 부작용으로 기록되므로 이 결과 측정을 위해 별도로 수집된 데이터는 없습니다.
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18주까지
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비정상적인 신체 검사 참가자 수
기간: 18주까지
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신체 검사에는 심혈관, 호흡기, 위장관, 피부, 복부(간 및 비장) 및 신경계의 평가가 포함됩니다.
이 분석은 계획된 것이며 데이터는 데이터베이스에 수집 및 캡처되지 않았습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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18주까지
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임상적으로 유의미한 비정상 혈액학 파라미터를 가진 참가자 수
기간: 18주까지
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호염기구, 호산구, 적혈구 평균 미립자 용적(MCV), 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 백혈구, 림프구, 단핵구, 혈소판과 같은 혈액학적 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학 데이터가 있는 참가자만 보고되었습니다.
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18주까지
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임상적으로 유의미한 비정상적인 화학 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 18주까지
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다음의 화학 매개변수 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알부민, 알칼리 포스파타제, 빌리루빈, 칼슘, 크레아티닌, 포도당, 직접 빌리루빈, 칼륨, 단백질, 나트륨, 요소.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
임상적으로 유의미한 비정상 화학 데이터가 있는 참가자만 보고되었습니다.
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18주까지
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임상적으로 유의미한 비정상 요검사 매개변수를 가진 참여자 수
기간: 18주까지
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다음 소변 매개변수를 평가하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다: 계량봉으로 수소(pH), 포도당, 단백질, 혈액 및 케톤의 잠재력.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
임상적으로 유의미한 비정상적인 요검사 데이터가 있는 참가자만 보고되었습니다.
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18주까지
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기간 1의 1초 강제 호기량(FEV 1)
기간: 기간 1의 1일(투약 전)
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FEV1은 예상 값에 대한 유럽 호흡기 학회(ERS) 지침을 사용하는 미국 흉부 학회(ATS) 지침에 따라 보정된 폐활량계를 사용하여 앉은 자세에서 참가자와 함께 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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기간 1의 1일(투약 전)
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기간 2의 1초 강제 호기량(FEV 1)
기간: 기간 2의 1일(투약 전)
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FEV1은 예측 값에 대해 ERS 지침을 사용하는 ATS 지침에 따라 보정된 폐활량계를 사용하여 앉은 자세의 참가자와 함께 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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기간 2의 1일(투약 전)
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기간 1의 강제 폐활량(FVC)
기간: 기간 1의 1일(투약 전)
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FVC는 예상 값에 대해 ERS 지침을 사용하는 ATS 지침에 따라 보정된 폐활량계를 사용하여 앉은 자세에서 참가자와 함께 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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기간 1의 1일(투약 전)
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기간 2의 강제 폐활량(FVC)
기간: 기간 2의 1일(투약 전)
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FVC는 예상 값에 대해 ERS 지침을 사용하는 ATS 지침에 따라 보정된 폐활량계를 사용하여 앉은 자세에서 참가자와 함께 측정되었습니다.
결과는 현명한 치료로 제시됩니다.
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기간 2의 1일(투약 전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 203162
- 2016-003002-14 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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