진행성 삼중 음성 유방암을 앓고 있는 전치료 여성에서 카보플라틴과 병용한 익사조밉(MLN9708)
2020년 11월 26일 업데이트: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
이것은 제1일, 제8일, 제15일에 익사조밉과 카보플라틴 병용 요법을 받은 1차 요법 후 진행된 진행성(국소 진행성 수술 불가능 또는 전이성) 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 한 공개 라벨 I/II상 연구입니다. , 8 및 15.
주기는 4주마다 반복됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1상 부분에서는 대체 용량 증량 가속 적정 설계를 사용합니다. 가속 용량 증량 단계에서는 주기 1 동안 또는 용량 수준 4에 도달할 때까지 하나의 용량 제한 독성(DLT) 또는 2개의 중등도 독성이 관찰될 때까지 용량 수준당 단일 환자 코호트가 등록됩니다. 이 용량 수준에서 코호트는 3명의 환자로 확장되고 용량 증량은 기존의 3+3 증량 설계로 되돌아갑니다.
DLT는 약물 관련 독성으로 인해 익사조밉과 카보플라틴의 약물 조합을 전달할 수 없는 것으로 정의됩니다.
최대 투여 용량(MAD)은 해당 용량 수준에서 치료받은 6명의 환자 중 최소 2명에서 DLT가 발생하는 용량으로 정의됩니다. MAD 바로 아래 용량은 최대 내약 용량(MTD)으로 간주되며, 단 해당 용량 수준에서 DLT가 치료받은 6명의 환자 중 2명 미만(또는 6명 이상의 환자가 치료될 경우 1/3 미만)에서 관찰됩니다. MAD 및 MTD의 결정은 첫 번째 치료 주기 동안 관찰된 DLT를 기반으로 합니다.
2단계:
1상에서 MTD를 확립한 후, accrual은 계속해서 조합의 효능과 안전성을 평가합니다. 총 41명의 환자가 포함될 것이다(MTD로 간주되는 용량 수준에서 통상적인 용량 증량 단계 내에서 1상 부분에 등록된 환자가 포함될 수 있음).
모든 피험자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 치료 중단이 될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- UK Graz: Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klinische Abteilung für Gynäkologie
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Leoben, 오스트리아, 8700
- LKH Hochsteiermark: Department für Hämato-Onkologie
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Linz, 오스트리아, A-4020
- BHS Linz: Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
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Linz, 오스트리아, A-4020
- KUK Linz: Klinik für Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
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Salzburg, 오스트리아, A-5020
- PMU Salzburg: Universitätsklinik für Innere Medizin III
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Steyr, 오스트리아, A-4400
- Landeskrankenhaus Steyr, Innere Medizin II Onkologie
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- AKH Wien Universitätsklinik für Frauenheilkunde: Klin. Abt. f. Allg. Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
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Wiener Neustadt, 오스트리아, 2700
- LK Wiener Neustadt: Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
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Oberösterreich
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Wels, Oberösterreich, 오스트리아, A-4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde Innsbruck
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, 오스트리아, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch, Innere Med. II, Interne E
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 유방의 전이성 또는 국소 진행성(치유 의도가 있는 근치적 국소 치료 옵션 없음) 선암종
- 에스트로겐 수용체(IHC <1%), 프로게스테론 수용체(IHC <1%) 및 HER2/neu(IHC 1+ 또는 Her2 유전자 카피 수와 중심체 사이의 ISH 비율 < 2.0에 대한 염색 부재로 정의되는 삼중 음성 하위 유형 17번 염색체 또는 복제수 4 이하)
- 미래의 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 특정 연구 절차 전에 사전 동의서에 서명
- 여성 환자, 연령 ≥ 18세
- 보조 화학 요법 완료 후 12개월 이내에 전이성 또는 국소 진행성 질환 또는 질환 진행에 대한 이전 화학 요법의 최소 한 라인
- 문서화 된 질병 진행
- RECIST 1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 기대 수명 최소 12주
- 수행 상태 ECOG 0-2
- 심초음파 또는 MUGA에 의해 LVEF ≥ 50%로 정의되는 기준선에서 적절한 좌심실 박출률
- 말초 신경병증 NCI CTCAE 등급 ≤ 1 또는 임상 검사에서 통증이 없는 경우 등급 2
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능:
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 환자의 안전 또는 정보에 입각한 동의를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 장애
- 임상적으로 유의미한 심혈관 질환으로, 연구 기간 동안 투약이 필요하고 연구 치료의 규칙성을 방해할 수 있거나 투약으로 조절되지 않습니다.
- 무작위화 전 마지막 4주 이내에 표적 병변의 방사선
- 골수의 ≥ 30%에 사전 방사선 조사
- 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 알려진 HCV 감염
- 임상적으로 명백한 뇌 전이가 있거나 척수 압박의 증거가 있는 환자
- 등록 전 14일 이내 대수술
- 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈) 또는 은행잎 또는 세인트 존스 워트 사용과 함께 익사조밉의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 치료.
- 본 임상시험 시작 후 30일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 임상시험대상자를 포함하는 다른 임상시험에 참여
- 이전에 익사조밉으로 치료를 받았거나 익사조밉으로 치료했는지 여부에 관계없이 익사조밉으로 연구에 참여한 환자
- 다른 악성 종양의 병력; 5년 동안 질병이 없는 환자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 환자가 자격이 있습니다.
- 백금 유도체((신)보조 화학요법 완료 후 12개월 이내에 유방암 재발이 발생하지 않은 경우 (신)보조 설정 제외) 및/또는 프로테아좀 억제제를 사용한 사전 치료
- 연구 약물에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 익사조밉/카르보플라틴
주기 1 동안 정의된 DLT가 관찰될 때까지 또는 용량 수준 4에 도달할 때까지 용량 수준당 단일 환자 코호트로 가속 용량 증량 단계. 이 용량 수준에서 코호트는 3명의 환자로 확장되고 용량 증량은 기존의 3+3 증량 설계로 되돌아갑니다. 개입(실험): 익사조밉; 포; 3mg에서 4mg으로 증가; 1, 8, 15일 개입(백본): AUC 1.5에서 AUC 2.5로 상승; 1일, 8일, 15일 |
주기는 4주마다 반복됩니다.
모든 피험자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 치료가 중단될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 것입니다.
다른 이름들:
주기는 4주마다 반복됩니다.
주기는 4주마다 반복됩니다.
모든 피험자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 치료가 중단될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 치료 시작부터 MTD까지(12개월 --> 2017년 3분기 2상 시작)
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최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT) 결정
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치료 시작부터 MTD까지(12개월 --> 2017년 3분기 2상 시작)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 평가에 기반한 안전성 프로파일
기간: 연구 치료 중 + 마지막 연구 약물 투여 후 28일(약 3년)
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발생률, 유형, 심각도 및 결과(예:
연구 중단) 부작용의
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연구 치료 중 + 마지막 연구 약물 투여 후 28일(약 3년)
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전체 응답률
기간: 연구 치료 중 진행 + 연구 치료 종료까지 8주마다(약 3년)
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연구 치료 중 진행 + 연구 치료 종료까지 8주마다(약 3년)
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임상 혜택 비율
기간: 연구 치료 중 진행 + 연구 치료 종료까지 8주마다(약 3년)
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최소 24주 동안 완전 관해, 부분 관해 또는 안정적인 질병
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연구 치료 중 진행 + 연구 치료 종료까지 8주마다(약 3년)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 치료 중 진행 + 연구 치료 종료까지 8주마다(약 3년)
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연구 치료 중 진행 + 연구 치료 종료까지 8주마다(약 3년)
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MBC 환자의 삶의 질
기간: 기준선 + 진행까지 8주마다 + 연구 치료 종료 시(약 3년)
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EORTC 삶의 질 설문지(QLQ-C30 및 QLQ-BR23)
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기준선 + 진행까지 8주마다 + 연구 치료 종료 시(약 3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Richard Greil, MD, PMU Salzburg: Universitätsklinik für Innere Medizin III
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AGMT_MBC-10 (X16087)
- 2016-001421-13 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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