Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ixazomib (MLN9708) karboplatinnal kombinálva előre kezelt, előrehaladott hármas negatív emlőrákban szenvedő nőknél

2020. november 26. frissítette: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Ez egy nyílt elrendezésű I/II. fázisú vizsgálat olyan előrehaladott (lokálisan előrehaladott, inoperábilis vagy metasztatikus) hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél, akik az első vonalbeli kezelést követően az 1., 8. és 15. napon ixazomibot kaptak karboplatinnal kombinálva az 1. napon. , 8 és 15. A ciklusokat négyhetente meg kell ismételni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az I. fázisú része alternatív dóziseszkalációs gyorsított titrálást alkalmaz. A felgyorsított dózisemelési fázisban dózisszintenként egyetlen betegből álló kohorsz kerül besorolásra mindaddig, amíg az 1. ciklus során egy dóziskorlátozó toxicitást (DLT) vagy 2 mérsékelt toxicitást nem észlelnek, vagy amíg el nem érik a 4. dózisszintet. Ennél a dózisszintnél a kohorsz három betegre bővül, és a dóziseszkaláció visszatér a hagyományos 3+3-as emelési tervhez.

A DLT-k meghatározása szerint az ixazomib és a karboplatin gyógyszerkombinációjának bejuttatására a gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás miatt képtelenség.

A maximálisan beadott dózis (MAD) az a dózis, amelynél a DLT az adott dózisszinten kezelt hat beteg közül legalább kettőben előfordul. A MAD alatti dózist tekintik a maximálisan tolerált dózisnak (MTD), feltéve, hogy hat kezelt beteg közül kevesebb mint kettőnél (vagy hatnál több beteg esetén kevesebb mint egyharmadánál) figyelhető meg DLT ezen a dózisszinten. A MAD és MTD meghatározása az első kezelési ciklus során megfigyelt DLT-n alapul.

II. fázis:

Az MTD I. fázisban történő megállapítása után az elhatárolás továbbra is értékeli a kombináció hatékonyságát és biztonságosságát. Összesen 41 beteget vonnak be (az MTD-nek tekintett dózisszinten a hagyományos dózisemelési fázisban az I. fázisba bevont betegeket).

Minden alany folytatja a vizsgálati gyógyszereket a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a kezelés bármely más okból történő megszakításáig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • UK Graz: Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klinische Abteilung für Gynäkologie
      • Leoben, Ausztria, 8700
        • LKH Hochsteiermark: Department für Hämato-Onkologie
      • Linz, Ausztria, A-4020
        • BHS Linz: Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
      • Linz, Ausztria, A-4020
        • KUK Linz: Klinik für Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
      • Salzburg, Ausztria, A-5020
        • PMU Salzburg: Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Steyr, Ausztria, A-4400
        • Landeskrankenhaus Steyr, Innere Medizin II Onkologie
      • Vienna, Ausztria, A-1090
        • AKH Wien Universitätsklinik für Frauenheilkunde: Klin. Abt. f. Allg. Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
      • Wiener Neustadt, Ausztria, 2700
        • LK Wiener Neustadt: Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Ausztria, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde Innsbruck
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Ausztria, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch, Innere Med. II, Interne E

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes vagy lokálisan előrehaladott (gyógyító szándékú loko-regionális kezelési lehetőségek nélkül) emlő adenocarcinoma, szövettanilag igazolt
  • A hármas negatív altípus az ösztrogénreceptor (IHC <1%), a progeszteronreceptor (IHC <1%) és a HER2/neu (IHC 1+ vagy ISH aránya < 2,0 a Her2 gén kópiaszáma és a centroméra között) festődés hiánya. 17-es kromoszóma vagy 4-es vagy annál kisebb példányszám)
  • Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt, azzal a tudattal, hogy a hozzájárulás bármikor visszavonható a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül
  • Nőbetegek, életkor ≥ 18 év
  • Legalább egy korábbi kemoterápiás vonal metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott betegség vagy a betegség progressziója esetén az adjuváns kemoterápia befejezését követő 12 hónapon belül
  • Dokumentált betegség progressziója
  • Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 kritériumok szerint
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • Teljesítmény állapota ECOG 0-2
  • Megfelelő bal kamrai ejekciós frakció a kiinduláskor, LVEF ≥ 50% echocardiogram vagy MUGA alapján
  • Perifériás neuropátia NCI CTCAE ≤ 1 vagy 2. fokozat, ha nincs fájdalom a klinikai vizsgálat során
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció:

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek megzavarhatják a beteg biztonságát vagy a tájékozott beleegyezését
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, amely a vizsgálat során gyógyszeres kezelést igényel, és amely befolyásolhatja a vizsgálati kezelés szabályszerűségét, vagy nem szabályozható gyógyszeres kezeléssel.
  • A céllézió besugárzása a véletlen besorolást megelőző utolsó 4 hétben
  • Előzetes besugárzás a csontvelő ≥ 30%-ára
  • Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés
  • Ismert HCV fertőzés
  • Klinikailag nyilvánvaló agyi metasztázisokkal vagy gerincvelő-kompresszióval rendelkező betegek
  • Nagy műtét a beiratkozás előtt 14 napon belül
  • Szisztémás kezelés az ixazomib első adagja előtt 14 napon belül erős CYP3A induktorokkal (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál), vagy Ginkgo biloba vagy orbáncfű alkalmazása.
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban, beleértve azokat is, amelyeket más, ebben a vizsgálatban nem szereplő vizsgálati szerekkel végeztek, a vizsgálat kezdetétől számított 30 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Olyan betegek, akiket korábban ixazomibbal kezeltek, vagy részt vettek egy ixazomibbal végzett vizsgálatban, függetlenül attól, hogy kezelték-e ixazomibbal vagy sem
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében; Azok a betegek, akik 5 éve betegségmentesek, vagy olyan betegek, akiknek a kórelőzményében teljesen kimetszett nem-melanómás bőrrák, vagy sikeresen kezeltek in situ karcinómát
  • Előzetes platinaszármazékos kezelés (kivéve a (neo)adjuváns kezelést, ha az emlőrák kiújulása a (neo)adjuváns kemoterápia befejezését követő 12 hónapon belül nem fordult elő) és/vagy proteaszóma-gátlóval
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ixazomib/Carboplatin

Felgyorsított dózis-eszkalációs fázis egyetlen betegből álló csoporttal dózisszintenként, amíg meghatározott DLT nem figyelhető meg az 1. ciklus során, vagy amíg el nem éri a 4. dózisszintet. Ennél a dózisszintnél a kohorsz három betegre bővül, és a dóziseszkaláció visszatér a hagyományos 3+3-as emelési tervhez.

Beavatkozás (kísérleti): Ixazomib; po; 3 mg 4 mg-ra emelkedett; 1., 8., 15. nap Beavatkozás (gerinc): AUC 1,5 AUC 2,5-re emelkedett; 1., 8., 15. nap
Drog: Ixazomib
A ciklusokat négyhetente meg kell ismételni. Minden alany folytatja a vizsgálati gyógyszer szedését a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a kezelés bármely más okból történő megszakításáig.
Más nevek:
  • MLN9708
Drog: Karboplatin
A ciklusokat négyhetente meg kell ismételni. A ciklusokat négyhetente meg kell ismételni. Minden alany folytatja a vizsgálati gyógyszer szedését a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a kezelés bármely más okból történő megszakításáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: A kezelés kezdetétől az MTD-ig (12 hónap --> 2017. harmadik negyedévének II. fázisának megkezdése)
A maximális tolerált dózis (MTD) és a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) meghatározása
A kezelés kezdetétől az MTD-ig (12 hónap --> 2017. harmadik negyedévének II. fázisának megkezdése)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események értékelésén alapuló biztonsági profil
Időkeret: A vizsgálati kezelés alatt + 28 nappal az utolsó vizsgált gyógyszer után (körülbelül 3 év)
Előfordulás, típus, súlyosság és következmények (pl. vizsgálat megszakítása) egy nemkívánatos esemény
A vizsgálati kezelés alatt + 28 nappal az utolsó vizsgált gyógyszer után (körülbelül 3 év)
Általános válaszadási arány
Időkeret: A vizsgálati kezelés alatt 8 hetente a progresszióig + a vizsgálati kezelés végéig (körülbelül 3 év)
A vizsgálati kezelés alatt 8 hetente a progresszióig + a vizsgálati kezelés végéig (körülbelül 3 év)
Klinikai előnyök aránya
Időkeret: A vizsgálati kezelés alatt 8 hetente a progresszióig + a vizsgálati kezelés végéig (körülbelül 3 év)
Teljes remisszió, részleges remisszió vagy stabil betegség legalább 24 hétig
A vizsgálati kezelés alatt 8 hetente a progresszióig + a vizsgálati kezelés végéig (körülbelül 3 év)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés alatt 8 hetente a progresszióig + a vizsgálati kezelés végéig (körülbelül 3 év)
A vizsgálati kezelés alatt 8 hetente a progresszióig + a vizsgálati kezelés végéig (körülbelül 3 év)
MBC betegek életminősége
Időkeret: Kiindulási állapot + 8 hetente a progresszióig + a vizsgálati kezelés végén (körülbelül 3 év)
EORTC életminőség kérdőív (QLQ-C30 és QLQ-BR23)
Kiindulási állapot + 8 hetente a progresszióig + a vizsgálati kezelés végén (körülbelül 3 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Együttműködők

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Richard Greil, MD, PMU Salzburg: Universitätsklinik für Innere Medizin III

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGMT_MBC-10 (X16087)
  • 2016-001421-13 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ixazomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel