Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ixazomib (MLN9708) i kombination med carboplatin hos forbehandlede kvinder med avanceret tredobbelt negativ brystkræft

26. november 2020 opdateret af: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Dette er et åbent fase I/II-studie for patienter med fremskreden (lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk) trippel-negativ brystkræft, der udvikler sig efter førstelinjebehandling, der fik ixazomib på dag 1, 8 og 15 i kombination med carboplatin på dag 1 , 8 og 15. Cykler vil blive gentaget hver fjerde uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I-delen af ​​denne undersøgelse bruger et alternativt dosiseskaleringsaccelereret titreringsdesign. I den accelererede dosis-eskaleringsfase vil en enkelt-patient kohorte pr. dosisniveau blive indskrevet, indtil der observeres én dosisbegrænsende toksicitet (DLT) eller 2 moderate toksiciteter under cyklus 1, eller indtil dosisniveau 4 er nået. På dette dosisniveau udvides kohorten til tre patienter, og dosiseskalering vender tilbage til et konventionelt 3+3-eskaleringsdesign.

DLT'er er defineret som manglende evne til at levere lægemiddelkombinationen af ​​ixazomib og carboplatin på grund af lægemiddelrelateret toksicitet.

Den maksimalt administrerede dosis (MAD) er defineret som den dosis, hvor DLT forekommer hos mindst to ud af seks patienter, der behandles på dette dosisniveau. Dosis lige under MAD betragtes som den maksimalt tolererede dosis (MTD), forudsat at DLT observeres hos færre end to ud af seks behandlede patienter (eller færre end en tredjedel, hvis mere end seks patienter vil blive behandlet) ved dette dosisniveau. Bestemmelse af MAD og MTD er baseret på DLT observeret under den første behandlingscyklus.

Fase II:

Efter etablering af MTD i fase I fortsætter periodisering med at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen. I alt 41 patienter vil blive inkluderet (patienter indskrevet i fase I-delen inden for den konventionelle dosiseskaleringsfase på det dosisniveau, der betragtes som MTD, kan inkluderes).

Alle forsøgspersoner vil fortsætte med undersøgelsesmedicin indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afbrydelse af behandlingen af ​​en hvilken som helst anden grund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • UK Graz: Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klinische Abteilung für Gynäkologie
      • Leoben, Østrig, 8700
        • LKH Hochsteiermark: Department für Hämato-Onkologie
      • Linz, Østrig, A-4020
        • BHS Linz: Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
      • Linz, Østrig, A-4020
        • KUK Linz: Klinik für Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • PMU Salzburg: Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Steyr, Østrig, A-4400
        • Landeskrankenhaus Steyr, Innere Medizin II Onkologie
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • AKH Wien Universitätsklinik für Frauenheilkunde: Klin. Abt. f. Allg. Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700
        • LK Wiener Neustadt: Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Østrig, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde Innsbruck
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Østrig, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch, Innere Med. II, Interne E

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk eller lokalt fremskreden (uden helbredende lokoregionale behandlingsmuligheder med helbredende hensigt) adenokarcinom i brystet, histologisk bekræftet
  • Triple-negativ undertype defineret som fravær af farvning for østrogenreceptor (IHC <1%), progesteronreceptor (IHC <1%) og HER2/neu (IHC 1+ eller ISH-forhold på < 2,0 mellem Her2-genkopinummer og centromer af kromosom 17 eller et kopital på 4 eller mindre)
  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage uden at det berører fremtidig lægebehandling
  • Kvindelige patienter, alder ≥ 18 år
  • Mindst én tidligere linje af kemoterapi for metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom eller sygdomsprogression inden for 12 måneder efter afslutning af adjuverende kemoterapi
  • Dokumenteret sygdomsprogression
  • Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1 kriterier
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Ydelsesstatus ECOG 0-2
  • Tilstrækkelig venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved baseline, defineret som LVEF ≥ 50 % ved enten ekkokardiogram eller MUGA
  • Perifer neuropati NCI CTCAE grad ≤ 1 eller grad 2, hvis ingen smerter ved klinisk undersøgelse
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion:

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlige medicinske eller psykiatriske lidelser, der ville forstyrre patientens sikkerhed eller informerede samtykke
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, der kræver medicin under undersøgelsen, og som kan forstyrre undersøgelsesbehandlingens regelmæssighed eller ikke kontrolleres af medicin.
  • Bestråling af mållæsionen inden for de sidste 4 uger før randomisering
  • Forudgående stråling til ≥ 30 % af knoglemarven
  • Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Kendt HCV-infektion
  • Patienter med klinisk tydelige hjernemetastaser eller tegn på en rygmarvskompression
  • Større operation inden for 14 dage før indskrivning
  • Systemisk behandling inden for 14 dage før den første dosis af ixazomib med stærke CYP3A-inducere (rifampin, rifapentin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital) eller brug af Ginkgo biloba eller perikon.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg, inklusive dem med andre forsøgsmidler, der ikke er inkluderet i dette forsøg, inden for 30 dage efter starten af ​​dette forsøg og i hele forsøgets varighed
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med ixazomib eller har deltaget i et studie med ixazomib, uanset om de er behandlet med ixazomib eller ej
  • Anamnese med anden malignitet; Patienter, der har været sygdomsfrie i 5 år eller patienter med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ carcinom er kvalificerede
  • Forudgående behandling med et platinderivat (undtagen i (neo-)adjuverende omgivelser, hvis brystkræfttilbagefald ikke forekom inden for 12 måneder efter afslutning af (neo-)adjuverende kemoterapi) og/eller med en proteasomhæmmer
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesstofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ixazomib/Carboplatin

Accelereret dosis-eskaleringsfase med en enkeltpatient kohorte pr. dosisniveau, indtil defineret DLT observeres under cyklus 1, eller indtil dosisniveau 4 er nået. På dette dosisniveau udvides kohorten til tre patienter, og dosiseskalering vender tilbage til et konventionelt 3+3-eskaleringsdesign.

Intervention (eksperimentel): Ixazomib; po; 3mg eskalerede til 4mg; dag 1, 8, 15 Intervention (rygrad): AUC 1,5 eskaleret til AUC 2,5; dag 1, 8, 15
Medicin: Ixazomib
Cykler vil blive gentaget hver fjerde uge. Alle forsøgspersoner vil fortsætte med undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afbrydelse af behandlingen af ​​anden grund.
Andre navne:
  • MLN9708
Medicin: Carboplatin
Cykler vil blive gentaget hver fjerde uge. Cykler vil blive gentaget hver fjerde uge. Alle forsøgspersoner vil fortsætte med undersøgelseslægemidlet indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afbrydelse af behandlingen af ​​anden grund.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til MTD (12 måneder --> start fase II Q3 2017)
Bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Fra behandlingsstart til MTD (12 måneder --> start fase II Q3 2017)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil baseret på uønskede hændelser evaluering
Tidsramme: Under undersøgelsesbehandling + 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddel (ca. 3 år)
Forekomst, type, sværhedsgrad og konsekvenser (f.eks. undersøgelsesafbrydelse) af en uønsket hændelse
Under undersøgelsesbehandling + 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddel (ca. 3 år)
Samlet svarprocent
Tidsramme: Under undersøgelsesbehandling hver 8. uge indtil progression + afslutning af undersøgelsesbehandling (ca. 3 år)
Under undersøgelsesbehandling hver 8. uge indtil progression + afslutning af undersøgelsesbehandling (ca. 3 år)
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: Under undersøgelsesbehandling hver 8. uge indtil progression + afslutning af undersøgelsesbehandling (ca. 3 år)
Fuldstændig remission, delvis remission eller stabil sygdom i mindst 24 uger
Under undersøgelsesbehandling hver 8. uge indtil progression + afslutning af undersøgelsesbehandling (ca. 3 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Under undersøgelsesbehandling hver 8. uge indtil progression + afslutning af undersøgelsesbehandling (ca. 3 år)
Under undersøgelsesbehandling hver 8. uge indtil progression + afslutning af undersøgelsesbehandling (ca. 3 år)
Livskvalitet for MBC-patienter
Tidsramme: Baseline + hver 8. uge indtil progression + ved afslutningen af ​​studiebehandlingen (ca. 3 år)
EORTC livskvalitetsspørgeskema (QLQ-C30 og QLQ-BR23)
Baseline + hver 8. uge indtil progression + ved afslutningen af ​​studiebehandlingen (ca. 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Samarbejdspartnere

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Richard Greil, MD, PMU Salzburg: Universitätsklinik für Innere Medizin III

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2016

Først opslået (SKØN)

15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGMT_MBC-10 (X16087)
  • 2016-001421-13 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triple-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Ixazomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner