낭포성 섬유증에서 기능적 운동 검사(EFX)의 예후적 가치 (EFX)
2023년 2월 3일 업데이트: University Hospital, Lille
연구의 목적은 혈액 가스 분석을 통한 CPET가 CF에서 예후적 가치를 가져야 하는지 전향적으로 결정하는 것입니다.
이 연구에는 300명의 낭포성 섬유증 환자가 포함될 계획입니다.
포함 기준은 연령 >15세, 염화 땀 검사 또는 유전자 분석으로 확인된 낭포성 섬유증, CPET 전 2개월 내 임상적 및 기능적 안정성입니다.
환자는 폐 기능 검사 및 6분 보행 검사와 함께 포함 방문 중에 사이클로에르고미터에서 최대 운동 검사를 수행합니다.
이 연구에는 체질량 지수 계산, DLCO(일산화탄소에 대한 확산 폐 용량)를 사용한 폐 기능 테스트, 6분 걷기 테스트 및 가래에 대한 항균 연구와 함께 6개월마다 방문이 포함됩니다.
이 연구의 결과는 일반적인 기준과 CPET 이상을 사용하여 폐 이식 센터로 의뢰할 환자를 조기에 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
폐 이식을 위해 낭포성 섬유증(CF) 환자를 추천하기 위한 현재 지침은 임상적 및 기능적 휴식 매개변수를 기반으로 하여 3년 사망률을 예측하기에는 불충분합니다.
이전 연구에서는 Pseudomonas aeruginosa에 의한 성, 폐 기능 장애, 영양 부족 및 호흡기 집락이 불량한 예후와 관련이 있음을 보여주었습니다.
폐 이식 센터로 의뢰하기 위한 현재 지침에는 연령, 성별, 예상되는 1초 강제 호기량(FEV1)이 30% 미만이거나 특히 젊은 여성 환자에서 FEV1의 급격한 감소, 항생제 치료가 필요한 악화 빈도 증가, 불응성 또는 재발성 기흉, 색전술로 조절되지 않는 재발성 객혈.
그러나 이러한 기준에도 불구하고 약 30%의 환자가 여전히 폐 이식 대기자 명단에 있는 동안 사망하거나 긴급 상황에서 이식을 받고 있습니다.
CF 환자의 심폐 운동 검사(CPET)는 다음과 같은 낭포성 섬유증 환자에게 관심을 가질 것입니다.
51명의 성인 환자를 대상으로 수행된 이전 연구에서는 혈액 가스 분석을 통한 CPET가 낭포성 섬유증에서 예후 가치를 가질 수 있음을 보여주었습니다.
저자는 BMI < 19.8 및 P(A-a)O2 피크 > 43mmHg가 독립적으로 더 낮은 생존 가능성과 연관되어 있음을 발견했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
287
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스
- Hôpital Calmette, CHRU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 15세 이상
- 땀 염화물 검사 또는 유전자 검사에서 양성으로 진단된 낭포성 섬유증
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 이식 목록 대기 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 낭포성 섬유증 환자
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CPET(심폐 운동 검사)는 연구 시작 시 각 센터에서 동일하게 수행되었습니다.
각 환자는 에르고메트릭 자전거(Ergoline-Ergometrics 800®)에서 증상 제한 점진적 운동 테스트를 받았습니다.
이 프로토콜에는 20W에서 3분의 예열 기간과 램프 방식으로 점진적으로 증가하는 작업 속도(WR), 그리고 3분 회복이 포함되었습니다.
경사진 WR 증분은 개별화되었습니다(범위, 8-30 W/min).
운동 중 심박수(HR)는 12-리드 ECG로 지속적으로 모니터링했으며 동맥 산소 포화도(SpO2)는 산소 포화도 측정기(Nellcor N-395)로 측정했습니다.
호기된 가스는 Ergocard®로 산소 소모량(VO2), 이산화탄소 생성량(VCO2), 분당 환기량(VE), 호흡량(VT)에 초점을 맞춰 분석했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 오년에
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생존은 사망 또는 폐 이식의 발생으로 정의됩니다.
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오년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리
기간: 5년 동안 12개월마다
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5년 동안 12개월마다
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체질량 지수 계산
기간: 5년 동안 12개월마다
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5년 동안 12개월마다
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객담 샘플 배양
기간: 5년 동안 12개월마다
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(가래의 세균총에서 Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia streptococci의 기술 분석)
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5년 동안 12개월마다
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DLCO로 폐 기능 검사
기간: 5년 동안 12개월마다
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일산화탄소에 대한 폐활량 확산.
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5년 동안 12개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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