Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Functional Exercise Testin (EFX) ennustearvo kystisessä fibroosissa (EFX)

perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Lille
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää prospektiivisesti, pitäisikö CPET:llä verikaasuanalyysillä olla prognostista arvoa CF:ssä. Tutkimukseen suunnitellaan 300 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta. Osallistumiskriteerit ovat: ikä > 15 vuotta, kystinen fibroosi vahvistettu kloridihikitestillä tai geneettisellä analyysillä, kliininen ja toiminnallinen stabiilisuus 2 kuukauden aikana ennen CPET:tä. Potilaat tekevät inkluusiokäynnin aikana maksimirasitustestin sykloergometrillä, keuhkojen toimintatestin ja kuuden minuutin kävelytestin. Tutkimukseen sisältyy myös käynti 6 kuukauden välein, jossa on: painoindeksin laskeminen, keuhkojen toimintatesti DLCO:lla (diffusoiva keuhkojen kapasiteetti hiilimonoksidille), kuuden minuutin kävelytesti ja ysköksen antibakteriologinen tutkimus. Tämän tutkimuksen tulokset voisivat auttaa tunnistamaan aikaisemmin keuhkonsiirtokeskukseen lähetettävät potilaat tavanomaisia ​​kriteerejä ja CPET-poikkeavuuksia käyttäen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset ohjeet kystistä fibroosia (CF) sairastavien potilaiden ohjaamisesta keuhkonsiirtoon, jotka perustuvat kliinisiin ja toiminnallisiin lepoparametreihin, eivät riitä ennustamaan kolmen vuoden kuolleisuutta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sukupuoli, heikentynyt keuhkotoiminta, aliravitsemus ja Pseudomonas aeruginosan hengitysteiden kolonisaatio liittyvät huonoon ennusteeseen. Nykyisiä ohjeita keuhkonsiirtokeskukseen lähettämiselle ovat ikä, sukupuoli, pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) alle 30 % ennustettuna tai FEV1:n nopea lasku erityisesti nuorilla naispotilailla, antibioottihoitoa vaativien pahenemisvaiheiden yleistyminen, refraktaarinen tai toistuva pneumotoraksi, toistuva hemoptysis, jota ei kontrolloida embolisaatiolla. Mutta näistä kriteereistä huolimatta lähes 30 % potilaista kuolee edelleen ollessaan keuhkonsiirron jonotuslistalla tai siirretään suuressa hätätilanteessa. CF-potilaiden kardiopulmonaalinen rasitustestaus (CPET) olisi kiinnostunut kystistä fibroosia sairastavien potilaiden seurannasta. Aiempi tutkimus, joka suoritettiin viidelläkymmenelläyhdellä aikuisella potilaalla, osoitti, että CPET:llä verikaasuanalyysillä voi olla ennustearvo kystisessä fibroosissa. Kirjoittajat havaitsivat, että BMI < 19,8 ja P(A-a)O2-huippu > 43 mmHg liittyivät itsenäisesti pienempään eloonjäämismahdollisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

287

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Hôpital Calmette, CHRU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 15 vuotta
  • Kystinen fibroosi, joka on diagnosoitu positiivisella hikikloriditestillä tai geneettisellä testillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • odottaa elinsiirtolistalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: kystistä fibroosia sairastaville potilaille
Muut: kardiopulmonaalinen rasitustesti
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) suoritettiin tutkimuksen alussa, sama jokaisessa keskuksessa. Jokaiselle potilaalle tehtiin oirerajoitettu inkrementaalinen rasitustesti ergometrisellä polkupyörällä (Ergoline-Ergometrics 800®). Protokolla sisälsi 3 minuutin lämmittelyjakson 20 W teholla, jota seurasi asteittain nouseva työnopeus (WR) ramppimaisesti ja sitten 3 minuutin palautuminen. Ramped WR:n lisäys oli yksilöllinen (8-30 W/min). harjoituksen aikana sykettä (HR) tarkkailtiin jatkuvasti 12-kytkentäisellä EKG:llä ja valtimoiden happisaturaaatiota (SpO2) mitattiin pulssioksimetrialla (Nellcor N-395). Uloshengittyneet kaasut analysoitiin Ergocard®-laitteella keskittyen hapenkulutukseen (VO2), hiilidioksidin tuotantoon (VCO2), minuuttiventilaatioon (VE) ja hengityksen tilavuuteen (VT).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: viiden vuoden iässä
eloonjäämisen määrittelee kuolemantapaus tai keuhkonsiirto.
viiden vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 5 vuoden ajan
12 kuukauden välein 5 vuoden ajan
painoindeksin laskeminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 5 vuoden ajan
12 kuukauden välein 5 vuoden ajan
yskösnäyteviljelmä
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 5 vuoden ajan
(Haemophilus influenzaen, Staphylococcus aureuksen, Pseudomonas aeruginosan, Burkholderia cepacia streptokokkien kuvaava analyysi ysköksen bakteerifloorassa)
12 kuukauden välein 5 vuoden ajan
keuhkojen toiminnan testaus DLCO:lla
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 5 vuoden ajan
hajottaa keuhkojen kapasiteettia hiilimonoksidille.
12 kuukauden välein 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011_31
  • 2011-A01532-39 (MUUTA: ID-RCB number, ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset kardiopulmonaalinen rasitustesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa