Valeur pronostique du test d'effort fonctionnel (EFX) dans la fibrose kystique (EFX)
3 février 2023 mis à jour par: University Hospital, Lille
L'objectif de l'étude est de déterminer de manière prospective si la CPET avec analyse des gaz du sang devrait avoir une valeur pronostique dans la mucoviscidose.
L'étude prévoit d'inclure 300 patients atteints de mucoviscidose.
Les critères d'inclusion seront : âge > 15 ans, fibrose kystique confirmée par test de la sueur au chlorure ou analyse génétique, stabilité clinique et fonctionnelle dans les 2 mois précédant le CPET.
Les patients réaliseront une épreuve d'effort maximal sur cycloergomètre lors de la visite d'inclusion, avec des tests de la fonction pulmonaire et un test de marche de six minutes.
L'étude comprendra également une visite tous les 6 mois avec : calcul de l'indice de masse corporelle, test de la fonction pulmonaire avec DLCO (capacité pulmonaire diffusante pour le monoxyde de carbone), un test de marche de six minutes et étude antibactérienne des expectorations.
Les résultats de cette étude pourraient permettre d'identifier plus tôt les patients à orienter vers un centre de transplantation pulmonaire, en utilisant les critères habituels et les anomalies du CPET.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lignes directrices actuelles pour orienter les patients atteints de fibrose kystique (FK) vers une transplantation pulmonaire, basées sur des paramètres de repos cliniques et fonctionnels, sont insuffisantes pour prédire la mortalité à 3 ans.
Des études antérieures ont montré que le sexe, l'altération de la fonction pulmonaire, la dénutrition et la colonisation des voies respiratoires par Pseudomonas aeruginosa sont associés à un mauvais pronostic.
Les directives actuelles pour l'orientation vers un centre de transplantation pulmonaire incluent l'âge, le sexe, le volume expiratoire maximal à une seconde (VEMS) inférieur à 30 % prévu ou une baisse rapide du VEMS, en particulier chez les jeunes patientes, la fréquence croissante des exacerbations nécessitant une antibiothérapie, les patients réfractaires ou pneumothorax récurrent, hémoptysie récurrente non contrôlée par embolisation.
Mais, malgré ces critères, près de 30% des patients meurent encore alors qu'ils sont sur la liste d'attente d'une greffe pulmonaire ou sont greffés en haute urgence.
Les tests d'effort cardiorespiratoires (CPET) chez les patients mucoviscidose auraient un intérêt dans le suivi des patients atteints de mucoviscidose.
Une précédente étude, réalisée sur cinquante et un patients adultes, a montré que la CPET avec analyse des gaz du sang pouvait avoir une valeur pronostique dans la mucoviscidose.
Les auteurs ont constaté qu'un IMC < 19,8 et un pic de P(A-a)O2 > 43 mmHg étaient indépendamment associés à une moindre chance de survie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
287
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France
- Hôpital Calmette, CHRU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 15 ans
- Mucoviscidose diagnostiquée par un test de chlorure de sueur positif ou un test génétique
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante
- en attente sur la liste de transplantation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: patients atteints de mucoviscidose
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Le test d'effort cardiopulmonaire (CPET) a été effectué au début de l'étude, le même dans chaque centre.
Chaque patient a subi un test d'effort progressif limité par les symptômes sur un vélo ergométrique (Ergoline-Ergometrics 800®).
Le protocole comprenait une période d'échauffement de 3 min à 20 W suivie d'une augmentation progressive du taux de travail (WR) en rampe, puis de 3 min de récupération.
L'incrément WR en rampe a été individualisé (plage, 8-30 W/min).
pendant l'exercice, la fréquence cardiaque (FC) a été surveillée en continu par un ECG à 12 dérivations et la saturation artérielle en oxygène (SpO2) a été mesurée par oxymétrie de pouls (Nellcor N-395).
Les gaz expirés ont été analysés avec une Ergocard®, en se concentrant sur la consommation d'oxygène (VO2), la production de dioxyde de carbone (VCO2), la ventilation minute (VE) et le volume courant (VT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: à cinq ans
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la survie est définie par la survenue d'un décès ou d'une transplantation pulmonaire.
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à cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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6 minutes à pied
Délai: Tous les 12 mois pendant 5 ans
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Tous les 12 mois pendant 5 ans
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calcul de l'indice de masse corporelle
Délai: Tous les 12 mois pendant 5 ans
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Tous les 12 mois pendant 5 ans
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culture d'échantillons de crachats
Délai: Tous les 12 mois pendant 5 ans
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(une analyse descriptive des streptocoques Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia dans la flore bactérienne des crachats)
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Tous les 12 mois pendant 5 ans
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test de la fonction pulmonaire avec DLCO
Délai: Tous les 12 mois pendant 5 ans
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capacité pulmonaire de diffusion pour le monoxyde de carbone.
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Tous les 12 mois pendant 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
16 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
15 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011_31
- 2011-A01532-39 (AUTRE: ID-RCB number, ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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