Prognostisk verdi av funksjonell treningstest (EFX) ved cystisk fibrose (EFX)
3. februar 2023 oppdatert av: University Hospital, Lille
Målet med studien er å prospektivt avgjøre om CPET med blodgassanalyse bør ha en prognostisk verdi ved CF.
Studien planlegger å inkludere 300 pasienter med cystisk fibrose.
Inklusjonskriterier vil være: alder >15 år, cystisk fibrose bekreftet ved kloridsvettetest eller genetisk analyse, klinisk og funksjonell stabilitet i 2 måneder før CPET.
Pasientene vil utføre en maksimal treningstest på et sykloergometer under inklusjonsbesøket, med lungefunksjonstesting og en seks-minutters gåtest.
Studien vil også inkludere et besøk hver 6. måned med: kroppsmasseindeksberegning, lungefunksjonstesting med DLCO (diffuserende lungekapasitet for karbonmonoksid), en seks minutters gangtest og antibakterologisk studie av sputum.
Resultatene av denne studien kan bidra til å identifisere pasientene tidligere for henvisning til et lungetransplantasjonssenter, ved å bruke de vanlige kriteriene og CPET-avvikene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjeldende retningslinjer for å henvise pasienter med cystisk fibrose (CF) til lungetransplantasjon, basert på kliniske og funksjonelle hvileparametere, er utilstrekkelige til å forutsi 3-års dødelighet.
Tidligere studier har vist at sex, nedsatt lungefunksjon, underernæring og kolonisering av luftveiene av Pseudomonas aeruginosa er assosiert med dårlig prognose.
Gjeldende retningslinjer for henvisning til et lungetransplantasjonssenter inkluderer alder, kjønn, tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) under 30 % forventet eller en rask nedgang av FEV1, spesielt hos unge kvinnelige pasienter, økende frekvens av eksaserbasjoner som krever antibiotikabehandling, refraktær eller tilbakevendende pneumothorax, tilbakevendende hemoptyse som ikke kontrolleres av embolisering.
Men til tross for disse kriteriene, dør nesten 30 % av pasientene fortsatt mens de står på lungetransplantasjonsventelisten, eller blir transplantert i høy nødsituasjon.
Kardiopulmonal treningstesting (CPET) hos CF-pasienter ville ha interesse i å følge cystisk fibrose-pasienter.
En tidligere studie, utført på 51 voksne pasienter, viste at CPET med blodgassanalyse kan ha en prognoseverdi ved cystisk fibrose.
Forfatterne fant at en BMI < 19,8 og P(A-a)O2-topp > 43 mmHg uavhengig var assosiert med en lavere sjanse for overlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
287
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Calmette, CHRU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 15 år
- Cystisk fibrose diagnostisert ved positiv svettekloridtest eller genetisk test
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- venter på transplantasjonsliste
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: pasienter med cystisk fibrose
|
Kardiopulmonal treningstesting (CPET) ble utført i begynnelsen av studien, den samme ved hvert senter.
Hver pasient gjennomgikk en symptombegrenset inkrementell treningstest på en ergometrisk sykkel (Ergoline-Ergometrics 800®).
Protokollen inkluderte en oppvarmingsperiode på 3 minutter ved 20 W etterfulgt av en progressivt økende arbeidshastighet (WR) på en rampemåte og deretter 3 minutter restitusjon.
Den rampede WR-inkrementet ble individualisert (område, 8-30 W/min).
under trening ble hjertefrekvensen (HR) overvåket kontinuerlig med 12-avlednings-EKG, og arteriell oksygenmetning (SpO2) ble målt med pulsoksymetri (Nellcor N-395).
De utløpte gassene ble analysert med et Ergocard®, med fokus på oksygenforbruk (VO2), karbondioksidproduksjon (VCO2), minuttventilasjon (VE) og tidevannsvolum (VT).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: på fem år
|
overlevelsen er definert av forekomsten av død eller lungetransplantasjon.
|
på fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangavstand
Tidsramme: Hver 12. måned i 5 år
|
Hver 12. måned i 5 år
|
|
|
kroppsmasseindeksberegning
Tidsramme: Hver 12. måned i 5 år
|
Hver 12. måned i 5 år
|
|
|
sputumprøvekultur
Tidsramme: Hver 12. måned i 5 år
|
(en beskrivende analyse av Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia streptokokker i bakteriefloraen i sputum)
|
Hver 12. måned i 5 år
|
|
lungefunksjonstesting med DLCO
Tidsramme: Hver 12. måned i 5 år
|
diffuserende lungekapasitet for karbonmonoksid.
|
Hver 12. måned i 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
15. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011_31
- 2011-A01532-39 (ANNEN: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .