Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota funkčního zátěžového testu (EFX) u cystické fibrózy (EFX)

3. února 2023 aktualizováno: University Hospital, Lille
Cílem studie je prospektivně určit, zda by CPET s analýzou krevních plynů měla mít prognostickou hodnotu u CF. Studie plánuje zahrnout 300 pacientů s cystickou fibrózou. Kritéria pro zařazení budou: věk >15 let, cystická fibróza potvrzená chloridovým potem nebo genetickou analýzou, klinická a funkční stabilita 2 měsíce před CPET. Pacienti během inkluzní návštěvy provedou maximální zátěžový test na cykloergometru s testováním funkce plic a šestiminutovým testem chůze. Studie bude také zahrnovat návštěvu každých 6 měsíců s: výpočtem indexu tělesné hmotnosti, testováním funkce plic pomocí DLCO (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý), šestiminutovým testem chůze a antibakteriální studií sputa. Výsledky této studie by mohly pomoci dříve identifikovat pacienty k odeslání do centra pro transplantaci plic pomocí obvyklých kritérií a abnormalit CPET.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné pokyny pro odesílání pacientů s cystickou fibrózou (CF) k transplantaci plic, založené na klinických a funkčních klidových parametrech, jsou nedostatečné k predikci 3leté mortality. Předchozí studie ukázaly, že sex, zhoršená funkce plic, podvýživa a kolonizace dýchacích cest Pseudomonas aeruginosa jsou spojeny se špatnou prognózou. Současné pokyny pro odeslání do centra pro transplantaci plic zahrnují věk, pohlaví, objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) pod 30 % předpokládané hodnoty nebo rychlý pokles FEV1, zejména u mladých pacientek, zvyšující se frekvence exacerbací vyžadujících antibiotickou léčbu, refrakterní nebo recidivující pneumotorax, recidivující hemoptýza nekontrolovaná embolizací. Navzdory těmto kritériím však téměř 30 % pacientů stále umírá na čekací listině na transplantaci plic nebo jsou transplantováni v naléhavých případech. Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) u pacientů s CF by mělo zájem o sledování pacientů s cystickou fibrózou. Předchozí studie provedená na 51 dospělých pacientech ukázala, že CPET s analýzou krevních plynů může mít prognostickou hodnotu u cystické fibrózy. Autoři zjistili, že BMI < 19,8 a vrchol P(A-a)O2 > 43 mmHg byly nezávisle spojeny s nižší šancí na přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

287

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hôpital Calmette, CHRU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 15 let
  • Cystická fibróza diagnostikovaná pozitivním testem na chlorid potu nebo genetickým testem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • čeká na transplantační seznam

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: pacientů s cystickou fibrózou
Jiný: kardiopulmonální zátěžové vyšetření
Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) bylo provedeno na začátku studie, stejné v každém centru. Každý pacient podstoupil přírůstkový zátěžový test s omezením příznaků na ergometrickém kole (Ergoline-Ergometrics 800®). Protokol zahrnoval zahřívací období 3 min při 20 W, po kterém následovalo progresivně se zvyšující pracovní rychlost (WR) v rampovém módu a poté 3 min zotavení. Nárůst WR byl individualizován (rozsah 8-30 W/min). při zátěži byla kontinuálně monitorována srdeční frekvence (HR) pomocí 12svodového EKG a saturace arteriálního kyslíku (SpO2) byla měřena pulzní oxymetrií (Nellcor N-395). Vydechované plyny byly analyzovány pomocí Ergocard® se zaměřením na spotřebu kyslíku (VO2), produkci oxidu uhličitého (VCO2), minutovou ventilaci (VE) a dechový objem (VT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: v pěti letech
přežití je definováno výskytem úmrtí nebo transplantace plic.
v pěti letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut chůze
Časové okno: Každých 12 měsíců po dobu 5 let
Každých 12 měsíců po dobu 5 let
výpočet indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Každých 12 měsíců po dobu 5 let
Každých 12 měsíců po dobu 5 let
kultivace vzorku sputa
Časové okno: Každých 12 měsíců po dobu 5 let
(deskriptivní analýza Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia streptokoky v bakteriální flóře sputa)
Každých 12 měsíců po dobu 5 let
testování funkce plic pomocí DLCO
Časové okno: Každých 12 měsíců po dobu 5 let
difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý.
Každých 12 měsíců po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011_31
  • 2011-A01532-39 (JINÝ: ID-RCB number, ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kardiopulmonální zátěžové vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit