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Valor Prognóstico do Teste de Exercício Funcional (EFX) na Fibrose Cística (EFX)

3 de fevereiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Lille
O objetivo do estudo é determinar prospectivamente se o TCPE com gasometria deve ter um valor prognóstico na FC. O estudo planeja incluir 300 pacientes com fibrose cística. Os critérios de inclusão serão: idade >15 anos, fibrose cística confirmada por teste de suor de cloreto ou análise genética, estabilidade clínica e funcional nos 2 meses anteriores ao TCPE. Os pacientes realizarão um teste de esforço máximo em cicloergômetro durante a visita de inclusão, com teste de função pulmonar e teste de caminhada de seis minutos. O estudo também incluirá uma visita a cada 6 meses com: cálculo do índice de massa corporal, teste de função pulmonar com DLCO (capacidade pulmonar de difusão de monóxido de carbono), teste de caminhada de seis minutos e estudo antibacteriológico de escarro. Os resultados deste estudo podem ajudar a identificar precocemente os pacientes para encaminhamento a um centro de transplante pulmonar, usando os critérios usuais e as anormalidades do TCPE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As diretrizes atuais para encaminhar pacientes com fibrose cística (FC) para transplante pulmonar, com base em parâmetros clínicos e funcionais de repouso, são insuficientes para prever a mortalidade em 3 anos. Estudos anteriores mostraram que sexo, função pulmonar prejudicada, desnutrição e colonização do trato respiratório por Pseudomonas aeruginosa estão associados a um prognóstico ruim. As diretrizes atuais para encaminhamento a um centro de transplante pulmonar incluem idade, sexo, volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) abaixo de 30% do previsto ou um rápido declínio do VEF1, em particular em pacientes jovens do sexo feminino, aumento da frequência de exacerbações que requerem antibioticoterapia, refratário ou pneumotórax recorrente, hemoptise recorrente não controlada por embolização. Mas, apesar desses critérios, cerca de 30% dos pacientes ainda morrem na fila de transplante de pulmão ou são transplantados em alta emergência. O teste de exercício cardiopulmonar (CPET) em pacientes com FC teria interesse no acompanhamento de pacientes com fibrose cística. Um estudo anterior, realizado em cinquenta e um pacientes adultos, mostrou que o TCPE com gasometria pode ter valor prognóstico na fibrose cística. Os autores descobriram que um IMC < 19,8 e P(A-a)O2 pico > 43 mmHg foram associados independentemente com uma menor chance de sobrevida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

287

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Hôpital Calmette, CHRU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mais de 15 anos
  • Fibrose cística diagnosticada por teste de cloreto de suor positivo ou teste genético

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando
  • aguardando lista de transplante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: pacientes com fibrose cística
Outro: teste de exercício cardiopulmonar
O teste de exercício cardiopulmonar (TECP) foi realizado no início do estudo, o mesmo em cada centro. Cada paciente foi submetido a um teste de exercício incremental limitado por sintomas em uma bicicleta ergométrica (Ergoline-Ergometrics 800®). O protocolo incluiu um período de aquecimento de 3 min a 20 W, seguido por um aumento progressivo da taxa de trabalho (WR) em forma de rampa e, em seguida, 3 min de recuperação. O incremento de WR em rampa foi individualizado (intervalo, 8-30 W/min). durante o exercício, a frequência cardíaca (FC) foi monitorada continuamente por ECG de 12 derivações e a saturação arterial de oxigênio (SpO2) foi medida por oximetria de pulso (Nellcor N-395). Os gases expirados foram analisados ​​com um Ergocard®, com foco no consumo de oxigênio (VO2), produção de dióxido de carbono (VCO2), ventilação minuto (VE) e volume corrente (VT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: aos cinco anos
a sobrevida é definida pela ocorrência de óbito ou transplante pulmonar.
aos cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
6 minutos a pé
Prazo: A cada 12 meses durante 5 anos
A cada 12 meses durante 5 anos
cálculo do índice de massa corporal
Prazo: A cada 12 meses durante 5 anos
A cada 12 meses durante 5 anos
cultura de amostra de escarro
Prazo: A cada 12 meses durante 5 anos
(uma análise descritiva de Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia streptococci na flora bacteriana do escarro)
A cada 12 meses durante 5 anos
teste de função pulmonar com DLCO
Prazo: A cada 12 meses durante 5 anos
capacidade pulmonar de difusão de monóxido de carbono.
A cada 12 meses durante 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

16 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

16 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011_31
  • 2011-A01532-39 (OUTRO: ID-RCB number, ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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