- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02994017
Prognostischer Wert des funktionellen Belastungstests (EFX) bei zystischer Fibrose (EFX)
3. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Das Ziel der Studie ist es, prospektiv zu bestimmen, ob CPET mit Blutgasanalyse einen prognostischen Wert bei CF haben sollte.
An der Studie sollen 300 Mukoviszidose-Patienten teilnehmen.
Einschlusskriterien sind: Alter > 15 Jahre, zystische Fibrose bestätigt durch Chlorid-Schweißtest oder genetische Analyse, klinische und funktionelle Stabilität in den 2 Monaten vor CPET.
Die Patienten führen während des Aufnahmebesuchs einen maximalen Belastungstest auf einem Cycloergometer mit Lungenfunktionstest und einem sechsminütigen Gehtest durch.
Die Studie umfasst auch einen Besuch alle 6 Monate mit: Body-Mass-Index-Berechnung, Lungenfunktionstests mit DLCO (Diffusions-Lungenkapazität für Kohlenmonoxid), einem Sechs-Minuten-Gehtest und einer antibakteriologischen Untersuchung des Sputums.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, die Patienten für die Überweisung an ein Lungentransplantationszentrum früher zu identifizieren, indem die üblichen Kriterien und die CPET-Anomalien verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Richtlinien für die Überweisung von Patienten mit zystischer Fibrose (CF) zur Lungentransplantation, basierend auf klinischen und funktionellen Ruheparametern, sind unzureichend, um die 3-Jahres-Sterblichkeit vorherzusagen.
Frühere Studien haben gezeigt, dass Geschlecht, eingeschränkte Lungenfunktion, Unterernährung und Besiedelung der Atemwege durch Pseudomonas aeruginosa mit einer schlechten Prognose einhergehen.
Aktuelle Richtlinien für die Überweisung an ein Lungentransplantationszentrum umfassen Alter, Geschlecht, forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) unter 30 % des Sollwerts oder ein rascher Abfall des FEV1, insbesondere bei jungen weiblichen Patienten, zunehmende Häufigkeit von Exazerbationen, die eine Antibiotikatherapie erfordern, refraktär oder rezidivierender Pneumothorax, rezidivierende Hämoptysen, die nicht durch Embolisation kontrolliert werden.
Aber trotz dieser Kriterien sterben immer noch fast 30 % der Patienten, während sie auf der Warteliste für Lungentransplantationen stehen, oder werden in dringenden Notfällen transplantiert.
Kardiopulmonale Belastungstests (CPET) bei CF-Patienten hätten ein Interesse an der Verfolgung von Mukoviszidose-Patienten.
Eine frühere Studie, die an einundfünfzig erwachsenen Patienten durchgeführt wurde, zeigte, dass CPET mit Blutgasanalyse einen Prognosewert bei zystischer Fibrose haben kann.
Die Autoren fanden heraus, dass ein BMI < 19,8 und ein P(A-a)O2-Peak > 43 mmHg unabhängig voneinander mit einer geringeren Überlebenschance assoziiert waren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
287
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anne Prevotat, MD
- E-Mail: anne.prevotat@chru-lille.fr
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich
- Hôpital Calmette, CHRU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 15 Jahre
- Mukoviszidose diagnostiziert durch positiven Schweißchloridtest oder Gentest
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau
- Warten auf Transplantationsliste
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Mukoviszidose-Patienten
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Der kardiopulmonale Belastungstest (CPET) wurde zu Beginn der Studie in jedem Zentrum gleich durchgeführt.
Jeder Patient wurde einem symptombegrenzten inkrementellen Belastungstest auf einem Ergometrie-Fahrrad (Ergoline-Ergometrics 800®) unterzogen.
Das Protokoll umfasste eine Aufwärmphase von 3 min bei 20 W, gefolgt von einer progressiv ansteigenden Arbeitsgeschwindigkeit (WR) in einer Rampenform und einer anschließenden 3-minütigen Erholung.
Das ansteigende WR-Inkrement wurde individualisiert (Bereich: 8–30 W/min).
Während des Trainings wurde die Herzfrequenz (HF) kontinuierlich durch ein 12-Kanal-EKG überwacht und die arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2) wurde durch Pulsoximetrie (Nellcor N-395) gemessen.
Die ausgeatmeten Gase wurden mit einer Ergocard® analysiert, wobei der Schwerpunkt auf Sauerstoffverbrauch (VO2), Kohlendioxidproduktion (VCO2), Atemminutenvolumen (VE) und Tidalvolumen (VT) lag.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überleben
Zeitfenster: bei fünf Jahren
|
das Überleben wird durch den Eintritt des Todes oder einer Lungentransplantation definiert.
|
bei fünf Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Alle 12 Monate während 5 Jahren
|
Alle 12 Monate während 5 Jahren
|
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Berechnung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Alle 12 Monate während 5 Jahren
|
Alle 12 Monate während 5 Jahren
|
|
Sputum-Probenkultur
Zeitfenster: Alle 12 Monate während 5 Jahren
|
(eine deskriptive Analyse von Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia Streptokokken in der Bakterienflora des Sputums)
|
Alle 12 Monate während 5 Jahren
|
Lungenfunktionsprüfung mit DLCO
Zeitfenster: Alle 12 Monate während 5 Jahren
|
diffundierende Lungenkapazität für Kohlenmonoxid.
|
Alle 12 Monate während 5 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. März 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. Juni 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
16. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011_31
- 2011-A01532-39 (ANDERE: ID-RCB number, ANSM)
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