Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A funkcionális gyakorlati teszt (EFX) prognosztikus értéke cisztás fibrózisban (EFX)

2023. február 3. frissítette: University Hospital, Lille
A vizsgálat célja annak prospektív meghatározása, hogy a CPET-nek vérgáz-analízissel kell-e prognosztikai értéke CF-ben. A tanulmányba 300 cisztás fibrózisos beteg bevonását tervezik. A felvételi kritériumok a következők: életkor 15 év felett, cisztás fibrózis klorid-izzadás teszttel vagy genetikai elemzéssel igazolt, klinikai és funkcionális stabilitás a CPET előtti 2 hónapban. Az inklúziós vizit során a betegek maximális terhelési tesztet végeznek cycloergométeren, tüdőfunkciós vizsgálattal és hatperces sétateszttel. A tanulmány 6 havonta látogatást is tartalmaz majd: testtömegindex kiszámítása, tüdőfunkciós vizsgálat DLCO-val (szén-monoxid diffúziós tüdőkapacitás), hat perces sétateszt és a köpet antibakteriológiai vizsgálata. A tanulmány eredményei segíthetnek abban, hogy a szokásos kritériumok és a CPET-eltérések felhasználásával korábban azonosítsák a tüdőtranszplantációs központba utalandó betegeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegek tüdőtranszplantációra történő utalására vonatkozó jelenlegi irányelvek, amelyek klinikai és funkcionális nyugalmi paramétereken alapulnak, nem elegendőek a 3 éves mortalitás előrejelzéséhez. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a nem, a károsodott tüdőfunkció, az alultápláltság és a Pseudomonas aeruginosa légúti kolonizációja rossz prognózissal jár. A tüdőtranszplantációs központba történő beutalás jelenlegi irányelvei közé tartozik az életkor, a nem, a kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1) az előre jelzett 30% alatt vagy a FEV1 gyors csökkenése, különösen fiatal nőbetegeknél, az antibiotikum-kezelést igénylő exacerbációk növekvő gyakorisága, refrakter vagy visszatérő pneumothorax, visszatérő hemoptysis, amelyet nem kontrollál az embolizáció. De e kritériumok ellenére a betegek közel 30%-a még mindig meghal, miközben a tüdőtranszplantációs várólistán szerepel, vagy súlyos sürgősségi állapot esetén transzplantáljuk. A CF-betegek kardiopulmonális terheléses vizsgálata (CPET) a cisztás fibrózisban szenvedő betegek követésére irányulna. Egy korábbi, ötvenegy felnőtt betegen végzett vizsgálat kimutatta, hogy a vérgáz-analízissel végzett CPET prognózisú lehet a cisztás fibrózisban. A szerzők azt találták, hogy a BMI < 19,8 és a P(A-a)O2 csúcs > 43 Hgmm, egymástól függetlenül alacsonyabb túlélési esélyt jelentenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

287

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kora több mint 15 év
  • Pozitív verejték-klorid teszttel vagy genetikai teszttel diagnosztizált cisztás fibrózis

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő
  • transzplantációs listán vár

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: cisztás fibrózisos betegek
Egyéb: kardiopulmonális terheléses vizsgálat
A kardiopulmonális terhelési tesztet (CPET) a vizsgálat elején végezték el, minden központban ugyanazt. Minden beteg tünetkorlátozott növekményes terheléses teszten esett át ergometrikus kerékpáron (Ergoline-Ergometrics 800®). A protokoll tartalmazott egy 3 perces bemelegedési periódust 20 W-on, majd egy fokozatosan növekvő munkasebességet (WR) felfutási módban, majd 3 perces helyreállítást. A meredekített WR-növekmény egyénre szabott (8-30 W/perc). edzés közben a pulzusszámot (HR) folyamatosan 12 elvezetéses EKG-val, az artériás oxigénszaturációt (SpO2) pedig pulzoximetriával (Nellcor N-395) mértük. A kilélegzett gázokat Ergocard®-al elemeztük, az oxigénfogyasztásra (VO2), a szén-dioxid-termelésre (VCO2), a percszellőztetésre (VE) és a légzési térfogatra (VT) összpontosítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: öt évesen
a túlélést a halál vagy a tüdőtranszplantáció előfordulása határozza meg.
öt évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perc sétára
Időkeret: 5 éven keresztül 12 havonta
5 éven keresztül 12 havonta
testtömegindex számítás
Időkeret: 5 éven keresztül 12 havonta
5 éven keresztül 12 havonta
köpetminta tenyészet
Időkeret: 5 éven keresztül 12 havonta
(Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia streptococcusok leíró elemzése a köpet baktériumflórájában)
5 éven keresztül 12 havonta
tüdőfunkciós vizsgálat DLCO-val
Időkeret: 5 éven keresztül 12 havonta
a tüdőkapacitás szén-monoxid diffundálása.
5 éven keresztül 12 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. március 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011_31
  • 2011-A01532-39 (EGYÉB: ID-RCB number, ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel