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Valor pronóstico de la prueba de ejercicio funcional (EFX) en la fibrosis quística (EFX)

3 de febrero de 2023 actualizado por: University Hospital, Lille
El objetivo del estudio es determinar prospectivamente si la CPET con análisis de gases en sangre debería tener un valor pronóstico en la FQ. El estudio planea incluir a 300 pacientes con fibrosis quística. Los criterios de inclusión serán: edad > 15 años, fibrosis quística confirmada por prueba de cloro en sudor o análisis genético, estabilidad clínica y funcional en los 2 meses previos a la CPET. Los pacientes realizarán una prueba de esfuerzo máximo en un cicloergómetro durante la visita de inclusión, con pruebas de función pulmonar y una prueba de caminata de seis minutos. El estudio también incluirá una visita cada 6 meses con: cálculo del índice de masa corporal, prueba de función pulmonar con DLCO (capacidad pulmonar por difusión de monóxido de carbono), prueba de caminata de seis minutos y estudio antibacteriológico del esputo. Los resultados de este estudio podrían ayudar a identificar antes a los pacientes para su derivación a un centro de trasplante pulmonar, utilizando los criterios habituales y las anomalías del CPET.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pautas actuales para derivar pacientes con fibrosis quística (FQ) para trasplante de pulmón, basadas en parámetros de reposo clínicos y funcionales, son insuficientes para predecir la mortalidad a 3 años. Estudios previos han demostrado que el sexo, la alteración de la función pulmonar, la desnutrición y la colonización de las vías respiratorias por Pseudomonas aeruginosa se asocian con un mal pronóstico. Las pautas actuales para derivar a un centro de trasplante de pulmón incluyen la edad, el sexo, el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) por debajo del 30 % previsto o una rápida disminución del FEV1, en particular en mujeres jóvenes, aumento de la frecuencia de exacerbaciones que requieren terapia con antibióticos, refractario o neumotórax recurrente, hemoptisis recurrente no controlada por embolización. Pero, a pesar de estos criterios, cerca de ese 30% de los pacientes siguen muriendo en lista de espera de trasplante de pulmón, o son trasplantados en alta urgencia. La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en pacientes con FQ tendría interés en el seguimiento de pacientes con fibrosis quística. Un estudio previo, realizado en cincuenta y un pacientes adultos, mostró que la CPET con análisis de gases en sangre puede tener un valor pronóstico en la fibrosis quística. Los autores encontraron que un IMC < 19,8 y un pico de P(A-a)O2 > 43 mmHg se asociaron de forma independiente con una menor probabilidad de supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

287

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Calmette, CHRU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 15 años
  • Fibrosis quística diagnosticada por prueba de cloruro en sudor positiva o prueba genética

Criterio de exclusión:

  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • esperando en lista de trasplantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: pacientes con fibrosis quística
Otro: prueba de ejercicio cardiopulmonar
La prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) se realizó al inicio del estudio, la misma en cada centro. Cada paciente se sometió a una prueba de ejercicio incremental limitada por síntomas en una bicicleta ergométrica (Ergoline-Ergometrics 800®). El protocolo incluía un período de calentamiento de 3 min a 20 W seguido de un aumento progresivo de la tasa de trabajo (WR) en forma de rampa y luego 3 min de recuperación. El incremento de WR en rampa se individualizó (rango, 8-30 W/min). durante el ejercicio, la frecuencia cardíaca (FC) se controló continuamente mediante ECG de 12 derivaciones y la saturación de oxígeno arterial (SpO2) se midió mediante oximetría de pulso (Nellcor N-395). Los gases espirados se analizaron con un Ergocard®, centrándose en el consumo de oxígeno (VO2), la producción de dióxido de carbono (VCO2), la ventilación por minuto (VE) y el volumen corriente (VT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: a los cinco años
la supervivencia se define por la ocurrencia de muerte o trasplante de pulmón.
a los cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
6 minutos a pie
Periodo de tiempo: Cada 12 meses durante 5 años
Cada 12 meses durante 5 años
cálculo del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cada 12 meses durante 5 años
Cada 12 meses durante 5 años
cultivo de muestra de esputo
Periodo de tiempo: Cada 12 meses durante 5 años
(un análisis descriptivo de Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia estreptococos en la flora bacteriana del esputo)
Cada 12 meses durante 5 años
pruebas de función pulmonar con DLCO
Periodo de tiempo: Cada 12 meses durante 5 años
capacidad pulmonar de difusión del monóxido de carbono.
Cada 12 meses durante 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011_31
  • 2011-A01532-39 (OTRO: ID-RCB number, ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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