嚢胞性線維症におけるファンクショナル エクササイズ テスト (EFX) の予後的価値 (EFX)
2023年2月3日 更新者：University Hospital, Lille
研究の目的は、血液ガス分析を伴う CPET が CF の予後的価値を持つべきかどうかを前向きに決定することです。
この研究には、300人の嚢胞性線維症患者が含まれる予定です。
包含基準は次のとおりです。年齢> 15歳、塩化物汗試験または遺伝子分析によって確認された嚢胞性線維症、CPETの2か月前の臨床的および機能的安定性。
患者は、包含訪問中にサイクロエルゴメーターで最大運動テストを実行し、肺機能テストと6分間の歩行テストを行います。
この研究には、6か月ごとの訪問も含まれます。ボディマス指数の計算、DLCO（一酸化炭素の拡散肺容量）による肺機能テスト、6分間の歩行テスト、および喀痰の抗菌研究。
この研究の結果は、通常の基準と CPET 異常を使用して、肺移植センターに紹介する患者を早期に特定するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
嚢胞性線維症 (CF) 患者を肺移植に紹介するための現在のガイドラインは、臨床的および機能的な安静時パラメーターに基づいており、3 年死亡率を予測するには不十分です。
以前の研究では、性別、肺機能障害、低栄養、および緑膿菌による気道の定着が予後不良と関連していることが示されています。
肺移植センターへの紹介に関する現在のガイドラインには、年齢、性別、予測される 30% 未満の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、または特に若い女性患者における FEV1 の急速な低下、抗生物質療法を必要とする増悪の頻度の増加、難治性が含まれます。または再発性気胸、塞栓術によって制御されない再発性喀血。
しかし、これらの基準にもかかわらず、その 30% 近くの患者がまだ肺移植の待機リストに載っている間に死亡しているか、非常に緊急な状態で移植されています。
CF 患者の心肺運動負荷試験 (CPET) は、以下の嚢胞性線維症患者に関心があります。
51 人の成人患者を対象に実施された以前の研究では、血液ガス分析を伴う CPET が嚢胞性線維症の予後を示す可能性があることが示されました。
著者らは、BMI < 19.8 および P(A-a)O2 ピーク > 43 mmHg が生存率の低下と独立して関連していることを発見しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
287
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス
- Hôpital Calmette, CHRU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15歳以上
- 汗の塩化物テストまたは遺伝子検査で陽性と診断された嚢胞性線維症
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 移植待ちリスト
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：嚢胞性線維症患者
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各センターで同じように、研究の開始時に心肺運動負荷試験 (CPET) を実施しました。
各患者は、エルゴメトリック自転車 (Ergoline-Ergometrics 800®) で、症状を限定した増分運動テストを受けました。
プロトコルには、20 W で 3 分間のウォームアップ期間と、それに続くランプ方式での作業率 (WR) の漸進的増加、および 3 分間の回復が含まれていました。
傾斜した WR 増分は個別化されました (範囲、8 ～ 30 W/分)。
運動中、心拍数 (HR) は 12 誘導 ECG によって継続的にモニターされ、動脈血酸素飽和度 (SpO2) はパルスオキシメトリー (Nellcor N-395) によって測定されました。
呼気ガスは、酸素消費量 (VO2)、二酸化炭素生成量 (VCO2)、分時換気量 (VE)、および一回換気量 (VT) に焦点を当てて、エルゴカード® で分析されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：5年で
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生存は、死亡または肺移植の発生によって定義されます。
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5年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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徒歩6分
時間枠：5年間12ヶ月毎
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5年間12ヶ月毎
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体格指数の計算
時間枠：5年間12ヶ月毎
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5年間12ヶ月毎
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喀痰培養
時間枠：5年間12ヶ月毎
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(喀痰の細菌叢におけるインフルエンザ菌、黄色ブドウ球菌、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア・ストレプトコッカスの記述的分析)
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5年間12ヶ月毎
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DLCOによる肺機能検査
時間枠：5年間12ヶ月毎
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一酸化炭素の拡散肺容量。
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5年間12ヶ月毎
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月5日
一次修了 (実際)
2019年6月16日
研究の完了 (実際)
2019年6月16日
試験登録日
最初に提出
2016年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月3日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心肺運動試験の臨床試験
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