Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość prognostyczna funkcjonalnego testu wysiłkowego (EFX) w mukowiscydozie (EFX)

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Celem badania jest prospektywne określenie, czy CPET z gazometrią krwi powinno mieć wartość prognostyczną w mukowiscydozie. Badanie planuje objąć 300 pacjentów z mukowiscydozą. Kryteriami włączenia będą: wiek >15 lat, mukowiscydoza potwierdzona próbą chlorkową lub analizą genetyczną, stabilność kliniczna i funkcjonalna w ciągu 2 miesięcy przed CPET. Podczas wizyty włączenia pacjenci wykonają maksymalny test wysiłkowy na cykloergometrze, z badaniem czynności płuc i sześciominutowym testem marszu. Badanie obejmie również wizytę co 6 miesięcy z: obliczeniem wskaźnika masy ciała, badaniem czynnościowym płuc metodą DLCO (rozproszona pojemność płuc dla tlenku węgla), sześciominutowym testem marszu oraz badaniem antybakteryjnym plwociny. Wyniki tego badania mogą pomóc we wcześniejszej identyfikacji pacjentów do skierowania do ośrodka transplantacji płuc, stosując zwykłe kryteria i nieprawidłowości CPET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne wytyczne dotyczące kierowania pacjentów z mukowiscydozą (CF) do przeszczepu płuc, oparte na klinicznych i czynnościowych parametrach spoczynkowych, są niewystarczające, aby przewidzieć śmiertelność w ciągu 3 lat. Wcześniejsze badania wykazały, że płeć, upośledzona czynność płuc, niedożywienie i kolonizacja dróg oddechowych przez Pseudomonas aeruginosa są związane ze złym rokowaniem. Aktualne wytyczne dotyczące skierowania do ośrodka przeszczepiania płuc obejmują wiek, płeć, natężoną jednosekundową objętość wydechową (FEV1) poniżej 30% wartości należnej lub gwałtowny spadek FEV1, zwłaszcza u młodych pacjentek, zwiększającą się częstość zaostrzeń wymagających antybiotykoterapii, oporną na leczenie lub nawracająca odma opłucnowa, nawracające krwioplucie niekontrolowane przez embolizację. Ale pomimo tych kryteriów, blisko 30% pacjentów nadal umiera na liście oczekujących na przeszczep płuc lub jest przeszczepionych w nagłych przypadkach. Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) u pacjentów z mukowiscydozą byłby zainteresowany śledzeniem pacjentów z mukowiscydozą. Poprzednie badanie przeprowadzone na pięćdziesięciu jeden dorosłych pacjentach wykazało, że CPET z gazometrią krwi może mieć wartość prognostyczną w mukowiscydozie. Autorzy stwierdzili, że BMI < 19,8 i pik P(A-a)O2 > 43 mmHg były niezależnie związane z niższą szansą przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Hôpital Calmette, CHRU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 15 lat
  • Mukowiscydoza zdiagnozowana na podstawie dodatniego wyniku testu chlorków w pocie lub testu genetycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • czeka na liście transplantacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: pacjentów z mukowiscydozą
Inny: próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa
Na początku badania przeprowadzono taki sam test wysiłkowy (CPET) w każdym ośrodku. Każdy pacjent został poddany ograniczonej objawowo próbie wysiłkowej na rowerze ergometrycznym (Ergoline-Ergometrics 800®). Protokół obejmował okres rozgrzewki trwający 3 minuty przy 20 W, po którym następowało stopniowe zwiększanie tempa pracy (WR) w sposób liniowy, a następnie 3 minuty odpoczynku. Narastający przyrost WR był zindywidualizowany (zakres 8-30 W/min). podczas ćwiczeń częstość akcji serca (HR) monitorowano w sposób ciągły za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG, a nasycenie krwi tętniczej tlenem (SpO2) mierzono za pomocą pulsoksymetrii (Nellcor N-395). Wydychane gazy analizowano za pomocą Ergocard®, koncentrując się na zużyciu tlenu (VO2), produkcji dwutlenku węgla (VCO2), wentylacji minutowej (VE) i objętości oddechowej (VT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: w wieku pięciu lat
przeżycie jest określone przez wystąpienie zgonu lub przeszczepu płuc.
w wieku pięciu lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 minut pieszo
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy przez 5 lat
Co 12 miesięcy przez 5 lat
obliczanie wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy przez 5 lat
Co 12 miesięcy przez 5 lat
kultura próbki plwociny
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy przez 5 lat
(analiza opisowa Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia streptococci we florze bakteryjnej plwociny)
Co 12 miesięcy przez 5 lat
badanie funkcji płuc za pomocą DLCO
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy przez 5 lat
dyfuzyjna pojemność płuc dla tlenku węgla.
Co 12 miesięcy przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011_31
  • 2011-A01532-39 (INNY: ID-RCB number, ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj