Prognostische waarde van functionele inspanningstest (EFX) bij cystische fibrose (EFX)
3 februari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Het doel van de studie is om prospectief te bepalen of CPET met bloedgasanalyse een prognostische waarde zou moeten hebben bij CF.
De studie is van plan om 300 cystic fibrosis-patiënten op te nemen.
Inclusiecriteria zijn: leeftijd >15 jaar, cystische fibrose bevestigd door chloride-zweettest of genetische analyse, klinische en functionele stabiliteit in de 2 maand vóór CPET.
Patiënten zullen tijdens het opnamebezoek een maximale inspanningstest uitvoeren op een fietsergometer, met longfunctietesten en een looptest van zes minuten.
De studie omvat ook een bezoek om de 6 maanden met: berekening van de body mass index, longfunctietesten met DLCO (diffuserende longcapaciteit voor koolmonoxide), een looptest van zes minuten en antibacteriologisch onderzoek van sputum.
De resultaten van dit onderzoek kunnen helpen om patiënten eerder te identificeren voor verwijzing naar een longtransplantatiecentrum, door gebruik te maken van de gebruikelijke criteria en de CPET-afwijkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige richtlijnen voor het verwijzen van patiënten met cystic fibrosis (CF) voor longtransplantatie, op basis van klinische en functionele rustparameters, zijn onvoldoende om de 3-jaarsmortaliteit te voorspellen.
Eerdere studies hebben aangetoond dat seks, verminderde longfunctie, ondervoeding en kolonisatie van de luchtwegen door Pseudomonas aeruginosa geassocieerd zijn met een slechte prognose.
De huidige richtlijnen voor verwijzing naar een longtransplantatiecentrum zijn leeftijd, geslacht, geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) onder de 30% voorspeld of een snelle daling van FEV1, vooral bij jonge vrouwelijke patiënten, toenemende frequentie van exacerbaties die antibiotische therapie vereisen, refractaire of recidiverende pneumothorax, recidiverende bloedspuwing die niet onder controle is door embolisatie.
Maar ondanks deze criteria sterft bijna 30% van de patiënten nog steeds terwijl ze op de wachtlijst voor longtransplantatie staan, of worden ze getransplanteerd in een hoge noodsituatie.
Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) bij CF-patiënten zouden belang hebben bij het volgen van cystic fibrosis-patiënten.
Een eerdere studie, uitgevoerd bij eenenvijftig volwassen patiënten, toonde aan dat CPET met bloedgasanalyse een prognosewaarde kan hebben bij cystische fibrose.
De auteurs vonden dat een BMI < 19,8 en P(A-a)O2-piek > 43 mmHg onafhankelijk geassocieerd waren met een lagere overlevingskans.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
287
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Hôpital Calmette, CHRU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 15 jaar
- Cystic fibrosis gediagnosticeerd door positieve zweetchloridetest of genetische test
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- wachten op transplantatielijst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: patiënten met cystische fibrose
|
De cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) werden aan het begin van het onderzoek uitgevoerd, hetzelfde in elk centrum.
Elke patiënt onderging een symptoombeperkte incrementele inspanningstest op een ergometrische fiets (Ergoline-Ergometrics 800®).
Het protocol omvatte een opwarmperiode van 3 minuten bij 20 W, gevolgd door een progressief toenemende werksnelheid (WR) op een hellingswijze en vervolgens 3 minuten herstel.
De oplopende WR-toename was geïndividualiseerd (bereik, 8-30 W/min).
tijdens inspanning werd de hartslag (HR) continu gecontroleerd door middel van een 12-afleidingen ECG en de arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) werd gemeten door middel van pulsoximetrie (Nellcor N-395).
De uitgeademde gassen werden geanalyseerd met een Ergocard®, gericht op zuurstofverbruik (VO2), kooldioxideproductie (VCO2), minuutventilatie (VE) en teugvolume (VT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: op vijf jaar
|
de overleving wordt bepaald door het optreden van overlijden of longtransplantatie.
|
op vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Elke 12 maanden gedurende 5 jaar
|
Elke 12 maanden gedurende 5 jaar
|
|
|
berekening van de body mass index
Tijdsspanne: Elke 12 maanden gedurende 5 jaar
|
Elke 12 maanden gedurende 5 jaar
|
|
|
sputummonstercultuur
Tijdsspanne: Elke 12 maanden gedurende 5 jaar
|
(een beschrijvende analyse van Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia streptokokken in de bacteriële flora van sputum)
|
Elke 12 maanden gedurende 5 jaar
|
|
longfunctietesten met DLCO
Tijdsspanne: Elke 12 maanden gedurende 5 jaar
|
verspreidende longcapaciteit voor koolmonoxide.
|
Elke 12 maanden gedurende 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011_31
- 2011-A01532-39 (ANDER: ID-RCB number, ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .