Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostiskt värde av funktionellt träningstest (EFX) vid cystisk fibros (EFX)

3 februari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Syftet med studien är att prospektivt avgöra om CPET med blodgasanalys bör ha ett prognostiskt värde vid CF. Studien planerar att omfatta 300 patienter med cystisk fibros. Inklusionskriterier kommer att vara: ålder >15 år, cystisk fibros bekräftad genom kloridsvetttest eller genetisk analys, klinisk och funktionell stabilitet under 2 månader före CPET. Patienterna kommer att utföra ett maximalt träningstest på en cykloergometer under inklusionsbesöket, med lungfunktionstestning och ett sex minuters promenadtest. Studien kommer också att omfatta ett besök var sjätte månad med: beräkning av kroppsmassaindex, lungfunktionstestning med DLCO (diffuserande lungkapacitet för kolmonoxid), ett sex minuters promenadtest och antibakteriologisk studie av sputum. Resultaten av denna studie skulle kunna hjälpa till att identifiera patienterna tidigare för remiss till ett lungtransplantationscenter, genom att använda de vanliga kriterierna och CPET-avvikelserna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande riktlinjer för remittering av patienter med cystisk fibros (CF) för lungtransplantation, baserade på kliniska och funktionella viloparametrar, är otillräckliga för att förutsäga 3-års dödlighet. Tidigare studier har visat att sex, nedsatt lungfunktion, undernäring och kolonisering av luftvägarna av Pseudomonas aeruginosa är förknippade med en dålig prognos. Nuvarande riktlinjer för remiss till ett lungtransplantationscenter inkluderar ålder, kön, forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) under 30 % förväntad eller en snabb minskning av FEV1, särskilt hos unga kvinnliga patienter, ökande frekvens av exacerbationer som kräver antibiotikabehandling, refraktär eller återkommande pneumothorax, återkommande hemoptys som inte kontrolleras av embolisering. Men trots dessa kriterier dör nästan 30 % av patienterna fortfarande medan de står på väntelistan för lungtransplantationer, eller transplanteras i hög nödsituation. Kardiopulmonell träningstestning (CPET) hos CF-patienter skulle ha ett intresse av följande av patienter med cystisk fibros. En tidigare studie, utförd på femtioen vuxna patienter, visade att CPET med blodgasanalys kan ha ett prognosvärde vid cystisk fibros. Författarna fann att ett BMI < 19,8 och P(A-a)O2-topp > 43 mmHg var oberoende associerade med en lägre chans att överleva.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

287

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Calmette, CHRU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mer än 15 år
  • Cystisk fibros diagnostiserats genom positivt svettkloridtest eller genetiskt test

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • väntar på transplantationslistan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: patienter med cystisk fibros
Övrig: kardiopulmonell träningstestning
Kardiopulmonell träningstestning (CPET) utfördes i början av studien, samma på varje center. Varje patient genomgick ett symptombegränsat inkrementellt träningstest på en ergometrisk cykel (Ergoline-Ergometrics 800®). Protokollet inkluderade en uppvärmningsperiod på 3 minuter vid 20 W följt av en progressivt ökande arbetshastighet (WR) på ett rampsätt och sedan 3 minuters återhämtning. Det rampade WR-inkrementet individualiserades (intervall, 8-30 W/min). under träning övervakades hjärtfrekvensen (HR) kontinuerligt med 12-avlednings-EKG, och arteriell syremättnad (SpO2) mättes med pulsoximetri (Nellcor N-395). De utvunna gaserna analyserades med ett Ergocard®, med fokus på syreförbrukning (VO2), koldioxidproduktion (VCO2), minutventilation (VE) och tidalvolym (VT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: vid fem år
överlevnaden definieras av förekomsten av dödsfall eller lungtransplantation.
vid fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters gångavstånd
Tidsram: Var 12:e månad under 5 år
Var 12:e månad under 5 år
beräkning av kroppsmassaindex
Tidsram: Var 12:e månad under 5 år
Var 12:e månad under 5 år
sputumprovkultur
Tidsram: Var 12:e månad under 5 år
(en beskrivande analys av Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia streptokocker i bakteriefloran i sputum)
Var 12:e månad under 5 år
lungfunktionstestning med DLCO
Tidsram: Var 12:e månad under 5 år
diffuserande lungkapacitet för kolmonoxid.
Var 12:e månad under 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

16 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

15 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011_31
  • 2011-A01532-39 (ÖVRIG: ID-RCB number, ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på kardiopulmonell träningstestning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera