Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk værdi af funktionel træningstest (EFX) ved cystisk fibrose (EFX)

3. februar 2023 opdateret af: University Hospital, Lille
Formålet med undersøgelsen er prospektivt at afgøre, om CPET med blodgasanalyse skal have en prognostisk værdi ved CF. Undersøgelsen planlægger at omfatte 300 patienter med cystisk fibrose. Inklusionskriterier vil være: alder >15 år, cystisk fibrose bekræftet ved kloridsvedtest eller genetisk analyse, klinisk og funktionel stabilitet i de 2 måneder før CPET. Patienterne vil udføre en maksimal træningstest på et cycloergometer under inklusionsbesøget med lungefunktionstest og en seks minutters gangtest. Undersøgelsen vil også omfatte et besøg hver 6. måned med: body mass index beregning, lungefunktionstest med DLCO (diffuserende lungekapacitet for kulilte), en seks minutters gangtest og antibakterologisk undersøgelse af sputum. Resultaterne af denne undersøgelse kunne hjælpe med at identificere patienterne tidligere til henvisning til et lungetransplantationscenter ved at bruge de sædvanlige kriterier og CPET-abnormiteterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De nuværende retningslinjer for henvisning af patienter med cystisk fibrose (CF) til lungetransplantation, baseret på kliniske og funktionelle hvileparametre, er utilstrækkelige til at forudsige 3-års dødelighed. Tidligere undersøgelser har vist, at sex, nedsat lungefunktion, underernæring og kolonisering af luftvejene af Pseudomonas aeruginosa er forbundet med en dårlig prognose. Nuværende retningslinjer for henvisning til et lungetransplantationscenter omfatter alder, køn, forceret udåndingsvolumen ved et sekund (FEV1) under 30 % forudsagt eller et hurtigt fald i FEV1, især hos unge kvindelige patienter, stigende hyppighed af eksacerbationer, der kræver antibiotikabehandling, refraktær eller tilbagevendende pneumothorax, tilbagevendende hæmotyse ikke kontrolleret af embolisering. Men på trods af disse kriterier dør næsten 30 % af patienterne stadig, mens de står på lungetransplantationsventelisten, eller bliver transplanteret i høj nødsituation. Kardiopulmonal træningstest (CPET) hos CF-patienter ville have en interesse i følgende af patienter med cystisk fibrose. En tidligere undersøgelse, udført på 51 voksne patienter, viste, at CPET med blodgasanalyse kan have en prognoseværdi ved cystisk fibrose. Forfatterne fandt, at et BMI < 19,8 og P(A-a)O2-top > 43 mmHg uafhængigt var forbundet med en lavere chance for overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

287

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Calmette, CHRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 15 år
  • Cystisk fibrose diagnosticeret ved positiv svedkloridtest eller genetisk test

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinde
  • venter på transplantationsliste

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: patienter med cystisk fibrose
Andet: kardiopulmonal træningstest
Kardiopulmonal træningstest (CPET) blev udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen, den samme på hvert center. Hver patient gennemgik en symptombegrænset inkrementel træningstest på en ergometrisk cykel (Ergoline-Ergometrics 800®). Protokollen inkluderede en opvarmningsperiode på 3 minutter ved 20 W efterfulgt af en progressivt stigende arbejdshastighed (WR) på en rampemåde og derefter 3 minutters restitution. Det rampede WR-tilvækst blev individualiseret (interval, 8-30 W/min). under træning blev puls (HR) overvåget kontinuerligt med 12-aflednings-EKG, og arteriel iltmætning (SpO2) blev målt ved pulsoximetri (Nellcor N-395). De udløbne gasser blev analyseret med et Ergocard® med fokus på iltforbrug (VO2), kuldioxidproduktion (VCO2), minutventilation (VE) og tidalvolumen (VT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: på fem år
overlevelsen er defineret ved forekomsten af ​​død eller lungetransplantation.
på fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Hver 12. måned i 5 år
Hver 12. måned i 5 år
body mass index beregning
Tidsramme: Hver 12. måned i 5 år
Hver 12. måned i 5 år
sputumprøvekultur
Tidsramme: Hver 12. måned i 5 år
(en beskrivende analyse af Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia streptokokker i bakteriefloraen i sputum)
Hver 12. måned i 5 år
lungefunktionstest med DLCO
Tidsramme: Hver 12. måned i 5 år
diffunderende lungekapacitet for kulilte.
Hver 12. måned i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (SKØN)

15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011_31
  • 2011-A01532-39 (ANDET: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med kardiopulmonal træningstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner