功能性运动试验 (EFX) 在囊性纤维化中的预后价值 (EFX)
2023年2月3日 更新者：University Hospital, Lille
研究的目的是前瞻性地确定 CPET 与血气分析是否对 CF 具有预后价值。
该研究计划纳入 300 名囊性纤维化患者。
纳入标准为：年龄 >15 岁，通过氯化物汗液试验或基因分析证实囊性纤维化，CPET 前 2 个月内临床和功能稳定。
在纳入访问期间，患者将在自行车测力计上进行最大运动测试，包括肺功能测试和六分钟步行测试。
该研究还将包括每 6 个月进行一次访问，其中包括：体重指数计算、使用 DLCO（一氧化碳扩散肺活量）进行的肺功能测试、六分钟步行测试以及痰的抗菌学研究。
通过使用通常的标准和 CPET 异常，这项研究的结果可以帮助更早地确定转诊至肺移植中心的患者。
研究概览
详细说明
目前根据临床和功能静息参数转诊囊性纤维化 (CF) 患者进行肺移植的指南不足以预测 3 年死亡率。
先前的研究表明，性别、肺功能受损、营养不良和呼吸道铜绿假单胞菌定植与不良预后相关。
目前转诊至肺移植中心的指南包括年龄、性别、第一秒用力呼气容积 (FEV1) 低于预计值的 30% 或 FEV1 快速下降，尤其是年轻女性患者、需要抗生素治疗的加重频率增加、难治性或复发性气胸、反复栓塞不能控制的咯血。
但是，尽管有这些标准，仍有近 30% 的患者在肺移植等候名单上死亡，或者在高度紧急情况下接受移植。
CF 患者的心肺运动试验 (CPET) 会对以下囊性纤维化患者产生兴趣。
之前对 51 名成年患者进行的一项研究表明，CPET 与血气分析可能对囊性纤维化具有预后价值。
作者发现 BMI < 19.8 和 P(A-a)O2 峰值 > 43 mmHg 与较低的生存机会独立相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
287
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Lille、法国
- Hôpital Calmette, CHRU
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过15岁
- 通过阳性汗液氯化物测试或基因测试诊断囊性纤维化
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 等待移植名单
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：囊性纤维化患者
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研究开始时进行心肺运动试验（CPET），各中心相同。
每位患者都在测力自行车 (Ergoline-Ergometrics 800®) 上接受了症状限制的增量运动测试。
该协议包括 20 W 的 3 分钟预热期，然后以斜坡方式逐渐增加工作率 (WR)，然后恢复 3 分钟。
倾斜的 WR 增量是个性化的（范围，8-30 W/min）。
在运动期间，通过 12 导联心电图连续监测心率 (HR)，并通过脉搏血氧仪 (Nellcor N-395) 测量动脉血氧饱和度 (SpO2)。
使用 Ergocard® 分析呼出气体，重点分析耗氧量 (VO2)、二氧化碳生成量 (VCO2)、每分钟通气量 (VE) 和潮气量 (VT)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存
大体时间：五年后
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生存由死亡或肺移植的发生定义。
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五年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6分钟步行距离
大体时间：5 年内每 12 个月一次
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5 年内每 12 个月一次
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体重指数计算
大体时间：5 年内每 12 个月一次
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5 年内每 12 个月一次
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痰标本培养
大体时间：5 年内每 12 个月一次
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（痰液菌群中流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、洋葱伯克霍尔德菌的描述性分析）
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5 年内每 12 个月一次
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使用 DLCO 进行肺功能测试
大体时间：5 年内每 12 个月一次
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一氧化碳的肺活量扩散。
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5 年内每 12 个月一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月5日
初级完成 (实际的)
2019年6月16日
研究完成 (实际的)
2019年6月16日
研究注册日期
首次提交
2016年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月13日
首次发布 (估计)
2016年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月3日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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