Прогностическое значение теста с функциональной нагрузкой (EFX) при кистозном фиброзе (EFX)
3 февраля 2023 г. обновлено: University Hospital, Lille
Цель исследования состоит в том, чтобы проспективно определить, должна ли КПНТ с анализом газов крови иметь прогностическое значение при муковисцидозе.
В исследование планируется включить 300 пациентов с муковисцидозом.
Критериями включения будут: возраст >15 лет, муковисцидоз, подтвержденный тестом на хлориды пота или генетическим анализом, клиническая и функциональная стабильность за 2 месяца до КПНТ.
Пациенты будут выполнять тест с максимальной физической нагрузкой на циклоэргометре во время визита с включением, с тестированием функции легких и тестом с шестиминутной ходьбой.
Исследование также будет включать посещение каждые 6 месяцев с: расчетом индекса массы тела, тестированием функции легких с помощью DLCO (диффузионная способность легких по окисью углерода), тестом шестиминутной ходьбы и антибактериальным исследованием мокроты.
Результаты этого исследования могут помочь в более раннем выявлении пациентов для направления в центр трансплантации легких с использованием обычных критериев и аномалий КПНТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существующие рекомендации по направлению пациентов с муковисцидозом (МВ) для трансплантации легких, основанные на клинических и функциональных параметрах покоя, недостаточны для прогнозирования 3-летней смертности.
Предыдущие исследования показали, что секс, нарушение функции легких, недостаточное питание и колонизация дыхательных путей Pseudomonas aeruginosa связаны с неблагоприятным прогнозом.
Текущие рекомендации для направления в центр трансплантации легких включают возраст, пол, объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) ниже 30% от должного или быстрое снижение ОФВ1, особенно у молодых женщин, увеличение частоты обострений, требующих антибактериальной терапии, рефрактерность или рецидивирующий пневмоторакс, рецидивирующее кровохарканье, не контролируемое эмболизацией.
Но, несмотря на эти критерии, около 30% пациентов все еще умирают, находясь в листе ожидания на трансплантацию легких, или пересаживаются в крайнем случае.
Сердечно-легочное нагрузочное тестирование (CPET) у пациентов с муковисцидозом могло бы представлять интерес для пациентов с кистозным фиброзом.
Предыдущее исследование, проведенное на 51 взрослом пациенте, показало, что КПНТ с анализом газов крови может иметь прогностическое значение при муковисцидозе.
Авторы обнаружили, что ИМТ < 19,8 и пик P(A-a)O2 > 43 мм рт. ст. были независимо связаны с более низкими шансами на выживание.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
287
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Hôpital Calmette, CHRU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст более 15 лет
- Кистозный фиброз диагностируется при положительном тесте на хлориды пота или генетическом тесте.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- ожидание в списке на трансплантацию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: больные муковисцидозом
|
Сердечно-легочное нагрузочное тестирование (CPET) проводилось в начале исследования, одинаково в каждом центре.
Каждому пациенту был проведен ограниченный по симптомам тест с возрастающей нагрузкой на эргометрическом велосипеде (Ergoline-Ergometrics 800®).
Протокол включал 3-минутный период разогрева при 20 Вт, за которым следовал постепенно увеличивающийся темп работы (WR) в виде рампы, а затем 3-минутное восстановление.
Нарастающее приращение WR было индивидуальным (диапазон 8-30 Вт/мин).
во время физической нагрузки частоту сердечных сокращений (ЧСС) непрерывно контролировали с помощью ЭКГ в 12 отведениях, а насыщение артериальной крови кислородом (SpO2) измеряли с помощью пульсоксиметрии (Nellcor N-395).
Выдыхаемые газы анализировали с помощью Ergocard®, уделяя особое внимание потреблению кислорода (VO2), выработке углекислого газа (VCO2), минутной вентиляции (VE) и дыхательному объему (VT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: в пять лет
|
выживаемость определяется наступлением смерти или трансплантацией легкого.
|
в пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев в течение 5 лет
|
Каждые 12 месяцев в течение 5 лет
|
|
|
расчет индекса массы тела
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев в течение 5 лет
|
Каждые 12 месяцев в течение 5 лет
|
|
|
посев мокроты
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев в течение 5 лет
|
(описательный анализ Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia стрептококков в бактериальной флоре мокроты)
|
Каждые 12 месяцев в течение 5 лет
|
|
исследование функции легких с помощью DLCO
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев в течение 5 лет
|
диффузионная способность легких по угарному газу.
|
Каждые 12 месяцев в течение 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011_31
- 2011-A01532-39 (ДРУГОЙ: ID-RCB number, ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования кардиопульмональное нагрузочное тестирование
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityПрекращеноОтторжение трансплантата почкиСоединенные Штаты