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FXS 환자의 신경생리학적 및 급성 약리학적 연구

2021년 11월 23일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
이 연구의 목적은 신경생리학적 평가, 행동 측정 및 임상 측정을 활용하여 약리학을 사용하여 투여 전에서 투여 후까지 취약한 X 증후군과 관련된 결손이 얼마나 되는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 취약 X 증후군(FXS)이 있는 15~55세의 피험자는 "취약 X 증후군의 기전 및 뇌 회로(IRB # 2015-8425)"라는 제목의 연구를 완료했습니다. FXS는 유전자 검사로 확인된 전체 FMR1 돌연변이(>200 CGG 반복)로 정의됩니다.
  • 신체 검사, 병력 및 실험실 검사를 통해 결정되는 일반적인 건강 상태.

제외 기준:

  • 아캄프로세이트, 로바스타틴 또는 미노사이클린에 대한 불내성 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 3개월 이내에 연구용 약물을 복용했거나, 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존의 병력이 있거나, FXS와 관련이 없는 심각한 정신과 또는 중추신경계 신경계 질환이 있는 경우에도 피험자가 제외됩니다.
  • 조절되지 않는 발작은 항경련제, 바르비투르산염, 리튬 및 벤조디아제핀과 마찬가지로 EEG 데이터에 영향을 미치며 제외됩니다(반감기 5분 이내). 다른 정신과 약물을 복용하는 사람들은 검사 전 4주 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성 피험자의 경우 양성 소변 임신 테스트.
  • 크레아티닌 청소율이 < 50 mL/min인 잠재적 피험자는 제외됩니다.
  • 주요 조사자의 재량에 따라 확인된 의학적 문제, 연구 절차 또는 연구 약물을 견딜 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 연구 참여자
참가자들은 무작위 순서로 위약, 아캄프로세이트, 로바스타틴, 미노사이클린 또는 바클로펜의 단일 용량을 투여받았으며 용량 사이에 2주간의 휴약 기간이 있었습니다. 연구 중간에(n=16) 혈청에서 아캄프로세이트가 검출되지 않는 것으로 결정되었고 이 중재는 바클로펜으로 대체되었습니다. 나머지 참가자(n=13)는 바클로펜을 받았고 5명의 참가자는 바클로펜 또는 2차 위약을 받도록 재등록하여 조사자와 참가자는 바클로펜 방문 동안 약물 상태에 대해 눈이 멀게 되었습니다. 위약의 두 번째 라운드는 분석되지 않았습니다.
의약품: 아캄프로세이트
666mg 알약 2개
의약품: 로바스타틴
20mg 알약 2개
의약품: 미노사이클린
135mg 알약 2개
의약품: 위약
위약 알약
의약품: 바클로펜
30mg 알약 하나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG 상대 감마 파워의 변화
기간: 투여 전, 투여 후 4시간
휴식시 EEG 상대 감마 파워는 모든 주파수 대역에서의 파워의 합에 대한 감마 주파수에서의 파워의 퍼센트로서 계산되었고, 전극들에 걸쳐 평균화되었으며, 투약 전 및 투약 후 시점에서 개별적으로 계산되었다. 약물의 영향을 평가하기 위해, 투여 전 상대 감마 파워를 투여 후 상대 감마 파워에서 뺍니다. 숫자가 높을수록 투여 후 상대적인 감마 파워가 더 높다는 것을 나타냅니다. 숫자가 낮을수록 투여 전 상대적인 감마 파워가 더 높음을 나타냅니다.
투여 전, 투여 후 4시간
임상적 글로벌 인상-개선
기간: 투여 후 4시간
CGI-I(Clinical Global Impressions - Improvement)는 임상의가 환자의 질병이 투여 전과 비교하여 얼마나 많이 변했는지를 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지 평가하도록 요구합니다.
투여 후 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 능력의 Woodcock Johnson 테스트 - 청각 주의 작업
기간: 투여 후 4시간
Woodcock Johnson 인지 능력 테스트 III 청각 주의 하위 척도. 참가자는 점점 더 강렬해지는 배경 소음 속에서 구두로 제시된 단어를 식별해야 합니다. 이 하위 작업의 점수 범위는 0-50이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이 하위 척도에 대한 원시 점수가 보고됩니다(표준 점수 또는 연령 또는 등급에 상응하는 점수가 아님).
투여 후 4시간
투여 후 4시간에 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리의 투여 전 변경
기간: 투여 전, 투여 후 4시간
관련 없는 단어의 10개 항목 목록 4개를 피검자에게 구두로 제시한 후 투약 전 및 투약 후 시점에서 제시된 단어를 즉시 기억하도록 요구했습니다. 약물의 영향은 투여 전 기억된 단어 수에서 투여 후 기억된 단어 수를 빼서 평가했습니다. 숫자가 낮을수록 투여 후 더 많은 단어가 기억되었음을 나타냅니다. 숫자가 높을수록 투여 전 더 많은 단어를 기억했음을 나타냅니다.
투여 전, 투여 후 4시간
어린이를 위한 주의력 테스트(KiTAP) 주의력 테스트
기간: 투여 전, 투여 후 4시간
대상 자극이 화면에 제시될 때 피험자가 키를 눌러야 하는 컴퓨터 작업입니다. 점수는 중간 반응 시간(RT)의 변화(밀리초 단위)로 표시됩니다.
투여 전, 투여 후 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIN001 - {LAM}
  • U54HD082008 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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