이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초기 단계 비소세포폐암(NSCLC)에서 니볼루맙 플러스 이필리무맙 또는 니볼루맙 플러스 화학요법 대 화학요법 단독의 선행 연구 (CheckMate 816)

2026년 1월 2일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

초기 단계 NSCLC에서 Nivolumab + Ipilimumab 또는 Nivolumab + Platinum Doublet 화학요법 대 Platinum Doublet 화학요법의 무작위, OpenLabel, 3상 시험

이 신보강 연구의 목적은 안전성과 유효성 측면에서 니볼루맙 + 화학요법과 화학요법 단독을 비교하고, 절제 가능한 NSCLC 치료에서 니볼루맙 + 이필리무맙의 안전성과 유효성을 설명하는 것입니다.

이 연구에는 여러 가지 기본 종료점이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

505

단계

  • 3단계

확장된 액세스

승인됨 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Local Institution - 0019
      • Thessaloniki, 그리스, 57001
        • Local Institution - 0122
  • 대만
      • New Taipei City, 대만, 235
        • Local Institution - 0102
      • Taichung, 대만, 407219
        • Local Institution - 0107
      • Taipei, 대만, 11031
        • Local Institution - 0099
      • Taipei, 대만, 112
        • Local Institution - 0100
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49267
        • Local Institution - 0097
      • Hwasun, 대한민국, 58128
        • Local Institution - 0098
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Local Institution - 0105
  • 루마니아
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • Local Institution - 0050
      • Romania, 루마니아, 400015
        • Local Institution - 0051
      • Sector 2, 루마니아, 022328
        • Local Institution - 0069
  • 미국
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85308
        • Local Institution - 0121
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Local Institution - 0081
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Local Institution - 0025
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, 미국, 06062
        • Local Institution - 0007
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Local Institution - 0173
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Local Institution - 0136
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Local Institution - 0054
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Local Institution - 0002
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Local Institution - 0015
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Local Institution - 0171
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Local Institution - 0170
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Local Institution - 0186
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Local Institution - 0001
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Local Institution - 0151
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0008
      • Fairhaven, Massachusetts, 미국, 02719
        • Southcoast Center For Cancer
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02459
        • Local Institution - 0006
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202-2608
        • Local Institution - 0012
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Local Institution - 0090
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Local Institution - 0032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Local Institution - 0009
      • Westwood, New Jersey, 미국, 07675
        • Valley Hospital Luckow Pavili
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Local Institution - 0027
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Local Institution - 0011
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Local Institution - 0140
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Local Institution - 0149
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Local Institution - 0139
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Local Institution - 0010
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Local Institution - 0018
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Local Institution - 0021
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Local Institution - 0013
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Local Institution - 0146
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Local Institution - 0092
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Local Institution - 0005
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Local Institution - 0035
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Texas Oncology
      • Fort Bliss, Texas, 미국, 79918
        • Local Institution - 0153
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Local Institution - 0106
      • Lubbock, Texas, 미국, 79415
        • Southwest Cancer Center
      • Sherman, Texas, 미국, 75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Local Institution - 0143
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Local Institution - 0026
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Local Institution - 0003
      • St. George, Utah, 미국, 84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • Local Institution - 0135
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Local Institution - 0125
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
        • Local Institution - 0198
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
        • Local Institution - 0075
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, 브라질, 70200-730
        • Local Institution - 0079
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-090
        • Local Institution - 0077
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
        • Local Institution - 0076
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
        • Local Institution - 0073
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0028
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 0029
      • Majadahonda - Madrid, 스페인, 28222
        • Local Institution - 0031
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Local Institution - 0022
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
        • Local Institution - 0023
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Local Institution - 0068
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Local Institution - 0080
      • Perugia, 이탈리아, 06129
        • Local Institution - 0070
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • Local Institution - 0066
      • Roma, 이탈리아, 00149
        • Local Institution - 0067
  • 일본
      • Osaka, 일본, 589-8511
        • Local Institution - 0108
      • Tokyo, 일본, 113-8603
        • Local Institution - 0124
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4640021
        • Local Institution - 0131
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 2778577
        • Local Institution - 0118
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 8078555
        • Local Institution - 0111
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, 일본, 9601295
        • Local Institution - 0110
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, 일본, 7348551
        • Local Institution - 0109
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 0030804
        • Local Institution - 0147
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 6500047
        • Local Institution - 0133
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 2418515
        • Local Institution - 0123
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 9800873
        • Local Institution - 0148
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, 일본, 5418567
        • Local Institution - 0127
      • Sakai-shi, Osaka, 일본, 5918555
        • Local Institution - 0119
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 4118777
        • Local Institution - 0132
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138431
        • Local Institution - 0126
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 1600023
        • Local Institution - 0120
  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200030
        • Local Institution - 0165
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Local Institution - 0161
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100853
        • Local Institution - 0156
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510095
        • Local Institution - 0190
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Local Institution - 0192
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Local Institution - 0175
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Local Institution - 0179
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330200
        • Local Institution - 0166
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Xi'an, Shan1xi, 중국, 710061
        • Local Institution - 0159
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, 중국, 710038
        • Local Institution - 0180
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Local Institution - 0160
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Local Institution - 0178
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • Local Institution - 0163
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • Local Institution - 0189
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Local Institution - 0183
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Local Institution - 0182
  • 캐나다
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다, J8P 7H2
        • Local Institution - 0095
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Local Institution - 0138
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Local Institution - 0017
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0052
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Local Institution - 0016
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01060
        • Local Institution - 0093
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0115
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • Local Institution - 0059
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Local Institution - 0060
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Local Institution - 0112
      • Pierre Benite Cedax, 프랑스, 69495
        • Local Institution - 0064
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Local Institution - 0061
      • Strasbourg, 프랑스, 67100
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Local Institution - 0058
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Local Institution - 0062
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Local Institution
      • Székesfehérvár, 헝가리, 8000
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 초기 IB-IIIA, 수술 가능한 비소세포폐암, 조직에서 확인
  • 제안된 폐 수술을 견딜 수 있는 폐 기능 용량
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 원발성 폐 종양의 이용 가능한 조직

제외 기준:

  • 국소 진행성, 수술 불가능 또는 전이성 질환의 존재
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자
  • T 세포 공동 자극 경로를 표적으로 하는 약물(예: 관문 억제제)로 사전 치료

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 백금 이중 화학 요법
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 카보플라틴
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 시스플라틴
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 파클리탁셀
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 페메트렉시드
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 도세탁셀
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 젬시타빈
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 비노렐빈
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 니볼루맙 + 백금 이중 화학요법
지정된 요일에 지정된 복용량
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: 카보플라틴
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 시스플라틴
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 파클리탁셀
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 페메트렉시드
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 젬시타빈
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 니볼루맙 + 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
생물학적: 이필리무맙
이 부문은 폐쇄되어 더 이상 환자를 등록하지 않습니다.
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 무작위배정에서 어떤 원인으로 인한 질병 진행, 재발 또는 사망까지. (중앙값 최대 30개월)
무사고 생존(EFS)은 무작위배정에서 다음 중 임의의 사건까지의 기간으로 정의됩니다: 수술을 제외한 질병의 모든 진행, 맹검 독립 중앙 검토(BICR) 평가에 따른 질병의 진행 또는 재발 수술 후 종양(RECIST) 1.1, 또는 모든 원인으로 인한 사망. 진행 이외의 이유로 수술을 받지 않은 참가자는 진행 또는 사망 시 이벤트가 있는 것으로 간주됩니다. 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
무작위배정에서 어떤 원인으로 인한 질병 진행, 재발 또는 사망까지. (중앙값 최대 30개월)
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 무작위 배정에서 무작위 배정 후 중앙값 30개월까지.
병리학적 완전 반응(pCR) 비율은 맹검 독립 병리학적 검토(BIPR)에 의해 평가된 폐 및 림프절에 잔류 종양이 없는 무작위 참가자의 수로 정의됩니다.
무작위 배정에서 무작위 배정 후 중앙값 30개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 무작위 배정에서 무작위 배정 후 중앙값 30개월까지.
주요 병리학적 반응(MPR) 비율은 맹검 독립 병리학적 검토(BIPR)에 의해 평가된 폐 및 림프절에 잔존 종양이 10% 이하인 무작위 참가자의 수로 정의됩니다. 생존 가능한 상피내 암종은 MPR 계산에 포함되어서는 안 됩니다.
무작위 배정에서 무작위 배정 후 중앙값 30개월까지.
전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정부터 사망 날짜까지 (최대 약 93개월)
전체 생존율(OS)은 무작위 배정일과 사망일 사이의 기간으로 정의됩니다. OS는 참가자가 생존 중으로 확인된 마지막 날짜에 중도 절단됩니다.
무작위 배정부터 사망 날짜까지 (최대 약 93개월)
사망 또는 원격 전이까지의 시간 (TTDM)
기간: 무작위 배정 시점부터 원격 전이 첫 발생일까지, 또는 원격 전이가 없는 경우 사망일까지(최대 약 84개월)
TTDM은 무작위 배정일과 원격 전이 최초 발생일 또는 원격 전이 없이 사망한 날 사이의 기간으로 정의됩니다. 원격 전이는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 눈가림 독립 중앙 검토(BICR)를 통해 흉곽 외부에 발생한 모든 새로운 병변으로 정의됩니다. 분석 시점까지 원격 전이가 발생하지 않았거나 사망하지 않은 환자는 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 중도 절단 처리됩니다.
무작위 배정 시점부터 원격 전이 첫 발생일까지, 또는 원격 전이가 없는 경우 사망일까지(최대 약 84개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-816
  • 2016-003536-21 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

니볼루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다