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Uno studio neoadiuvante sulla chemioterapia con nivolumab più ipilimumab o nivolumab più rispetto alla sola chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale (CheckMate 816)

2 gennaio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio randomizzato, in aperto, di fase 3 di Nivolumab Plus Ipilimumab o Nivolumab Plus Platinum Doublet Chemiotherapy rispetto a Platinum Doublet Chemiotherapy nel NSCLC in stadio iniziale

Lo scopo di questo studio neoadiuvante è confrontare nivolumab più chemioterapia e chemioterapia da sola in termini di sicurezza ed efficacia e descrivere la sicurezza e l'efficacia di nivolumab più ipilimumab nel trattamento del NSCLC resecabile.

Questo studio ha più endpoint primari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

505

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0022
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0023
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Local Institution - 0075
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
        • Local Institution - 0079
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-090
        • Local Institution - 0077
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • Local Institution - 0076
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Local Institution - 0073
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos
  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
        • Local Institution - 0095
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0138
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0017
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0052
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Local Institution - 0016
  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Local Institution - 0165
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Local Institution - 0161
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
        • Local Institution - 0156
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
        • Local Institution - 0190
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Local Institution - 0192
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Local Institution - 0175
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Local Institution - 0179
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330200
        • Local Institution - 0166
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Xi'an, Shan1xi, Cina, 710061
        • Local Institution - 0159
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Cina, 710038
        • Local Institution - 0180
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Local Institution - 0160
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution - 0178
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Local Institution - 0163
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Local Institution - 0189
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Local Institution - 0183
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Local Institution - 0182
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49267
        • Local Institution - 0097
      • Hwasun, Corea del Sud, 58128
        • Local Institution - 0098
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Local Institution - 0105
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13915
        • Local Institution - 0059
      • Paris, Francia, 75018
        • Local Institution - 0060
      • Paris, Francia, 75248
        • Local Institution - 0112
      • Pierre Benite Cedax, Francia, 69495
        • Local Institution - 0064
      • Rennes, Francia, 35033
        • Local Institution - 0061
      • Strasbourg, Francia, 67100
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 0058
      • Tours, Francia, 37044
        • Local Institution - 0062
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Local Institution - 0108
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Local Institution - 0124
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 4640021
        • Local Institution - 0131
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 2778577
        • Local Institution - 0118
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 8078555
        • Local Institution - 0111
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Giappone, 9601295
        • Local Institution - 0110
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 7348551
        • Local Institution - 0109
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0030804
        • Local Institution - 0147
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 6500047
        • Local Institution - 0133
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2418515
        • Local Institution - 0123
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9800873
        • Local Institution - 0148
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 5418567
        • Local Institution - 0127
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone, 5918555
        • Local Institution - 0119
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 4118777
        • Local Institution - 0132
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138431
        • Local Institution - 0126
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1600023
        • Local Institution - 0120
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution - 0019
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Local Institution - 0122
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution - 0068
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 0080
      • Perugia, Italia, 06129
        • Local Institution - 0070
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Local Institution - 0066
      • Roma, Italia, 00149
        • Local Institution - 0067
  • Romania
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0050
      • Romania, Romania, 400015
        • Local Institution - 0051
      • Sector 2, Romania, 022328
        • Local Institution - 0069
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0028
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0029
      • Majadahonda - Madrid, Spagna, 28222
        • Local Institution - 0031
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Local Institution - 0121
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Local Institution - 0081
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Local Institution - 0025
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Stati Uniti, 06062
        • Local Institution - 0007
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Local Institution - 0173
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Local Institution - 0136
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Local Institution - 0054
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Local Institution - 0002
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Local Institution - 0015
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Local Institution - 0171
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Local Institution - 0170
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Local Institution - 0186
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Local Institution - 0001
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Local Institution - 0151
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0008
      • Fairhaven, Massachusetts, Stati Uniti, 02719
        • Southcoast Center For Cancer
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Local Institution - 0006
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2608
        • Local Institution - 0012
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Local Institution - 0090
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Local Institution - 0032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0009
      • Westwood, New Jersey, Stati Uniti, 07675
        • Valley Hospital Luckow Pavili
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Local Institution - 0027
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution - 0011
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Local Institution - 0140
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Local Institution - 0149
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Local Institution - 0139
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Local Institution - 0010
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Local Institution - 0018
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Local Institution - 0021
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Local Institution - 0013
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Local Institution - 0146
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 0092
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Local Institution - 0005
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Local Institution - 0035
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology
      • Fort Bliss, Texas, Stati Uniti, 79918
        • Local Institution - 0153
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Local Institution - 0106
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • Southwest Cancer Center
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Local Institution - 0143
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Local Institution - 0026
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Local Institution - 0003
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Local Institution - 0135
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Local Institution - 0125
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
        • Local Institution - 0198
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Local Institution - 0102
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Local Institution - 0107
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Local Institution - 0099
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution - 0100
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01060
        • Local Institution - 0093
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0115
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Local Institution
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio iniziale IB-IIIA, carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile, confermato nel tessuto
  • Capacità di funzionalità polmonare in grado di tollerare la chirurgia polmonare proposta
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Tessuto disponibile di tumore polmonare primario

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia localmente avanzata, inoperabile o metastatica
  • - Partecipanti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Trattamento precedente con qualsiasi farmaco che ha come bersaglio le vie di costimolazione delle cellule T (come gli inibitori del checkpoint)

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia a base di platino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Carboplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Cisplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Pemetrexed
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Docetaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Gemcitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Vinorelbina
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Nivolumab più chemioterapia a base di platino
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Carboplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Cisplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Pemetrexed
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Gemcitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Nivolumab più Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: Ipilimumab
Questo braccio è chiuso e non arruola più pazienti.
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia, alla ricorrenza o alla morte per qualsiasi causa. (Fino a una mediana di 30 mesi)
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il periodo di tempo dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi: qualsiasi progressione della malattia che precluda l'intervento chirurgico, la progressione o la recidiva della malattia basata sulla valutazione della revisione centrale indipendente in cieco (BICR) in base ai criteri di valutazione della risposta in solido tumori (RECIST) 1.1 dopo intervento chirurgico o morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non si sottopongono a intervento chirurgico per motivi diversi dalla progressione saranno considerati affetti da un evento alla progressione o alla morte. La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia, alla ricorrenza o alla morte per qualsiasi causa. (Fino a una mediana di 30 mesi)
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a una mediana di 30 mesi dopo la randomizzazione.
Il tasso di risposta patologica completa (pCR) è definito come il numero di partecipanti randomizzati con assenza di tumore residuo nei polmoni e nei linfonodi come valutato dalla revisione patologica indipendente in cieco (BIPR).
Dalla randomizzazione fino a una mediana di 30 mesi dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a una mediana di 30 mesi dopo la randomizzazione.
Il tasso di risposta patologica maggiore (MPR) è definito come il numero di partecipanti randomizzati con </= 10% di tumore residuo nel polmone e nei linfonodi come valutato dalla revisione patologica indipendente in cieco (BIPR). I tumori vitali nel carcinoma situ non dovrebbero essere inclusi nel calcolo dell'MPR.
Dalla randomizzazione fino a una mediana di 30 mesi dopo la randomizzazione.
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso (Fino a circa 93 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo trascorso tra la data di randomizzazione e la data di morte. L'OS sarà censurata all'ultima data in cui il partecipante era noto essere vivo.
Dalla randomizzazione alla data del decesso (Fino a circa 93 mesi)
Tempo fino alla Morte o a Metastasi a Distanza (TTDM)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla prima data di metastasi a distanza o alla data del decesso in assenza di metastasi a distanza (Fino a circa 84 mesi)
TTDM è definito come il tempo trascorso tra la data di randomizzazione e la prima data di metastasi a distanza o la data di morte in assenza di metastasi a distanza. La metastasi a distanza è definita come qualsiasi nuova lesione al di fuori del torace, valutata tramite revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1. I pazienti che non hanno sviluppato metastasi a distanza o che non sono deceduti al momento dell'analisi verranno censiti alla data della loro ultima valutazione tumorale valutabile.
Dal momento della randomizzazione alla prima data di metastasi a distanza o alla data del decesso in assenza di metastasi a distanza (Fino a circa 84 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-816
  • 2016-003536-21 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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