Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadjuwantowe stosowania niwolumabu plus ipilimumabu lub niwolumabu plus chemioterapii w porównaniu z samą chemioterapią we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) (CheckMate 816)

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 Nivolumab Plus Ipilimumab lub Nivolumab Plus Platinum Doublet Chemiotherapy w porównaniu z Platinum Doublet Chemiotherapy we wczesnym stadium NSCLC

Celem tego badania neoadiuwantowego jest porównanie niwolumabu z chemioterapią i samą chemioterapią pod względem bezpieczeństwa i skuteczności oraz opisanie bezpieczeństwa i skuteczności niwolumabu z ipilimumabem w leczeniu resekcyjnego NSCLC.

To badanie ma wiele pierwszorzędowych punktów końcowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

505

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0022
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, 1181
        • Local Institution - 0023
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Local Institution - 0075
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
        • Local Institution - 0079
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-090
        • Local Institution - 0077
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Local Institution - 0076
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Local Institution - 0073
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Local Institution - 0165
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Local Institution - 0161
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
        • Local Institution - 0156
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
        • Local Institution - 0190
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Local Institution - 0192
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Local Institution - 0175
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Local Institution - 0179
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330200
        • Local Institution - 0166
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Xi'an, Shan1xi, Chiny, 710061
        • Local Institution - 0159
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Chiny, 710038
        • Local Institution - 0180
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Local Institution - 0160
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution - 0178
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Local Institution - 0163
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Local Institution - 0189
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Local Institution - 0183
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Local Institution - 0182
      • Marseille, Francja, 13915
        • Local Institution - 0059
      • Paris, Francja, 75018
        • Local Institution - 0060
      • Paris, Francja, 75248
        • Local Institution - 0112
      • Pierre Benite Cedax, Francja, 69495
        • Local Institution - 0064
      • Rennes, Francja, 35033
        • Local Institution - 0061
      • Strasbourg, Francja, 67100
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Local Institution - 0058
      • Tours, Francja, 37044
        • Local Institution - 0062
      • Athens, Grecja, 11527
        • Local Institution - 0019
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • Local Institution - 0122
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0028
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0029
      • Majadahonda - Madrid, Hiszpania, 28222
        • Local Institution - 0031
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Local Institution - 0108
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Local Institution - 0124
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4640021
        • Local Institution - 0131
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 2778577
        • Local Institution - 0118
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 8078555
        • Local Institution - 0111
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonia, 9601295
        • Local Institution - 0110
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 7348551
        • Local Institution - 0109
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0030804
        • Local Institution - 0147
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 6500047
        • Local Institution - 0133
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2418515
        • Local Institution - 0123
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 9800873
        • Local Institution - 0148
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 5418567
        • Local Institution - 0127
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia, 5918555
        • Local Institution - 0119
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 4118777
        • Local Institution - 0132
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138431
        • Local Institution - 0126
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1600023
        • Local Institution - 0120
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • Local Institution - 0095
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0138
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0017
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0052
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Local Institution - 0016
      • Busan, Korea Południowa, 49267
        • Local Institution - 0097
      • Hwasun, Korea Południowa, 58128
        • Local Institution - 0098
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Local Institution - 0105
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Local Institution - 0050
      • Romania, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0051
      • Sector 2, Rumunia, 022328
        • Local Institution - 0069
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Local Institution - 0121
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Local Institution - 0081
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Local Institution - 0025
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06062
        • Local Institution - 0007
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Local Institution - 0173
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Local Institution - 0136
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Local Institution - 0054
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Local Institution - 0002
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Local Institution - 0015
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Local Institution - 0171
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Local Institution - 0170
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Local Institution - 0186
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Local Institution - 0001
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Local Institution - 0151
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0008
      • Fairhaven, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02719
        • Southcoast Center For Cancer
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Local Institution - 0006
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2608
        • Local Institution - 0012
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Local Institution - 0090
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Local Institution - 0032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 0009
      • Westwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07675
        • Valley Hospital Luckow Pavili
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Local Institution - 0027
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Local Institution - 0011
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Local Institution - 0140
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Local Institution - 0149
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Local Institution - 0139
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Local Institution - 0010
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Local Institution - 0018
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Local Institution - 0021
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Local Institution - 0013
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Local Institution - 0146
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Local Institution - 0092
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Local Institution - 0005
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Local Institution - 0035
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology
      • Fort Bliss, Texas, Stany Zjednoczone, 79918
        • Local Institution - 0153
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Local Institution - 0106
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • Southwest Cancer Center
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Local Institution - 0143
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Local Institution - 0026
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Local Institution - 0003
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Local Institution - 0135
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Local Institution - 0125
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
        • Local Institution - 0198
      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Local Institution - 0102
      • Taichung, Tajwan, 407219
        • Local Institution - 0107
      • Taipei, Tajwan, 11031
        • Local Institution - 0099
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Local Institution - 0100
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01060
        • Local Institution - 0093
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0115
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Local Institution
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Local Institution
      • Bari, Włochy, 70124
        • Local Institution - 0068
      • Genova, Włochy, 16132
        • Local Institution - 0080
      • Perugia, Włochy, 06129
        • Local Institution - 0070
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Local Institution - 0066
      • Roma, Włochy, 00149
        • Local Institution - 0067

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wczesne stadium IB-IIIA, operacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca, potwierdzony tkankowo
  • Wydolność płuc zdolna do tolerowania proponowanej operacji płuc
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Dostępna tkanka pierwotnego guza płuca

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność miejscowo zaawansowanej, nieoperacyjnej lub przerzutowej choroby
  • Uczestnicy z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem ukierunkowanym na szlaki kostymulacji limfocytów T (takie jak inhibitory punktów kontrolnych)

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Platynowa chemioterapia dubletowa
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Niwolumab plus chemioterapia dubletowa z platyną
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Niwolumab plus ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
To ramię jest zamknięte i nie obejmuje już rejestracji pacjentów.
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. (Do mediany 30 miesięcy)
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) definiuje się jako czas od randomizacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: jakakolwiek progresja choroby wykluczająca operację, progresja lub nawrót choroby w oparciu o ocenę zaślepionego niezależnego przeglądu centralnego (BICR) według kryteriów oceny odpowiedzi w stałych guzy (RECIST) 1.1 po operacji lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy nie przejdą operacji z powodu innego niż progresja, zostaną uznani za mających zdarzenie w momencie progresji lub śmierci. Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).
Od randomizacji do progresji choroby, nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. (Do mediany 30 miesięcy)
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: Od randomizacji do mediany 30 miesięcy po randomizacji.
Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) definiuje się jako liczbę randomizowanych uczestników bez resztkowego guza w płucach i węzłach chłonnych, co oceniono na podstawie niezależnej, zaślepionej oceny patologicznej (BIPR).
Od randomizacji do mediany 30 miesięcy po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek głównych odpowiedzi patologicznych (MPR).
Ramy czasowe: Od randomizacji do mediany 30 miesięcy po randomizacji.
Odsetek głównych odpowiedzi patologicznych (MPR) definiuje się jako liczbę randomizowanych uczestników z </= 10% resztkowym guzem w płucach i węzłach chłonnych, zgodnie z oceną niezależnej, zaślepionej oceny patologicznej (BIPR). Żywe guzy raka in situ nie powinny być uwzględniane w obliczeniach MPR.
Od randomizacji do mediany 30 miesięcy po randomizacji.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci (do około 93 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą śmierci. OS będzie cenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że uczestnik był żywy.
Od randomizacji do daty śmierci (do około 93 miesięcy)
Czas do zgonu lub przerzutów odległych (TTDM)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej daty przerzutów odległych lub daty zgonu w przypadku braku przerzutów odległych (do około 84 miesięcy)
TTDM definiuje się jako czas pomiędzy datą randomizacji a datą pierwszego przerzutu odległego lub datą zgonu w przypadku braku przerzutu odległego. Przerzut odległy definiuje się jako każdą nową zmianę poza klatką piersiową na podstawie zaślepionego, niezależnego centralnego przeglądu (BICR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Pacjenci, u których nie rozwinął się przerzut odległy lub którzy nie zmarli w momencie analizy, zostaną ocenzurowani na datę ich ostatniej oceny guza, którą można było ocenić.
Od randomizacji do pierwszej daty przerzutów odległych lub daty zgonu w przypadku braku przerzutów odległych (do około 84 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Niwolumab

Subskrybuj