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早期非小細胞肺癌（NSCLC）におけるニボルマブ＋イピリムマブまたはニボルマブ＋化学療法と化学療法単独のネオアジュバント研究 (CheckMate 816)

2023年10月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb

早期NSCLCにおけるニボルマブとイピリムマブまたはニボルマブとプラチナダブレット化学療法とプラチナダブレット化学療法の無作為化、OpenLabel、第3相試験

このネオアジュバント研究の目的は、安全性と有効性の観点からニボルマブ + 化学療法と化学療法単独を比較し、切除可能な NSCLC の治療におけるニボルマブ + イピリムマブの安全性と有効性を説明することです。

この研究には複数の主要評価項目があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

505

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Local Institution - 0121
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Local Institution - 0081
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Local Institution - 0025
    • Connecticut
      • Plainville、Connecticut、アメリカ、06062
        • Local Institution - 0007
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33201
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Local Institution - 0136
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Local Institution - 0002
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Local Institution - 0015
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Local Institution - 0171
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Local Institution - 0170
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Local Institution - 0186
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Local Institution - 0001
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Local Institution - 0151
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0006
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0008
      • Fairhaven、Massachusetts、アメリカ、02719
        • Southcoast Center For Cancer
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2608
        • Local Institution - 0012
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Local Institution - 0090
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Local Institution - 0009
      • Westwood、New Jersey、アメリカ、07675
        • Valley Hospital Luckow Pavili
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Local Institution - 0027
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Local Institution - 0011
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Local Institution - 0140
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis Health Care System
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Local Institution - 0139
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Local Institution - 0010
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Local Institution - 0018
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Local Institution - 0021
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Local Institution - 0013
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Local Institution - 0146
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Local Institution - 0092
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Local Institution - 0005
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Local Institution - 0035
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Texas Oncology
      • Fort Bliss、Texas、アメリカ、79918
        • Local Institution - 0153
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Local Institution - 0106
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415
        • Southwest Cancer Center
      • Sherman、Texas、アメリカ、75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Local Institution - 0143
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Local Institution - 0026
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George、Utah、アメリカ、84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Local Institution - 0003
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • Local Institution - 0135
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Local Institution - 0125
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408
        • Local Institution - 0198
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Local Institution - 0022
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、1181
        • Local Institution - 0023
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Local Institution - 0068
      • Genova、イタリア、16132
        • Local Institution - 0080
      • Perugia、イタリア、06129
        • Local Institution - 0070
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Local Institution - 0066
      • Roma、イタリア、00149
        • Local Institution - 0067
  • カナダ
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8P 7H2
        • Local Institution - 0095
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Local Institution - 0138
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Local Institution - 0017
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Local Institution - 0052
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Local Institution - 0016
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Local Institution - 0019
      • Thessaloniki、ギリシャ、57001
        • Local Institution - 0122
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0028
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 0029
      • Majadahonda - Madrid、スペイン、28222
        • Local Institution - 0031
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Local Institution
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Local Institution
  • フランス
      • Marseille Cedex 20、フランス、13915
        • Local Institution - 0059
      • Paris、フランス、75018
        • Local Institution - 0060
      • Paris Cedex 5、フランス、75248
        • Local Institution - 0112
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Local Institution - 0064
      • Rennes Cedex 9、フランス、35033
        • Local Institution - 0061
      • Strasbourg、フランス、67100
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse、フランス、31059
        • Local Institution - 0058
      • Tours Cedex 09、フランス、37044
        • Local Institution - 0062
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
        • Local Institution - 0075
    • Distrito Federal
      • Brasilia、Distrito Federal、ブラジル、70200-730
        • Local Institution - 0079
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-090
        • Local Institution - 0077
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui、RIO Grande DO SUL、ブラジル、98700-000
        • Local Institution - 0076
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90610-000
        • Local Institution - 0073
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos
  • ルーマニア
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Local Institution - 0050
      • Romania、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0051
      • Sector 2、ルーマニア、022328
        • Local Institution - 0069
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01060
        • Local Institution - 0093
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Local Institution - 0115
  • 中国
      • Shanghai、中国、200030
        • Local Institution - 0165
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Local Institution - 0161
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Local Institution - 0156
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • Local Institution - 0190
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Local Institution - 0192
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Local Institution - 0175
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution - 0179
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution - 0166
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • XiAn、Shan1xi、中国、710061
        • Local Institution - 0159
    • Shan3xi
      • Xian、Shan3xi、中国、710038
        • Local Institution - 0180
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Local Institution - 0160
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 0178
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Local Institution - 0163
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Local Institution - 0189
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Local Institution - 0183
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Local Institution - 0182
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、235
        • Local Institution - 0102
      • Taichung、台湾、407219
        • Local Institution - 0107
      • Taipei、台湾、11031
        • Local Institution - 0099
      • Taipei、台湾、112
        • Local Institution - 0100
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49267
        • Local Institution - 0097
      • Hwasun、大韓民国、58128
        • Local Institution - 0098
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Local Institution - 0105
  • 日本
      • Tokyo、日本、1138603
        • Local Institution - 0124
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4640021
        • Local Institution - 0131
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
        • Local Institution - 0118
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、8078555
        • Local Institution - 0111
    • Fukushima
      • Fukushima-shi、Fukushima、日本、9601295
        • Local Institution - 0110
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi、Hiroshima、日本、7348551
        • Local Institution - 0109
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0030804
        • Local Institution - 0147
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、6500047
        • Local Institution - 0133
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、2418515
        • Local Institution - 0123
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9800873
        • Local Institution - 0148
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution - 0108
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5418567
        • Local Institution - 0127
      • Sakai-shi、Osaka、日本、5918555
        • Local Institution - 0119
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、4118777
        • Local Institution - 0132
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138431
        • Local Institution - 0126
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1600023
        • Local Institution - 0120

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 早期 IB-IIIA、手術可能な非小細胞肺癌、組織で確認
  • 提案された肺手術に耐えられる肺機能容量
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1 のパフォーマンス ステータス
  • 原発性肺腫瘍の利用可能な組織

除外基準:

  • -局所進行性、手術不能または転移性疾患の存在
  • -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある参加者
  • -T細胞共刺激経路を標的とする薬物による以前の治療（チェックポイント阻害剤など）

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プラチナダブレット化学療法
指定日指定用量
薬：カルボプラチン
指定日指定用量
薬：シスプラチン
指定日指定用量
薬：パクリタキセル
指定日指定用量
薬：ペメトレキセド
指定日指定用量
薬：ドセタキセル
指定日指定用量
薬：ゲムシタビン
指定日指定用量
薬：ビノレルビン
指定日指定用量
実験的：ニボルマブ + プラチナ ダブレット化学療法
指定日指定用量
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
薬：カルボプラチン
指定日指定用量
薬：シスプラチン
指定日指定用量
薬：パクリタキセル
指定日指定用量
薬：ペメトレキセド
指定日指定用量
薬：ゲムシタビン
指定日指定用量
実験的：ニボルマブ + イピリムマブ
指定日指定用量
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
生物学的：イピリムマブ
このアームは閉鎖されており、患者の登録は行われていません。
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：無作為化から病気の進行、再発、またはあらゆる原因による死亡まで。 (中央値30ヶ月まで)
イベントフリー生存期間 (EFS) は、無作為化から次のイベントのいずれかまでの時間の長さとして定義されます:腫瘍 (RECIST) 1.1 術後、または何らかの原因による死亡。 進行以外の理由で手術を受けなかった参加者は、進行または死亡時にイベントがあると見なされます。 進行は、研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加として定義される。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。
無作為化から病気の進行、再発、またはあらゆる原因による死亡まで。 (中央値30ヶ月まで)
病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：無作為化から無作為化後の中央値 30 か月まで。
病理学的完全奏効（pCR）率は、盲検化された独立した病理学的レビュー（BIPR）によって評価された、肺およびリンパ節に残存腫瘍がない無作為化された参加者の数として定義されます。
無作為化から無作為化後の中央値 30 か月まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な病理学的反応 (MPR) 率
時間枠：無作為化から無作為化後の中央値 30 か月まで。
主要な病理学的奏効（MPR）率は、盲検化された独立した病理学的レビュー（BIPR）によって評価された、肺およびリンパ節に </= 10% の残存腫瘍を有する無作為化された参加者の数として定義されます。 上皮内癌の生存可能な腫瘍は、MPR の計算に含めるべきではありません。
無作為化から無作為化後の中央値 30 か月まで。
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡日まで
全生存期間 (OS) は、無作為化日から死亡日までの時間として定義されます。 OS は、参加者が生存していることが判明した最後の日付で検閲されます。
無作為化から死亡日まで
死亡または遠隔転移までの時間 (TTDM)
時間枠：無作為化から最初の遠隔転移日または遠隔転移がない場合の死亡日まで (中央値 30 か月まで)
TTDM は、無作為化日から最初の遠隔転移日または遠隔転移がない場合の死亡日までの時間として定義されます。 遠隔転移は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 に従って盲検独立中央審査 (BICR) を使用して、胸部の外側にある新しい病変として定義されます。 分析時に遠隔転移を発症していない、または死亡していない患者は、評価可能な最後の腫瘍評価の日に検閲されます。
無作為化から最初の遠隔転移日または遠隔転移がない場合の死亡日まで (中央値 30 か月まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月4日

一次修了 (実際)

2021年9月8日

研究の完了 (推定)

2028年11月8日

試験登録日

最初に提出

2016年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月16日

最初の投稿 (推定)

2016年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月12日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-816
  • 2016-003536-21 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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非小細胞肺がんの臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

ニボルマブの臨床試験

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