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Un estudio neoadyuvante de nivolumab más ipilimumab o nivolumab más quimioterapia versus quimioterapia sola en cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio temprano (CheckMate 816)

2 de enero de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Ensayo aleatorizado, abierto, de fase 3 de Nivolumab más ipilimumab o Nivolumab más quimioterapia doble platino versus quimioterapia doble platino en NSCLC en etapa temprana

El propósito de este estudio neoadyuvante es comparar nivolumab más quimioterapia y quimioterapia sola en términos de seguridad y eficacia, y describir la seguridad y eficacia de nivolumab más ipilimumab en el tratamiento del NSCLC resecable.

Este estudio tiene múltiples puntos finales primarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

505

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0022
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0023
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Local Institution - 0075
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • Local Institution - 0079
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution - 0077
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0076
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 0073
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos
  • Canadá
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8P 7H2
        • Local Institution - 0095
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Local Institution - 0138
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Local Institution - 0017
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0052
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Local Institution - 0016
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49267
        • Local Institution - 0097
      • Hwasun, Corea del Sur, 58128
        • Local Institution - 0098
      • Seoul, Corea del Sur, 08308
        • Local Institution - 0105
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0028
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 0029
      • Majadahonda - Madrid, España, 28222
        • Local Institution - 0031
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Local Institution - 0121
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Local Institution - 0081
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Local Institution - 0025
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
        • Local Institution - 0007
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Local Institution - 0173
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Local Institution - 0136
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Local Institution - 0054
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 0002
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 0015
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Local Institution - 0171
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Local Institution - 0170
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Local Institution - 0186
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0001
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Local Institution - 0151
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0008
      • Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos, 02719
        • Southcoast Center For Cancer
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Local Institution - 0006
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
        • Local Institution - 0012
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Local Institution - 0090
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Local Institution - 0032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0009
      • Westwood, New Jersey, Estados Unidos, 07675
        • Valley Hospital Luckow Pavili
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Local Institution - 0027
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 0011
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Local Institution - 0140
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Local Institution - 0149
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 0139
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Local Institution - 0010
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Local Institution - 0018
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0021
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Local Institution - 0013
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Local Institution - 0146
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 0092
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Local Institution - 0005
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Local Institution - 0035
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology
      • Fort Bliss, Texas, Estados Unidos, 79918
        • Local Institution - 0153
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Local Institution - 0106
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • Southwest Cancer Center
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Local Institution - 0143
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Local Institution - 0026
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Local Institution - 0003
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Local Institution - 0135
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Local Institution - 0125
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Local Institution - 0198
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13915
        • Local Institution - 0059
      • Paris, Francia, 75018
        • Local Institution - 0060
      • Paris, Francia, 75248
        • Local Institution - 0112
      • Pierre Benite Cedax, Francia, 69495
        • Local Institution - 0064
      • Rennes, Francia, 35033
        • Local Institution - 0061
      • Strasbourg, Francia, 67100
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 0058
      • Tours, Francia, 37044
        • Local Institution - 0062
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution - 0019
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Local Institution - 0122
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Local Institution
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Local Institution
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution - 0068
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 0080
      • Perugia, Italia, 06129
        • Local Institution - 0070
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Local Institution - 0066
      • Roma, Italia, 00149
        • Local Institution - 0067
  • Japón
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Local Institution - 0108
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • Local Institution - 0124
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 4640021
        • Local Institution - 0131
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 2778577
        • Local Institution - 0118
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 8078555
        • Local Institution - 0111
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japón, 9601295
        • Local Institution - 0110
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japón, 7348551
        • Local Institution - 0109
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0030804
        • Local Institution - 0147
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 6500047
        • Local Institution - 0133
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 2418515
        • Local Institution - 0123
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 9800873
        • Local Institution - 0148
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 5418567
        • Local Institution - 0127
      • Sakai-shi, Osaka, Japón, 5918555
        • Local Institution - 0119
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 4118777
        • Local Institution - 0132
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138431
        • Local Institution - 0126
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1600023
        • Local Institution - 0120
  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Local Institution - 0165
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Local Institution - 0161
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
        • Local Institution - 0156
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
        • Local Institution - 0190
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Local Institution - 0192
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Local Institution - 0175
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Local Institution - 0179
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330200
        • Local Institution - 0166
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Xi'an, Shan1xi, Porcelana, 710061
        • Local Institution - 0159
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Porcelana, 710038
        • Local Institution - 0180
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Local Institution - 0160
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Local Institution - 0178
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Local Institution - 0163
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Local Institution - 0189
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Local Institution - 0183
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Local Institution - 0182
  • Rumania
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Local Institution - 0050
      • Romania, Rumania, 400015
        • Local Institution - 0051
      • Sector 2, Rumania, 022328
        • Local Institution - 0069
  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 235
        • Local Institution - 0102
      • Taichung, Taiwán, 407219
        • Local Institution - 0107
      • Taipei, Taiwán, 11031
        • Local Institution - 0099
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Local Institution - 0100
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01060
        • Local Institution - 0093
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0115

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón no microcítico operable en etapa temprana IB-IIIA, confirmado en tejido
  • Capacidad de función pulmonar capaz de tolerar la cirugía pulmonar propuesta
  • Estado de desempeño de 0-1 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
  • Tejido disponible de tumor pulmonar primario

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad localmente avanzada, inoperable o metastásica
  • Participantes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Tratamiento previo con cualquier fármaco que se dirija a las vías de coestimulación de las células T (como los inhibidores de puntos de control)

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Quimioterapia doblete platino
Dosis especificada en días especificados
Droga: Carboplatino
Dosis especificada en días especificados
Droga: Cisplatino
Dosis especificada en días especificados
Droga: Paclitaxel
Dosis especificada en días especificados
Droga: Pemetrexed
Dosis especificada en días especificados
Droga: Docetaxel
Dosis especificada en días especificados
Droga: Gemcitabina
Dosis especificada en días especificados
Droga: Vinorelbina
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Nivolumab más quimioterapia doble con platino
Dosis especificada en días especificados
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Carboplatino
Dosis especificada en días especificados
Droga: Cisplatino
Dosis especificada en días especificados
Droga: Paclitaxel
Dosis especificada en días especificados
Droga: Pemetrexed
Dosis especificada en días especificados
Droga: Gemcitabina
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Nivolumab más ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumab
Este brazo está cerrado y ya no inscribe pacientes.
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la recurrencia o la muerte por cualquier causa. (Hasta una mediana de 30 meses)
La supervivencia libre de eventos (SSC) se define como el período de tiempo desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes eventos: cualquier progresión de la enfermedad que impida la cirugía, progresión o recurrencia de la enfermedad según la evaluación de la revisión central independiente ciega (BICR) según los criterios de evaluación de la respuesta en sólidos tumores (RECIST) 1.1 tras cirugía, o muerte por cualquier causa. Se considerará que los participantes que no se someten a cirugía por otro motivo que no sea la progresión tienen un evento en el momento de la progresión o la muerte. La progresión se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión).
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la recurrencia o la muerte por cualquier causa. (Hasta una mediana de 30 meses)
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta una mediana de 30 meses después de la aleatorización.
La tasa de respuesta patológica completa (pCR, por sus siglas en inglés) se define como el número de participantes asignados al azar con ausencia de tumor residual en el pulmón y los ganglios linfáticos según lo evaluado mediante una revisión patológica independiente cegada (BIPR, por sus siglas en inglés).
Desde la aleatorización hasta una mediana de 30 meses después de la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta una mediana de 30 meses después de la aleatorización.
La tasa de respuesta patológica mayor (MPR) se define como el número de participantes asignados al azar con </= 10 % de tumor residual en el pulmón y los ganglios linfáticos según lo evaluado mediante una revisión patológica independiente ciega (BIPR). Los tumores viables de carcinoma in situ no deben incluirse en el cálculo de MPR.
Desde la aleatorización hasta una mediana de 30 meses después de la aleatorización.
Supervivencia global (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte (Hasta aproximadamente 93 meses)
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la fecha de fallecimiento. La SG se censurará en la última fecha en la que se supo que el participante estaba vivo.
Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte (Hasta aproximadamente 93 meses)
Tiempo hasta la Muerte o Metástasis Distantes (TTDM)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera fecha de metástasis a distancia o la fecha de fallecimiento en ausencia de metástasis a distancia (hasta aproximadamente 84 meses)
TTDM se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la primera fecha de metástasis a distancia o la fecha de fallecimiento en ausencia de metástasis a distancia. La metástasis a distancia se define como cualquier lesión nueva fuera del tórax mediante revisión central independiente enmascarada (BICR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1. Los pacientes que no hayan desarrollado metástasis a distancia o fallecido en el momento del análisis se censurarán en la fecha de su última evaluación tumoral evaluable.
Desde la aleatorización hasta la primera fecha de metástasis a distancia o la fecha de fallecimiento en ausencia de metástasis a distancia (hasta aproximadamente 84 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-816
  • 2016-003536-21 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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