Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een neoadjuvante studie van nivolumab plus ipilimumab of nivolumab plus chemotherapie versus alleen chemotherapie bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in een vroeg stadium (CheckMate 816)

2 januari 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Gerandomiseerde, OpenLabel, Fase 3-studie van Nivolumab Plus Ipilimumab of Nivolumab Plus Platinum Doublet-chemotherapie versus Platinum Doublet-chemotherapie in NSCLC in een vroeg stadium

Het doel van deze neoadjuvante studie is om nivolumab plus chemotherapie en alleen chemotherapie te vergelijken in termen van veiligheid en effectiviteit, en om de veiligheid en effectiviteit van nivolumab plus ipilimumab bij de behandeling van resectabele NSCLC te beschrijven.

Deze studie heeft meerdere primaire eindpunten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

505

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Local Institution - 0022
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, 1181
        • Local Institution - 0023
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
        • Local Institution - 0075
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
        • Local Institution - 0079
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-090
        • Local Institution - 0077
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
        • Local Institution - 0076
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Local Institution - 0073
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
        • Local Institution - 0095
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0138
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0017
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0052
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Local Institution - 0016
      • Shanghai, China, 200030
        • Local Institution - 0165
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Local Institution - 0161
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Local Institution - 0156
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Local Institution - 0190
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution - 0192
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0175
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0179
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330200
        • Local Institution - 0166
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Xi'an, Shan1xi, China, 710061
        • Local Institution - 0159
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710038
        • Local Institution - 0180
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Local Institution - 0160
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0178
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Local Institution - 0163
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0189
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution - 0183
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution - 0182
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Local Institution - 0059
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Local Institution - 0060
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Local Institution - 0112
      • Pierre Benite Cedax, Frankrijk, 69495
        • Local Institution - 0064
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Local Institution - 0061
      • Strasbourg, Frankrijk, 67100
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Local Institution - 0058
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Local Institution - 0062
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Local Institution - 0019
      • Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • Local Institution - 0122
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Local Institution
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Local Institution
      • Bari, Italië, 70124
        • Local Institution - 0068
      • Genova, Italië, 16132
        • Local Institution - 0080
      • Perugia, Italië, 06129
        • Local Institution - 0070
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Local Institution - 0066
      • Roma, Italië, 00149
        • Local Institution - 0067
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0108
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Local Institution - 0124
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4640021
        • Local Institution - 0131
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0118
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Local Institution - 0111
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution - 0110
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0109
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0030804
        • Local Institution - 0147
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0133
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0123
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9800873
        • Local Institution - 0148
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0127
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 5918555
        • Local Institution - 0119
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution - 0132
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution - 0126
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1600023
        • Local Institution - 0120
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Local Institution - 0050
      • Romania, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0051
      • Sector 2, Roemenië, 022328
        • Local Institution - 0069
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0028
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0029
      • Majadahonda - Madrid, Spanje, 28222
        • Local Institution - 0031
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Local Institution - 0102
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Local Institution - 0107
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Local Institution - 0099
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution - 0100
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01060
        • Local Institution - 0093
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0115
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Local Institution - 0121
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Local Institution - 0081
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Local Institution - 0025
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Verenigde Staten, 06062
        • Local Institution - 0007
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Local Institution - 0173
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Local Institution - 0136
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Local Institution - 0054
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Local Institution - 0002
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Local Institution - 0015
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Local Institution - 0171
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Local Institution - 0170
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Local Institution - 0186
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Local Institution - 0001
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Local Institution - 0151
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0008
      • Fairhaven, Massachusetts, Verenigde Staten, 02719
        • Southcoast Center For Cancer
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Local Institution - 0006
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2608
        • Local Institution - 0012
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Local Institution - 0090
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Local Institution - 0032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Local Institution - 0009
      • Westwood, New Jersey, Verenigde Staten, 07675
        • Valley Hospital Luckow Pavili
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Local Institution - 0027
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Local Institution - 0011
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Local Institution - 0140
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Local Institution - 0149
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Local Institution - 0139
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Local Institution - 0010
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Local Institution - 0018
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Local Institution - 0021
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Local Institution - 0013
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Local Institution - 0146
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Local Institution - 0092
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Local Institution - 0005
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Local Institution - 0035
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology
      • Fort Bliss, Texas, Verenigde Staten, 79918
        • Local Institution - 0153
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Local Institution - 0106
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415
        • Southwest Cancer Center
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Local Institution - 0143
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Local Institution - 0026
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Local Institution - 0003
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • Local Institution - 0135
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Local Institution - 0125
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22408
        • Local Institution - 0198
      • Busan, Zuid -Korea, 49267
        • Local Institution - 0097
      • Hwasun, Zuid -Korea, 58128
        • Local Institution - 0098
      • Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • Local Institution - 0105

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vroeg stadium IB-IIIA, operabele niet-kleincellige longkanker, bevestigd in weefsel
  • Longfunctiecapaciteit die de voorgestelde longoperatie kan verdragen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-1
  • Beschikbaar weefsel van primaire longtumor

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van lokaal gevorderde, niet-operabele of gemetastaseerde ziekte
  • Deelnemers met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Voorafgaande behandeling met een geneesmiddel dat zich richt op co-stimulatieroutes van T-cellen (zoals checkpoint-remmers)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Platinum doublet chemotherapie
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Nivolumab plus platinum doublet chemotherapie
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Nivolumab plus Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Deze arm is gesloten en er worden geen patiënten meer ingeschreven.
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie, herhaling of overlijden door welke oorzaak dan ook. (Tot een mediaan van 30 maanden)
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen: elke progressie van de ziekte die chirurgie uitsluit, progressie of recidief van de ziekte op basis van geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR) beoordeling per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) 1.1 na een operatie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die om een ​​andere reden dan progressie geen operatie ondergaan, worden geacht een gebeurtenis te hebben bij progressie of overlijden. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
Van randomisatie tot ziekteprogressie, herhaling of overlijden door welke oorzaak dan ook. (Tot een mediaan van 30 maanden)
Percentage pathologische complete respons (pCR).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot een mediaan van 30 maanden na randomisatie.
Pathologische complete respons (pCR) wordt gedefinieerd als het aantal gerandomiseerde deelnemers met afwezigheid van resterende tumor in longen en lymfeklieren, zoals geëvalueerd door geblindeerde onafhankelijke pathologische beoordeling (BIPR).
Van randomisatie tot een mediaan van 30 maanden na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Pathologische Respons (MPR) Rate
Tijdsspanne: Van randomisatie tot een mediaan van 30 maanden na randomisatie.
Major Pathological Response (MPR)-percentage wordt gedefinieerd als het aantal gerandomiseerde deelnemers met </= 10% resterende tumor in longen en lymfeklieren zoals geëvalueerd door geblindeerde onafhankelijke pathologische beoordeling (BIPR). Levensvatbare tumoren in situ carcinoom mogen niet worden meegenomen in de MPR-berekening.
Van randomisatie tot een mediaan van 30 maanden na randomisatie.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden (Tot ongeveer 93 maanden)
Overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden. OS wordt gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat een deelnemer in leven was.
Van randomisatie tot de datum van overlijden (Tot ongeveer 93 maanden)
Tijd tot overlijden of uitzaaiingen op afstand (TTDM)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste datum van verre uitzaaiing of de datum van overlijden bij afwezigheid van verre uitzaaiing (tot ongeveer 84 maanden)
TTDM wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste datum van metastasen op afstand of de datum van overlijden bij afwezigheid van metastasen op afstand. Metastasen op afstand worden gedefinieerd als elke nieuwe laesie buiten de thorax, beoordeeld via geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) volgens de responsbeoordelingscriteria voor solide tumoren (RECIST) 1.1. Patiënten die op het moment van analyse geen metastasen op afstand hebben ontwikkeld of zijn overleden, worden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling.
Van randomisatie tot de eerste datum van verre uitzaaiing of de datum van overlijden bij afwezigheid van verre uitzaaiing (tot ongeveer 84 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

20 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Abonneren