Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nivolumab Plus Ipilimumab vagy Nivolumab Plus kemoterápia neoadjuváns vizsgálata az egyedüli kemoterápiával szemben korai stádiumú nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) (CheckMate 816)

2023. október 12. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Randomizált, OpenLabel, 3. fázisú Nivolumab Plus Ipilimumab vagy Nivolumab Plus Platinum Doublet kemoterápia versus Platinum Doublet kemoterápia korai stádiumú NSCLC-ben

Ennek a neoadjuváns vizsgálatnak a célja a nivolumab plusz kemoterápia és önmagában végzett kemoterápia összehasonlítása a biztonságosság és hatékonyság szempontjából, valamint a nivolumab és az ipilimumab biztonságosságának és hatékonyságának leírása a reszekálható NSCLC kezelésében.

Ennek a vizsgálatnak több elsődleges végpontja van.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

505

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1426
        • Local Institution - 0022
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentína, 1181
        • Local Institution - 0023
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22793-080
        • Local Institution - 0075
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazília, 70200-730
        • Local Institution - 0079
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-090
        • Local Institution - 0077
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazília, 98700-000
        • Local Institution - 0076
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90610-000
        • Local Institution - 0073
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazília, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
        • Local Institution - 0121
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Local Institution - 0081
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Local Institution - 0025
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Egyesült Államok, 06062
        • Local Institution - 0007
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33201
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Local Institution - 0136
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Local Institution - 0002
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Local Institution - 0015
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Local Institution - 0171
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Local Institution - 0170
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Local Institution - 0186
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Local Institution - 0001
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Local Institution - 0151
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0006
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0008
      • Fairhaven, Massachusetts, Egyesült Államok, 02719
        • Southcoast Center For Cancer
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2608
        • Local Institution - 0012
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Local Institution - 0090
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Local Institution - 0009
      • Westwood, New Jersey, Egyesült Államok, 07675
        • Valley Hospital Luckow Pavili
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Local Institution - 0027
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Local Institution - 0011
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Local Institution - 0140
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis Health Care System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Permanente
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Local Institution - 0139
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Local Institution - 0010
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Local Institution - 0018
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Local Institution - 0021
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Local Institution - 0013
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Local Institution - 0146
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Local Institution - 0092
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Local Institution - 0005
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Local Institution - 0035
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Texas Oncology
      • Fort Bliss, Texas, Egyesült Államok, 79918
        • Local Institution - 0153
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Local Institution - 0106
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79415
        • Southwest Cancer Center
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Local Institution - 0143
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Local Institution - 0026
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Local Institution - 0003
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • Local Institution - 0135
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Local Institution - 0125
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22408
        • Local Institution - 0198
      • Marseille Cedex 20, Franciaország, 13915
        • Local Institution - 0059
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Local Institution - 0060
      • Paris Cedex 5, Franciaország, 75248
        • Local Institution - 0112
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Local Institution - 0064
      • Rennes Cedex 9, Franciaország, 35033
        • Local Institution - 0061
      • Strasbourg, Franciaország, 67100
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Local Institution - 0058
      • Tours Cedex 09, Franciaország, 37044
        • Local Institution - 0062
      • Athens, Görögország, 11527
        • Local Institution - 0019
      • Thessaloniki, Görögország, 57001
        • Local Institution - 0122
      • Tokyo, Japán, 1138603
        • Local Institution - 0124
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 4640021
        • Local Institution - 0131
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 2778577
        • Local Institution - 0118
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 8078555
        • Local Institution - 0111
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japán, 9601295
        • Local Institution - 0110
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japán, 7348551
        • Local Institution - 0109
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 0030804
        • Local Institution - 0147
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán, 6500047
        • Local Institution - 0133
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 2418515
        • Local Institution - 0123
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 9800873
        • Local Institution - 0148
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japán, 5898511
        • Local Institution - 0108
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 5418567
        • Local Institution - 0127
      • Sakai-shi, Osaka, Japán, 5918555
        • Local Institution - 0119
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 4118777
        • Local Institution - 0132
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 1138431
        • Local Institution - 0126
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 1600023
        • Local Institution - 0120
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • Local Institution - 0095
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0138
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0017
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0052
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Local Institution - 0016
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49267
        • Local Institution - 0097
      • Hwasun, Koreai Köztársaság, 58128
        • Local Institution - 0098
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Local Institution - 0105
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Local Institution - 0165
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Local Institution - 0161
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Local Institution - 0156
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510095
        • Local Institution - 0190
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Local Institution - 0192
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Local Institution - 0175
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Local Institution - 0179
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Local Institution - 0166
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130012
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • XiAn, Shan1xi, Kína, 710061
        • Local Institution - 0159
    • Shan3xi
      • Xian, Shan3xi, Kína, 710038
        • Local Institution - 0180
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Local Institution - 0160
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Local Institution - 0178
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Local Institution - 0163
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Local Institution - 0189
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Local Institution - 0183
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Local Institution - 0182
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8000
        • Local Institution
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Local Institution - 0068
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Local Institution - 0080
      • Perugia, Olaszország, 06129
        • Local Institution - 0070
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Local Institution - 0066
      • Roma, Olaszország, 00149
        • Local Institution - 0067
      • Adana, Pulyka, 01060
        • Local Institution - 0093
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Local Institution - 0115
      • Craiova, Románia, 200347
        • Local Institution - 0050
      • Romania, Románia, 400015
        • Local Institution - 0051
      • Sector 2, Románia, 022328
        • Local Institution - 0069
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution - 0028
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution - 0029
      • Majadahonda - Madrid, Spanyolország, 28222
        • Local Institution - 0031
      • New Taipei City, Tajvan, 235
        • Local Institution - 0102
      • Taichung, Tajvan, 407219
        • Local Institution - 0107
      • Taipei, Tajvan, 11031
        • Local Institution - 0099
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Local Institution - 0100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korai stádiumú IB-IIIA, operálható nem-kissejtes tüdőrák, szövetben igazolva
  • Tüdőfunkciós kapacitás, amely képes elviselni a javasolt tüdőműtétet
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1
  • Az elsődleges tüdődaganat elérhető szövetei

Kizárási kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott, inoperábilis vagy metasztatikus betegség jelenléte
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedők
  • Előzetes kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amely a T-sejt-kostimulációs útvonalakat célozza meg (például ellenőrzőpont-gátlókkal)

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Platina dublett kemoterápia
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: Nivolumab plusz platina dublett kemoterápia
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: Nivolumab plusz Ipilimumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Ez a kar zárva van, és már nem vesz fel betegeket.
Más nevek:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig, kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig. (Akár medián 30 hónapig)
Az eseménymentes túlélés (EFS) a véletlen besorolástól a következő események bármelyikéig eltelt idő: a betegség bármely előrehaladása, amely kizárja a műtétet, a betegség progressziója vagy kiújulása a vak, független központi áttekintés (BICR) értékelése alapján a válasz értékelési kritériumai szilárd testben. daganatok (RECIST) 1.1 műtét után, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. Azok a résztvevők, akiken a progressziótól eltérő ok miatt nem esnek műtéten, progressziós vagy halálos eseménynek minősülnek. A progressziót a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedéseként határozzuk meg, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig, kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig. (Akár medián 30 hónapig)
Patológiai teljes válasz (pCR) aránya
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő 30 hónap mediánig.
A patológiás teljes válasz (pCR) rátája azon randomizált résztvevők száma, akiknél a tüdőben és a nyirokcsomókban nincs maradék daganat, a vak független patológiai áttekintés (BIPR) alapján.
A randomizálástól a randomizálást követő 30 hónap mediánig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major Pathologic Response (MPR) aránya
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő 30 hónap mediánig.
A fő patológiás válasz (MPR) aránya azon randomizált résztvevők számaként definiálható, akiknél a tüdőben és a nyirokcsomókban </= 10%-os reziduális daganat található a vak független patológiai áttekintés (BIPR) alapján. Az életképes in situ carcinomát nem szabad beleszámítani az MPR számításába.
A randomizálástól a randomizálást követő 30 hónap mediánig.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A randomizálástól a halál dátumáig
A teljes túlélést (OS) a véletlen besorolás dátuma és a halál dátuma közötti időként határozzák meg. Az operációs rendszert az utolsó napon cenzúrázzák, amikor egy résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
A randomizálástól a halál dátumáig
A halálig eltelt idő vagy a távoli metasztázisok (TTDM)
Időkeret: A véletlen besorolástól a távoli metasztázis első időpontjáig, vagy távoli áttét hiányában a halál időpontjáig (legfeljebb 30 hónapig)
A TTDM meghatározása szerint a véletlen besorolás dátuma és a távoli áttét keletkezésének első időpontja, vagy távoli áttét hiányában a halál időpontja közötti idő. Távoli áttétnek minősül minden olyan új elváltozás, amely a mellkason kívül van, a szolid tumorok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján vak független központi áttekintés (BICR) alkalmazásával 1.1. Azokat a betegeket, akiknél nem alakult ki távoli áttét, vagy az elemzés időpontjában meghaltak, az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
A véletlen besorolástól a távoli metasztázis első időpontjáig, vagy távoli áttét hiányában a halál időpontjáig (legfeljebb 30 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 16.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

3
Iratkozz fel