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Um estudo neoadjuvante de Nivolumab Plus Ipilimumab ou Nivolumab Plus Quimioterapia Versus Quimioterapia Isolada em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) em estágio inicial (CheckMate 816)

2 de janeiro de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Teste Randomizado, OpenLabel, Fase 3 de Nivolumab Plus Ipilimumab ou Nivolumab Plus Platinum Doublet Quimioterapia Versus Platinum Doublet Quimioterapia em NSCLC em Estágio Inicial

O objetivo deste estudo neoadjuvante é comparar nivolumab mais quimioterapia e quimioterapia isolada em termos de segurança e eficácia, e descrever a segurança e eficácia de nivolumab mais ipilimumab no tratamento de NSCLC ressecável.

Este estudo tem múltiplos endpoints primários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

505

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0022
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0023
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Local Institution - 0075
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • Local Institution - 0079
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution - 0077
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0076
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 0073
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos
  • Canadá
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8P 7H2
        • Local Institution - 0095
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Local Institution - 0138
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Local Institution - 0017
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0052
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Local Institution - 0016
  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Local Institution - 0165
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Local Institution - 0161
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Local Institution - 0156
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Local Institution - 0190
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Local Institution - 0192
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0175
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0179
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330200
        • Local Institution - 0166
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Xi'an, Shan1xi, China, 710061
        • Local Institution - 0159
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710038
        • Local Institution - 0180
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Local Institution - 0160
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0178
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Local Institution - 0163
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0189
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution - 0183
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution - 0182
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49267
        • Local Institution - 0097
      • Hwasun, Coréia do Sul, 58128
        • Local Institution - 0098
      • Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • Local Institution - 0105
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0028
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0029
      • Majadahonda - Madrid, Espanha, 28222
        • Local Institution - 0031
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Local Institution - 0121
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Local Institution - 0081
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Local Institution - 0025
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
        • Local Institution - 0007
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Local Institution - 0173
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Local Institution - 0136
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Local Institution - 0054
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 0002
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 0015
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Local Institution - 0171
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Local Institution - 0170
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Local Institution - 0186
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0001
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Local Institution - 0151
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0008
      • Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos, 02719
        • Southcoast Center For Cancer
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Local Institution - 0006
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
        • Local Institution - 0012
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Local Institution - 0090
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Local Institution - 0032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0009
      • Westwood, New Jersey, Estados Unidos, 07675
        • Valley Hospital Luckow Pavili
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Local Institution - 0027
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 0011
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Local Institution - 0140
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Local Institution - 0149
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 0139
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Local Institution - 0010
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Local Institution - 0018
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0021
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Local Institution - 0013
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Local Institution - 0146
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 0092
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Local Institution - 0005
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Local Institution - 0035
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology
      • Fort Bliss, Texas, Estados Unidos, 79918
        • Local Institution - 0153
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Local Institution - 0106
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • Southwest Cancer Center
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Local Institution - 0143
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Local Institution - 0026
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Local Institution - 0003
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Local Institution - 0135
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Local Institution - 0125
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Local Institution - 0198
  • França
      • Marseille, França, 13915
        • Local Institution - 0059
      • Paris, França, 75018
        • Local Institution - 0060
      • Paris, França, 75248
        • Local Institution - 0112
      • Pierre Benite Cedax, França, 69495
        • Local Institution - 0064
      • Rennes, França, 35033
        • Local Institution - 0061
      • Strasbourg, França, 67100
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, França, 31059
        • Local Institution - 0058
      • Tours, França, 37044
        • Local Institution - 0062
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Local Institution - 0019
      • Thessaloniki, Grécia, 57001
        • Local Institution - 0122
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Local Institution
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Local Institution
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Local Institution - 0068
      • Genova, Itália, 16132
        • Local Institution - 0080
      • Perugia, Itália, 06129
        • Local Institution - 0070
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Local Institution - 0066
      • Roma, Itália, 00149
        • Local Institution - 0067
  • Japão
      • Osaka, Japão, 589-8511
        • Local Institution - 0108
      • Tokyo, Japão, 113-8603
        • Local Institution - 0124
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 4640021
        • Local Institution - 0131
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 2778577
        • Local Institution - 0118
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 8078555
        • Local Institution - 0111
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japão, 9601295
        • Local Institution - 0110
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japão, 7348551
        • Local Institution - 0109
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0030804
        • Local Institution - 0147
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 6500047
        • Local Institution - 0133
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 2418515
        • Local Institution - 0123
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 9800873
        • Local Institution - 0148
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 5418567
        • Local Institution - 0127
      • Sakai-shi, Osaka, Japão, 5918555
        • Local Institution - 0119
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 4118777
        • Local Institution - 0132
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138431
        • Local Institution - 0126
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 1600023
        • Local Institution - 0120
  • Romênia
      • Craiova, Romênia, 200347
        • Local Institution - 0050
      • Romania, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0051
      • Sector 2, Romênia, 022328
        • Local Institution - 0069
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Local Institution - 0102
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Local Institution - 0107
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Local Institution - 0099
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution - 0100
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01060
        • Local Institution - 0093
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0115

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estágio inicial IB-IIIA, câncer de pulmão de células não pequenas operável, confirmado em tecido
  • Capacidade de função pulmonar capaz de tolerar a cirurgia pulmonar proposta
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Tecido disponível de tumor pulmonar primário

Critério de exclusão:

  • Presença de doença localmente avançada, inoperável ou metastática
  • Participantes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Tratamento prévio com qualquer medicamento que tenha como alvo as vias de coestimulação de células T (como inibidores de checkpoint)

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quimioterapia dupla de platina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Carboplatina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Cisplatina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Paclitaxel
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Pemetrexede
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Docetaxel
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Gemcitabina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Vinorelbina
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Nivolumab mais quimioterapia dupla de platina
Dose especificada em dias especificados
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: Carboplatina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Cisplatina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Paclitaxel
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Pemetrexede
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Gemcitabina
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Nivolumabe mais Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumabe
Este braço está fechado e não está mais registrando pacientes.
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Da randomização à progressão da doença, recorrência ou morte por qualquer causa. (Até uma mediana de 30 meses)
A sobrevida livre de eventos (EFS) é definida como o período de tempo desde a randomização até qualquer um dos seguintes eventos: qualquer progressão da doença que impeça a cirurgia, progressão ou recorrência da doença com base na avaliação central independente cega (BICR) por critérios de avaliação de resposta em sólido tumores (RECIST) 1.1 após cirurgia, ou morte por qualquer causa. Os participantes que não forem submetidos à cirurgia por outro motivo que não a progressão serão considerados como tendo um evento na progressão ou óbito. A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
Da randomização à progressão da doença, recorrência ou morte por qualquer causa. (Até uma mediana de 30 meses)
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Da randomização até uma mediana de 30 meses após a randomização.
A taxa de resposta patológica completa (pCR) é definida como o número de participantes randomizados com ausência de tumor residual no pulmão e linfonodos, conforme avaliado por revisão patológica independente cega (BIPR).
Da randomização até uma mediana de 30 meses após a randomização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Patológica Maior (MPR)
Prazo: Da randomização até uma mediana de 30 meses após a randomização.
A taxa de resposta patológica principal (MPR) é definida como o número de participantes randomizados com </= 10% de tumor residual no pulmão e linfonodos, conforme avaliado por revisão patológica independente cega (BIPR). Tumores viáveis ​​in situ carcinoma não devem ser incluídos no cálculo do MPR.
Da randomização até uma mediana de 30 meses após a randomização.
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a aleatorização até à data de morte (Até aproximadamente 93 meses)
A sobrevivência global (OS) é definida como o tempo entre a data de randomização e a data de morte. A OS será censurada na última data em que o participante foi conhecido por estar vivo.
Desde a aleatorização até à data de morte (Até aproximadamente 93 meses)
Tempo até Morte ou Metástases Distantes (TTDM)
Prazo: Da randomização até à primeira data de metástase à distância ou à data de óbito na ausência de metástase à distância (até aproximadamente 84 meses)
TTDM é definido como o tempo entre a data de randomização e a primeira data de metástase à distância ou a data de morte na ausência de metástase à distância. Metástase à distância é definida como qualquer nova lesão fora do tórax utilizando revisão central independente cega (BICR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1. Os doentes que não desenvolveram metástase à distância ou morreram no momento da análise serão censurados na data da sua última avaliação tumoral avaliável.
Da randomização até à primeira data de metástase à distância ou à data de óbito na ausência de metástase à distância (até aproximadamente 84 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

20 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-816
  • 2016-003536-21 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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