Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En neoadjuverende undersøgelse af Nivolumab Plus Ipilimumab eller Nivolumab Plus kemoterapi versus kemoterapi alene i tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (CheckMate 816)

2. januar 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Randomiseret, OpenLabel, fase 3-forsøg med Nivolumab Plus Ipilimumab eller Nivolumab Plus Platinum Doublet Kemoterapi versus Platinum Doublet Kemoterapi i tidligt stadium NSCLC

Formålet med dette neoadjuverende studie er at sammenligne nivolumab plus kemoterapi og kemoterapi alene med hensyn til sikkerhed og effektivitet, og at beskrive nivolumab plus ipilimumabs sikkerhed og effektivitet ved behandling af resektabel NSCLC.

Denne undersøgelse har flere primære endepunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

505

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0022
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0023
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution - 0075
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Local Institution - 0079
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0077
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0076
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0073
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos
  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
        • Local Institution - 0095
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0138
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0017
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0052
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Local Institution - 0016
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Local Institution - 0121
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Local Institution - 0081
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Local Institution - 0025
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Forenede Stater, 06062
        • Local Institution - 0007
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Local Institution - 0173
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Local Institution - 0136
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Local Institution - 0054
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Local Institution - 0002
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Local Institution - 0015
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Local Institution - 0171
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Local Institution - 0170
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Local Institution - 0186
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Local Institution - 0001
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Local Institution - 0151
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0008
      • Fairhaven, Massachusetts, Forenede Stater, 02719
        • Southcoast Center For Cancer
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Local Institution - 0006
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2608
        • Local Institution - 0012
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Local Institution - 0090
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Local Institution - 0032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 0009
      • Westwood, New Jersey, Forenede Stater, 07675
        • Valley Hospital Luckow Pavili
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Local Institution - 0027
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Local Institution - 0011
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Local Institution - 0140
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Local Institution - 0149
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Local Institution - 0139
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Local Institution - 0010
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Local Institution - 0018
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Local Institution - 0021
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Local Institution - 0013
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Local Institution - 0146
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 0092
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Local Institution - 0005
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Local Institution - 0035
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology
      • Fort Bliss, Texas, Forenede Stater, 79918
        • Local Institution - 0153
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Local Institution - 0106
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
        • Southwest Cancer Center
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Local Institution - 0143
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Local Institution - 0026
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Local Institution - 0003
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Local Institution - 0135
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Local Institution - 0125
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408
        • Local Institution - 0198
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Local Institution - 0059
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Local Institution - 0060
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Local Institution - 0112
      • Pierre Benite Cedax, Frankrig, 69495
        • Local Institution - 0064
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Local Institution - 0061
      • Strasbourg, Frankrig, 67100
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 0058
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Local Institution - 0062
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Local Institution - 0019
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Local Institution - 0122
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution - 0068
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 0080
      • Perugia, Italien, 06129
        • Local Institution - 0070
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Local Institution - 0066
      • Roma, Italien, 00149
        • Local Institution - 0067
  • Japan
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0108
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Local Institution - 0124
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4640021
        • Local Institution - 0131
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0118
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Local Institution - 0111
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution - 0110
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0109
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0030804
        • Local Institution - 0147
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0133
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0123
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9800873
        • Local Institution - 0148
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0127
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 5918555
        • Local Institution - 0119
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution - 0132
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution - 0126
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1600023
        • Local Institution - 0120
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Local Institution - 0165
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Local Institution - 0161
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Local Institution - 0156
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Local Institution - 0190
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Local Institution - 0192
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Local Institution - 0175
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0179
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330200
        • Local Institution - 0166
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Xi'an, Shan1xi, Kina, 710061
        • Local Institution - 0159
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710038
        • Local Institution - 0180
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Local Institution - 0160
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0178
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Local Institution - 0163
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution - 0189
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Local Institution - 0183
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Local Institution - 0182
  • Rumænien
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Local Institution - 0050
      • Romania, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0051
      • Sector 2, Rumænien, 022328
        • Local Institution - 0069
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0028
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0029
      • Majadahonda - Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0031
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49267
        • Local Institution - 0097
      • Hwasun, Sydkorea, 58128
        • Local Institution - 0098
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Local Institution - 0105
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Local Institution - 0102
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Local Institution - 0107
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Local Institution - 0099
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution - 0100
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01060
        • Local Institution - 0093
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0115
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Local Institution
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligt stadium IB-IIIA, operabel ikke-småcellet lungecancer, bekræftet i væv
  • Lungefunktionskapacitet, der er i stand til at tolerere den foreslåede lungeoperation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Tilgængeligt væv fra primær lungetumor

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk sygdom
  • Deltagere med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Forudgående behandling med ethvert lægemiddel, der retter sig mod T-celle co-stimuleringsveje (såsom checkpoint-hæmmere)

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Platin dublet kemoterapi
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Carboplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Cisplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Paclitaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Pemetrexed
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Docetaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Gemcitabin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Vinorelbin
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Nivolumab plus platin dublet kemoterapi
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: Carboplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Cisplatin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Paclitaxel
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Pemetrexed
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Gemcitabin
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Nivolumab plus Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Denne arm er lukket og indskriver ikke længere patienter.
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, gentagelse eller død på grund af enhver årsag. (Op til en median på 30 måneder)
Hændelsesfri overlevelse (EFS) er defineret som længden af ​​tiden fra randomisering til en af ​​følgende hændelser: enhver progression af sygdom, der udelukker kirurgi, progression eller recidiv sygdom baseret på blindet uafhængig central gennemgang (BICR) vurdering pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 efter operation eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der ikke bliver opereret af andre årsager end progression, vil blive anset for at have en begivenhed ved progression eller død. Progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Fra randomisering til sygdomsprogression, gentagelse eller død på grund af enhver årsag. (Op til en median på 30 måneder)
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Fra randomisering op til en median på 30 måneder efter randomisering.
Patologisk komplet respons (pCR) rate er defineret som antallet af randomiserede deltagere med fravær af resterende tumor i lunge og lymfeknuder som evalueret ved blindet uafhængig patologisk gennemgang (BIPR).
Fra randomisering op til en median på 30 måneder efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: Fra randomisering op til en median på 30 måneder efter randomisering.
Større patologisk respons (MPR) rate er defineret som antallet af randomiserede deltagere med </= 10 % resterende tumor i lunge og lymfeknuder som evalueret ved blindet uafhængig patologisk gennemgang (BIPR). Levedygtige tumorer in situ carcinom bør ikke inkluderes i MPR-beregningen.
Fra randomisering op til en median på 30 måneder efter randomisering.
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdatoen (Op til cirka 93 måneder)
Overall survival (OS) defineres som tiden mellem randomiseringsdatoen og dødsdatoen. OS vil blive censureret på den sidste dato, hvor en deltager var kendt for at være i live.
Fra randomisering til dødsdatoen (Op til cirka 93 måneder)
Tid til død eller fjerne metastaser (TTDM)
Tidsramme: Fra randomisering til første dato for fjernmetastase eller dødsdatoen i fravær af fjernmetastase (op til cirka 84 måneder)
TTDM defineres som tiden mellem randomiseringsdatoen og første dato for fjernmetastase eller dødsdatoen i fravær af fjernmetastase. Fjernmetastase defineres som enhver ny læsion uden for thorax ved brug af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) i henhold til responsvurderingskriterier for solide tumorer (RECIST) 1.1. Patienter, der ikke har udviklet fjernmetastase eller er døde på analysetidspunktet, vil blive censureret på datoen for deres sidste vurderbare tumorvurdering.
Fra randomisering til første dato for fjernmetastase eller dødsdatoen i fravær af fjernmetastase (op til cirka 84 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2016

Først opslået (Anslået)

20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-816
  • 2016-003536-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner