Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En neoadjuvant studie av Nivolumab Plus Ipilimumab eller Nivolumab Plus kjemoterapi versus kjemoterapi alene i tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (CheckMate 816)

2. januar 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Randomisert, OpenLabel, fase 3-studie av Nivolumab Plus Ipilimumab eller Nivolumab Plus Platinum Doublet kjemoterapi versus Platinum Doublet kjemoterapi i tidlig stadium NSCLC

Formålet med denne neoadjuvante studien er å sammenligne nivolumab pluss kjemoterapi og kjemoterapi alene når det gjelder sikkerhet og effektivitet, og å beskrive nivolumab pluss ipilimumabs sikkerhet og effektivitet ved behandling av resektabel NSCLC.

Denne studien har flere primære endepunkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

505

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0022
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0023
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Local Institution - 0075
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • Local Institution - 0079
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution - 0077
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0076
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 0073
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos
  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
        • Local Institution - 0095
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0138
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0017
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0052
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Local Institution - 0016
  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Local Institution - 0121
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Local Institution - 0081
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Local Institution - 0025
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Forente stater, 06062
        • Local Institution - 0007
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Local Institution - 0173
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Local Institution - 0136
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Local Institution - 0054
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Local Institution - 0002
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Local Institution - 0015
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Local Institution - 0171
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Local Institution - 0170
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Local Institution - 0186
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Local Institution - 0001
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Local Institution - 0151
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0008
      • Fairhaven, Massachusetts, Forente stater, 02719
        • Southcoast Center For Cancer
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Local Institution - 0006
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2608
        • Local Institution - 0012
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Local Institution - 0090
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Local Institution - 0032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Local Institution - 0009
      • Westwood, New Jersey, Forente stater, 07675
        • Valley Hospital Luckow Pavili
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Local Institution - 0027
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Local Institution - 0011
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Local Institution - 0140
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Local Institution - 0149
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Local Institution - 0139
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Local Institution - 0010
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Local Institution - 0018
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Local Institution - 0021
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Local Institution - 0013
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Local Institution - 0146
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Local Institution - 0092
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Local Institution - 0005
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Local Institution - 0035
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology
      • Fort Bliss, Texas, Forente stater, 79918
        • Local Institution - 0153
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Local Institution - 0106
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
        • Southwest Cancer Center
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Local Institution - 0143
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Local Institution - 0026
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Local Institution - 0003
      • St. George, Utah, Forente stater, 84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • Local Institution - 0135
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Local Institution - 0125
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408
        • Local Institution - 0198
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Local Institution - 0059
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Local Institution - 0060
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Local Institution - 0112
      • Pierre Benite Cedax, Frankrike, 69495
        • Local Institution - 0064
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Local Institution - 0061
      • Strasbourg, Frankrike, 67100
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0058
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Local Institution - 0062
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Local Institution - 0019
      • Thessaloniki, Hellas, 57001
        • Local Institution - 0122
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution - 0068
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 0080
      • Perugia, Italia, 06129
        • Local Institution - 0070
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Local Institution - 0066
      • Roma, Italia, 00149
        • Local Institution - 0067
  • Japan
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0108
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Local Institution - 0124
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4640021
        • Local Institution - 0131
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0118
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Local Institution - 0111
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution - 0110
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0109
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0030804
        • Local Institution - 0147
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0133
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0123
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9800873
        • Local Institution - 0148
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0127
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 5918555
        • Local Institution - 0119
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution - 0132
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution - 0126
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1600023
        • Local Institution - 0120
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Local Institution - 0165
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Local Institution - 0161
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Local Institution - 0156
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Local Institution - 0190
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Local Institution - 0192
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Local Institution - 0175
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0179
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330200
        • Local Institution - 0166
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Xi'an, Shan1xi, Kina, 710061
        • Local Institution - 0159
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710038
        • Local Institution - 0180
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Local Institution - 0160
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0178
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Local Institution - 0163
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution - 0189
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Local Institution - 0183
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Local Institution - 0182
  • Romania
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0050
      • Romania, Romania, 400015
        • Local Institution - 0051
      • Sector 2, Romania, 022328
        • Local Institution - 0069
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 0028
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 0029
      • Majadahonda - Madrid, Spania, 28222
        • Local Institution - 0031
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49267
        • Local Institution - 0097
      • Hwasun, Sør -Korea, 58128
        • Local Institution - 0098
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Local Institution - 0105
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Local Institution - 0102
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Local Institution - 0107
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Local Institution - 0099
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution - 0100
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01060
        • Local Institution - 0093
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0115
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Local Institution
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidlig stadium IB-IIIA, operabel ikke-småcellet lungekreft, bekreftet i vev
  • Lungefunksjonskapasitet som er i stand til å tolerere den foreslåtte lungeoperasjonen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  • Tilgjengelig vev av primær lungetumor

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av lokalt avansert, inoperabel eller metastatisk sykdom
  • Deltakere med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Tidligere behandling med et hvilket som helst medikament som retter seg mot T-celle-co-stimuleringsveier (som sjekkpunkthemmere)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Platina dublett kjemoterapi
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Karboplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Cisplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Paklitaksel
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Pemetrexed
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Docetaxel
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Gemcitabin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Vinorelbin
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Nivolumab pluss platina dublett kjemoterapi
Spesifisert dose på angitte dager
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: Karboplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Cisplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Paklitaksel
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Pemetrexed
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Gemcitabin
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Nivolumab pluss Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Denne armen er lukket og registrerer ikke lenger pasienter.
Andre navn:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon, gjentakelse eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. (Opptil en median på 30 måneder)
Hendelsesfri overlevelse (EFS) er definert som lengden fra randomisering til noen av følgende hendelser: enhver sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, progresjon eller tilbakefall av sykdom basert på blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) vurdering per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 etter operasjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som ikke gjennomgår kirurgi av andre grunner enn progresjon vil bli ansett for å ha en hendelse ved progresjon eller død. Progresjon er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
Fra randomisering til sykdomsprogresjon, gjentakelse eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. (Opptil en median på 30 måneder)
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: Fra randomisering opp til en median på 30 måneder etter randomisering.
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate er definert som antall randomiserte deltakere med fravær av gjenværende tumor i lunge og lymfeknuter som evaluert ved blindet uavhengig patologisk gjennomgang (BIPR).
Fra randomisering opp til en median på 30 måneder etter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for major patologisk respons (MPR).
Tidsramme: Fra randomisering opp til en median på 30 måneder etter randomisering.
Major patologisk respons (MPR) rate er definert som antall randomiserte deltakere med </= 10 % gjenværende tumor i lunge og lymfeknuter som evaluert ved blindet uavhengig patologisk gjennomgang (BIPR). Levedyktige svulster in situ karsinom bør ikke inkluderes i MPR-beregning.
Fra randomisering opp til en median på 30 måneder etter randomisering.
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato (Opptil ca. 93 måneder)
Total overlevelse (OS) defineres som tiden mellom datoen for randomisering og dødsdatoen. OS vil bli sensurert på den siste datoen en deltaker var kjent for å være i live.
Fra randomisering til dødsdato (Opptil ca. 93 måneder)
Tid til død eller fjerne metastaser (TTDM)
Tidsramme: Fra randomisering til første dato for fjernmetastase eller dødsdato i fravær av fjernmetastase (Opptil cirka 84 måneder)
TTDM er definert som tiden mellom randomiseringsdatoen og første dato for fjernt metastase eller dødsdatoen i fravær av fjernt metastase. Fjernt metastase er definert som enhver ny lesjon som er utenfor thorax ved bruk av blindet uavhengig sentral vurdering (BICR) i henhold til responsvurderingskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1. Pasienter som ikke har utviklet fjernt metastase eller dødd ved analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen for deres siste vurderbare tumorvurdering.
Fra randomisering til første dato for fjernmetastase eller dødsdato i fravær av fjernmetastase (Opptil cirka 84 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

20. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-816
  • 2016-003536-21 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere