Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En neoadjuvant studie av Nivolumab Plus Ipilimumab eller Nivolumab Plus kemoterapi kontra kemoterapi ensam i tidigt stadium av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (CheckMate 816)

2 januari 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Randomiserad, OpenLabel, fas 3-studie av Nivolumab Plus Ipilimumab eller Nivolumab Plus Platinum Doublet Kemoterapi kontra Platinum Doublet Kemoterapi i tidigt stadium av NSCLC

Syftet med denna neoadjuvanta studie är att jämföra nivolumab plus kemoterapi och enbart kemoterapi vad gäller säkerhet och effektivitet, och att beskriva nivolumab plus ipilimumabs säkerhet och effektivitet vid behandling av resektabel NSCLC.

Denna studie har flera primära effektmått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

505

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0022
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0023
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution - 0075
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Local Institution - 0079
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0077
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0076
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0073
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Local Institution - 0059
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Local Institution - 0060
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Local Institution - 0112
      • Pierre Benite Cedax, Frankrike, 69495
        • Local Institution - 0064
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Local Institution - 0061
      • Strasbourg, Frankrike, 67100
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0058
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Local Institution - 0062
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Local Institution - 0121
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Local Institution - 0081
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Local Institution - 0025
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Förenta staterna, 06062
        • Local Institution - 0007
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Local Institution - 0173
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Local Institution - 0136
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Local Institution - 0054
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Local Institution - 0002
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Local Institution - 0015
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Local Institution - 0171
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Local Institution - 0170
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Local Institution - 0186
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Local Institution - 0001
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Local Institution - 0151
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0008
      • Fairhaven, Massachusetts, Förenta staterna, 02719
        • Southcoast Center For Cancer
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
        • Local Institution - 0006
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2608
        • Local Institution - 0012
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Local Institution - 0090
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Local Institution - 0032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Local Institution - 0009
      • Westwood, New Jersey, Förenta staterna, 07675
        • Valley Hospital Luckow Pavili
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Local Institution - 0027
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Local Institution - 0011
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Local Institution - 0140
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Local Institution - 0149
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Local Institution - 0139
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Local Institution - 0010
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Local Institution - 0018
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Local Institution - 0021
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Local Institution - 0013
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Local Institution - 0146
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Local Institution - 0092
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Local Institution - 0005
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Local Institution - 0035
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Texas Oncology
      • Fort Bliss, Texas, Förenta staterna, 79918
        • Local Institution - 0153
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Local Institution - 0106
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79415
        • Southwest Cancer Center
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Local Institution - 0143
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Local Institution - 0026
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Local Institution - 0003
      • St. George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • Local Institution - 0135
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Local Institution - 0125
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22408
        • Local Institution - 0198
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Local Institution - 0019
      • Thessaloniki, Grekland, 57001
        • Local Institution - 0122
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution - 0068
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 0080
      • Perugia, Italien, 06129
        • Local Institution - 0070
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Local Institution - 0066
      • Roma, Italien, 00149
        • Local Institution - 0067
  • Japan
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0108
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Local Institution - 0124
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4640021
        • Local Institution - 0131
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0118
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078555
        • Local Institution - 0111
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution - 0110
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0109
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0030804
        • Local Institution - 0147
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0133
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0123
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9800873
        • Local Institution - 0148
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0127
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 5918555
        • Local Institution - 0119
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution - 0132
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution - 0126
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1600023
        • Local Institution - 0120
  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • Local Institution - 0095
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0138
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0017
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0052
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Local Institution - 0016
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Local Institution - 0165
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Local Institution - 0161
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Local Institution - 0156
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Local Institution - 0190
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Local Institution - 0192
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Local Institution - 0175
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0179
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330200
        • Local Institution - 0166
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Xi'an, Shan1xi, Kina, 710061
        • Local Institution - 0159
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710038
        • Local Institution - 0180
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Local Institution - 0160
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0178
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Local Institution - 0163
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution - 0189
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Local Institution - 0183
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Local Institution - 0182
  • Rumänien
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Local Institution - 0050
      • Romania, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0051
      • Sector 2, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0069
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0028
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0029
      • Majadahonda - Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0031
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49267
        • Local Institution - 0097
      • Hwasun, Sydkorea, 58128
        • Local Institution - 0098
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Local Institution - 0105
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Local Institution - 0102
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Local Institution - 0107
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Local Institution - 0099
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution - 0100
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01060
        • Local Institution - 0093
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0115
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Local Institution
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigt stadium IB-IIIA, operabel icke-småcellig lungcancer, bekräftad i vävnad
  • Lungfunktionskapacitet som kan tolerera den föreslagna lungoperationen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1
  • Tillgänglig vävnad av primär lungtumör

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av lokalt avancerad, inoperabel eller metastaserande sjukdom
  • Deltagare med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Tidigare behandling med något läkemedel som är inriktat på samstimuleringsvägar för T-celler (såsom checkpoint-hämmare)

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Platina dublett kemoterapi
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Karboplatin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Cisplatin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Paklitaxel
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Pemetrexed
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Docetaxel
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Gemcitabin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Vinorelbin
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Nivolumab plus platina dublett kemoterapi
Angiven dos på angivna dagar
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Läkemedel: Karboplatin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Cisplatin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Paklitaxel
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Pemetrexed
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Gemcitabin
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Nivolumab plus Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Denna arm är stängd och registrerar inte längre patienter.
Andra namn:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Event-free survival (EFS)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression, återfall eller död på grund av någon orsak. (Upp till en median på 30 månader)
Händelsefri överlevnad (EFS) definieras som tidslängden från randomisering till någon av följande händelser: varje sjukdomsprogression som utesluter operation, progression eller återfall av sjukdom baserat på blinded independent central review (BICR) bedömning per svarsutvärderingskriterier i fasta tumörer (RECIST) 1.1 efter operation eller död på grund av någon orsak. Deltagare som inte genomgår operation av andra skäl än progression kommer att anses ha en händelse vid progression eller död. Progression definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression).
Från randomisering till sjukdomsprogression, återfall eller död på grund av någon orsak. (Upp till en median på 30 månader)
Frekvens för patologisk komplett respons (pCR).
Tidsram: Från randomisering upp till median 30 månader efter randomisering.
Patologisk fullständig respons (pCR) definieras som antalet randomiserade deltagare med frånvaro av kvarvarande tumör i lunga och lymfkörtlar, utvärderat genom blinded independent pathological review (BIPR).
Från randomisering upp till median 30 månader efter randomisering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Pathologic Response (MPR) Frekvens
Tidsram: Från randomisering upp till median 30 månader efter randomisering.
Frekvensen för major patologisk respons (MPR) definieras som antalet randomiserade deltagare med </= 10 % kvarvarande tumör i lunga och lymfkörtlar, utvärderat genom blinded independent pathological review (BIPR). Livskraftiga tumörer in situ-karcinom bör inte inkluderas i MPR-beräkningen.
Från randomisering upp till median 30 månader efter randomisering.
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum (Upp till cirka 93 månader)
Överlevnad (OS) definieras som tiden mellan randomiseringsdatumet och dödsdatumet. OS kommer att censureras på det senaste datum då en deltagare var känd för att vara vid liv.
Från randomisering till dödsdatum (Upp till cirka 93 månader)
Tid till död eller avlägsna metastaser (TTDM)
Tidsram: Från randomisering till första datum för avlägsen metastas eller dödsdatum i avsaknad av avlägsen metastas (Upp till cirka 84 månader)
TTDM definieras som tiden mellan randomiseringsdatumet och det första datumet för fjärrmetastas eller dödsdatumet i avsaknad av fjärrmetastas. Fjärrmetastas definieras som alla nya lesioner utanför thorax enligt blinded independent central review (BICR) baserat på response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) 1.1. Patienter som inte utvecklat fjärrmetastas eller avlidit vid analys tillfället kommer att censureras på datumet för deras senaste utvärderbara tumörbedömning.
Från randomisering till första datum för avlägsen metastas eller dödsdatum i avsaknad av avlägsen metastas (Upp till cirka 84 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2016

Första postat (Beräknad)

20 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-816
  • 2016-003536-21 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera