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Nivolumab 加 Ipilimumab 或 Nivolumab 加化疗与单独化疗在早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的新辅助研究 (CheckMate 816)

2026年1月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Nivolumab 加 Ipilimumab 或 Nivolumab 加铂双联化疗与铂双联化疗在早期 NSCLC 中的随机、OpenLabel、3 期试验

本次新辅助研究的目的是比较纳武单抗联合化疗与单独化疗的安全性和有效性，并描述纳武单抗联合易普利姆玛治疗可切除 NSCLC 的安全性和有效性。

这项研究有多个主要终点。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

505

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200030
        • Local Institution - 0165
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Local Institution - 0161
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
        • Local Institution - 0156
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • Local Institution - 0190
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Local Institution - 0192
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Local Institution - 0175
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Local Institution - 0179
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330200
        • Local Institution - 0166
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Xi'an、Shan1xi、中国、710061
        • Local Institution - 0159
    • Shan3xi
      • Xi'an、Shan3xi、中国、710038
        • Local Institution - 0180
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Local Institution - 0160
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 0178
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Local Institution - 0163
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Local Institution - 0189
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Local Institution - 0183
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Local Institution - 0182
  • 加拿大
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8P 7H2
        • Local Institution - 0095
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Local Institution - 0138
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Local Institution - 0017
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
        • Local Institution - 0052
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Local Institution - 0016
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Local Institution
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
        • Local Institution
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、235
        • Local Institution - 0102
      • Taichung、台湾、407219
        • Local Institution - 0107
      • Taipei、台湾、11031
        • Local Institution - 0099
      • Taipei、台湾、112
        • Local Institution - 0100
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01060
        • Local Institution - 0093
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06100
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Local Institution - 0115
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、22793-080
        • Local Institution - 0075
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、巴西、70200-730
        • Local Institution - 0079
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-090
        • Local Institution - 0077
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、巴西、98700-000
        • Local Institution - 0076
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • Local Institution - 0073
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Local Institution - 0019
      • Thessaloniki、希腊、57001
        • Local Institution - 0122
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Local Institution - 0068
      • Genova、意大利、16132
        • Local Institution - 0080
      • Perugia、意大利、06129
        • Local Institution - 0070
      • Ravenna、意大利、48121
        • Local Institution - 0066
      • Roma、意大利、00149
        • Local Institution - 0067
  • 日本
      • Osaka、日本、589-8511
        • Local Institution - 0108
      • Tokyo、日本、113-8603
        • Local Institution - 0124
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4640021
        • Local Institution - 0131
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
        • Local Institution - 0118
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、8078555
        • Local Institution - 0111
    • Fukushima
      • Fukushima、Fukushima、日本、9601295
        • Local Institution - 0110
    • Hiroshima
      • Hiroshima、Hiroshima、日本、7348551
        • Local Institution - 0109
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0030804
        • Local Institution - 0147
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、6500047
        • Local Institution - 0133
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2418515
        • Local Institution - 0123
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、9800873
        • Local Institution - 0148
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、5418567
        • Local Institution - 0127
      • Sakai-shi、Osaka、日本、5918555
        • Local Institution - 0119
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、4118777
        • Local Institution - 0132
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138431
        • Local Institution - 0126
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1600023
        • Local Institution - 0120
  • 法国
      • Marseille、法国、13915
        • Local Institution - 0059
      • Paris、法国、75018
        • Local Institution - 0060
      • Paris、法国、75248
        • Local Institution - 0112
      • Pierre Benite Cedax、法国、69495
        • Local Institution - 0064
      • Rennes、法国、35033
        • Local Institution - 0061
      • Strasbourg、法国、67100
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse、法国、31059
        • Local Institution - 0058
      • Tours、法国、37044
        • Local Institution - 0062
  • 罗马尼亚
      • Craiova、罗马尼亚、200347
        • Local Institution - 0050
      • Romania、罗马尼亚、400015
        • Local Institution - 0051
      • Sector 2、罗马尼亚、022328
        • Local Institution - 0069
  • 美国
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Local Institution - 0121
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Local Institution - 0081
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Local Institution - 0025
    • Connecticut
      • Plainville、Connecticut、美国、06062
        • Local Institution - 0007
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Local Institution - 0173
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Local Institution - 0136
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Local Institution - 0054
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Local Institution - 0002
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Local Institution - 0015
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Local Institution - 0171
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • Local Institution - 0170
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Local Institution - 0186
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Local Institution - 0001
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Local Institution - 0151
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 0008
      • Fairhaven、Massachusetts、美国、02719
        • Southcoast Center For Cancer
      • Newton、Massachusetts、美国、02459
        • Local Institution - 0006
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202-2608
        • Local Institution - 0012
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Local Institution - 0090
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Local Institution - 0032
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Local Institution - 0009
      • Westwood、New Jersey、美国、07675
        • Valley Hospital Luckow Pavili
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Local Institution - 0027
      • New York、New York、美国、10016
        • Local Institution - 0011
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Local Institution - 0140
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Local Institution - 0149
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Local Institution - 0139
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Local Institution - 0010
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Local Institution - 0018
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Local Institution - 0021
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Local Institution - 0013
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Local Institution - 0146
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Local Institution - 0092
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Local Institution - 0005
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Local Institution - 0035
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Texas Oncology
      • Fort Bliss、Texas、美国、79918
        • Local Institution - 0153
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Local Institution - 0106
      • Lubbock、Texas、美国、79415
        • Southwest Cancer Center
      • Sherman、Texas、美国、75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Local Institution - 0143
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Local Institution - 0026
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Local Institution - 0003
      • St. George、Utah、美国、84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • Local Institution - 0135
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Local Institution - 0125
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22408
        • Local Institution - 0198
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution - 0028
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution - 0029
      • Majadahonda - Madrid、西班牙、28222
        • Local Institution - 0031
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1426
        • Local Institution - 0022
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、阿根廷、1181
        • Local Institution - 0023
  • 韩国
      • Busan、韩国、49267
        • Local Institution - 0097
      • Hwasun、韩国、58128
        • Local Institution - 0098
      • Seoul、韩国、08308
        • Local Institution - 0105

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 早期 IB-IIIA 期，可手术的非小细胞肺癌，在组织中得到证实
  • 能够耐受拟议的肺部手术的肺功能能力
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 0-1 的性能状态
  • 原发性肺肿瘤可用组织

排除标准：

  • 存在局部晚期、无法手术或转移性疾病
  • 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者
  • 之前使用任何靶向 T 细胞共刺激途径的药物（例如检查点抑制剂）进行过治疗

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：铂类双药化疗
特定日期的特定剂量
药品：卡铂
特定日期的特定剂量
药品：顺铂
特定日期的特定剂量
药品：紫杉醇
特定日期的特定剂量
药品：培美曲塞
特定日期的特定剂量
药品：多西紫杉醇
特定日期的特定剂量
药品：吉西他滨
特定日期的特定剂量
药品：长春瑞滨
特定日期的特定剂量
实验性的：纳武单抗联合铂类双药化疗
特定日期的特定剂量
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
药品：卡铂
特定日期的特定剂量
药品：顺铂
特定日期的特定剂量
药品：紫杉醇
特定日期的特定剂量
药品：培美曲塞
特定日期的特定剂量
药品：吉西他滨
特定日期的特定剂量
实验性的：纳武单抗加易普利姆玛
特定日期的特定剂量
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
生物：易普利姆玛
该组已关闭，不再招募患者。
其他名称：
  • BMS-734016
  • 耶沃伊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存 (EFS)
大体时间：从随机化到疾病进展、复发或因任何原因死亡。 （最多 30 个月的中位数）
无事件生存期 (EFS) 定义为从随机化到发生以下任何事件的时间长度：任何排除手术的疾病进展、基于盲法独立中央审查 (BICR) 评估的疾病进展或复发肿瘤 (RECIST) 1.1 手术后或因任何原因死亡。 因进展以外的原因未接受手术的参与者将被视为发生进展或死亡事件。 进展定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 （注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展）。
从随机化到疾病进展、复发或因任何原因死亡。 （最多 30 个月的中位数）
病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：从随机化到随机化后 30 个月的中位数。
病理完全缓解 (pCR) 率定义为通过盲法独立病理审查 (BIPR) 评估的肺和淋巴结无残留肿瘤的随机参与者人数。
从随机化到随机化后 30 个月的中位数。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要病理反应 (MPR) 率
大体时间：从随机化到随机化后 30 个月的中位数。
主要病理反应 (MPR) 率定义为通过盲法独立病理审查 (BIPR) 评估的肺和淋巴结残留肿瘤 </= 10% 的随机参与者人数。 活肿瘤原位癌不应包括在 MPR 计算中。
从随机化到随机化后 30 个月的中位数。
总生存期 (OS)
大体时间：从随机化到死亡日期（最多约93个月）
总生存期（OS）定义为从随机化日期至死亡日期的时间。 若参与者最后已知仍存活，则OS将在该日期截尾。
从随机化到死亡日期（最多约93个月）
至死亡或远处转移的时间 (TTDM)
大体时间：从随机分组至首次出现远处转移的日期，或未发生远处转移情况下的死亡日期（最长随访时间约84个月）
TTDM定义为从随机化日期到首次发生远处转移日期或在无远处转移情况下的死亡日期之间的时间。 远处转移定义为根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，经盲态独立中心审查（BICR）确认的胸腔外任何新发病灶。 在分析时尚未发生远处转移或死亡的患者，将在其最后一次可评估肿瘤评估日期进行删失。
从随机分组至首次出现远处转移的日期，或未发生远处转移情况下的死亡日期（最长随访时间约84个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月4日

初级完成 (实际的)

2021年9月8日

研究完成 (实际的)

2024年12月6日

研究注册日期

首次提交

2016年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月16日

首次发布 (估计的)

2016年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月2日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-816
  • 2016-003536-21 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

非小细胞肺癌的临床试验

纳武单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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