Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантное исследование ниволумаб плюс ипилимумаб или ниволумаб плюс химиотерапия по сравнению с одной химиотерапией на ранней стадии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) (CheckMate 816)

2 января 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное, OpenLabel, Фаза 3 исследования Ниволумаб плюс Ипилимумаб или Ниволумаб плюс платиновая дублетная химиотерапия по сравнению с платиновой дублетной химиотерапией на ранней стадии НМРЛ

Целью этого неоадъювантного исследования является сравнение ниволумаба в сочетании с химиотерапией и только химиотерапией с точки зрения безопасности и эффективности, а также описание безопасности и эффективности ниволумаба в сочетании с ипилимумабом при лечении операбельного НМРЛ.

Это исследование имеет несколько основных конечных точек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

505

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Local Institution - 0022
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, 1181
        • Local Institution - 0023
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
        • Local Institution - 0075
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Бразилия, 70200-730
        • Local Institution - 0079
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-090
        • Local Institution - 0077
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
        • Local Institution - 0076
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Local Institution - 0073
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Local Institution
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Local Institution
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Local Institution - 0019
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • Local Institution - 0122
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0028
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 0029
      • Majadahonda - Madrid, Испания, 28222
        • Local Institution - 0031
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Local Institution - 0068
      • Genova, Италия, 16132
        • Local Institution - 0080
      • Perugia, Италия, 06129
        • Local Institution - 0070
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Local Institution - 0066
      • Roma, Италия, 00149
        • Local Institution - 0067
  • Канада
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8P 7H2
        • Local Institution - 0095
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Local Institution - 0138
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Local Institution - 0017
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0052
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Local Institution - 0016
  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Local Institution - 0165
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Local Institution - 0161
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
        • Local Institution - 0156
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510095
        • Local Institution - 0190
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Local Institution - 0192
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Local Institution - 0175
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Local Institution - 0179
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330200
        • Local Institution - 0166
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Xi'an, Shan1xi, Китай, 710061
        • Local Institution - 0159
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Китай, 710038
        • Local Institution - 0180
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Local Institution - 0160
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Local Institution - 0178
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Local Institution - 0163
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Local Institution - 0189
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Local Institution - 0183
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Local Institution - 0182
  • Румыния
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Local Institution - 0050
      • Romania, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0051
      • Sector 2, Румыния, 022328
        • Local Institution - 0069
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Local Institution - 0121
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Local Institution - 0081
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Local Institution - 0025
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Соединенные Штаты, 06062
        • Local Institution - 0007
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Local Institution - 0173
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Local Institution - 0136
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Local Institution - 0054
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Local Institution - 0002
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Local Institution - 0015
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Local Institution - 0171
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Local Institution - 0170
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Local Institution - 0186
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Local Institution - 0001
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Local Institution - 0151
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0008
      • Fairhaven, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02719
        • Southcoast Center For Cancer
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Local Institution - 0006
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2608
        • Local Institution - 0012
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Local Institution - 0090
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Local Institution - 0032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Local Institution - 0009
      • Westwood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07675
        • Valley Hospital Luckow Pavili
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Local Institution - 0027
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Local Institution - 0011
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Local Institution - 0140
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Local Institution - 0149
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Local Institution - 0139
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Local Institution - 0010
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Local Institution - 0018
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Local Institution - 0021
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Local Institution - 0013
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Local Institution - 0146
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Local Institution - 0092
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Local Institution - 0005
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Local Institution - 0035
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology
      • Fort Bliss, Texas, Соединенные Штаты, 79918
        • Local Institution - 0153
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Local Institution - 0106
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • Southwest Cancer Center
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Local Institution - 0143
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Local Institution - 0026
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Local Institution - 0003
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • Local Institution - 0135
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Local Institution - 0125
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408
        • Local Institution - 0198
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 235
        • Local Institution - 0102
      • Taichung, Тайвань, 407219
        • Local Institution - 0107
      • Taipei, Тайвань, 11031
        • Local Institution - 0099
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Local Institution - 0100
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01060
        • Local Institution - 0093
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Local Institution - 0115
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13915
        • Local Institution - 0059
      • Paris, Франция, 75018
        • Local Institution - 0060
      • Paris, Франция, 75248
        • Local Institution - 0112
      • Pierre Benite Cedax, Франция, 69495
        • Local Institution - 0064
      • Rennes, Франция, 35033
        • Local Institution - 0061
      • Strasbourg, Франция, 67100
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Local Institution - 0058
      • Tours, Франция, 37044
        • Local Institution - 0062
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49267
        • Local Institution - 0097
      • Hwasun, Южная Корея, 58128
        • Local Institution - 0098
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Local Institution - 0105
  • Япония
      • Osaka, Япония, 589-8511
        • Local Institution - 0108
      • Tokyo, Япония, 113-8603
        • Local Institution - 0124
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 4640021
        • Local Institution - 0131
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 2778577
        • Local Institution - 0118
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 8078555
        • Local Institution - 0111
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Япония, 9601295
        • Local Institution - 0110
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония, 7348551
        • Local Institution - 0109
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0030804
        • Local Institution - 0147
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 6500047
        • Local Institution - 0133
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2418515
        • Local Institution - 0123
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 9800873
        • Local Institution - 0148
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 5418567
        • Local Institution - 0127
      • Sakai-shi, Osaka, Япония, 5918555
        • Local Institution - 0119
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 4118777
        • Local Institution - 0132
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138431
        • Local Institution - 0126
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 1600023
        • Local Institution - 0120

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ранняя стадия IB-IIIA, операбельный немелкоклеточный рак легкого, подтвержденный в ткани
  • Функциональная способность легких, способная выдержать предлагаемую операцию на легких
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1
  • Доступная ткань первичной опухоли легкого

Критерий исключения:

  • Наличие местнораспространенного, неоперабельного или метастатического заболевания
  • Участники с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием
  • Предшествующее лечение любым препаратом, воздействующим на пути костимуляции Т-клеток (например, ингибиторами контрольных точек)

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Платиновая дублетная химиотерапия
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Карбоплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Цисплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Паклитаксел
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Пеметрексед
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Доцетаксел
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Гемцитабин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Винорелбин
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Ниволумаб плюс платиновая двойная химиотерапия
Указанная доза в указанные дни
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: Карбоплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Цисплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Паклитаксел
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Пеметрексед
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Гемцитабин
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Ниволумаб плюс ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Биологический: Ипилимумаб
Эта группа закрыта, и в ней больше не регистрируются пациенты.
Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания, рецидива или смерти по любой причине. (в среднем до 30 месяцев)
Бессобытийная выживаемость (EFS) определяется как период времени от рандомизации до любого из следующих событий: любое прогрессирование заболевания, исключающее хирургическое вмешательство, прогрессирование или рецидив заболевания на основе оценки слепого независимого центрального обзора (BICR) в соответствии с критериями оценки ответа в сплошных опухоли (RECIST) 1.1 после операции или смерть по любой причине. Участники, которые не подвергаются хирургическому вмешательству по другой причине, кроме прогрессирования, будут считаться имеющими событие при прогрессировании или смерти. Прогрессирование определяется как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).
От рандомизации до прогрессирования заболевания, рецидива или смерти по любой причине. (в среднем до 30 месяцев)
Частота патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: От рандомизации до медианы 30 месяцев после рандомизации.
Частота патологического полного ответа (pCR) определяется как количество рандомизированных участников с отсутствием остаточной опухоли в легких и лимфатических узлах по оценке слепого независимого патологического обзора (BIPR).
От рандомизации до медианы 30 месяцев после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота основного патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: От рандомизации до медианы 30 месяцев после рандомизации.
Частота большого патологического ответа (MPR) определяется как количество рандомизированных участников с </= 10% остаточной опухолью в легких и лимфатических узлах по оценке слепого независимого патологического обзора (BIPR). Жизнеспособные опухоли карциномы in situ не следует включать в расчет MPR.
От рандомизации до медианы 30 месяцев после рандомизации.
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти (до приблизительно 93 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время между датой рандомизации и датой смерти. ОВ будет цензурироваться на последнюю известную дату, когда участник был жив.
От рандомизации до даты смерти (до приблизительно 93 месяцев)
Время до смерти или отдалённых метастазов (TTDM)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты первого отдаленного метастаза или даты смерти при отсутствии отдаленных метастазов (до приблизительно 84 месяцев)
TTDM определяется как промежуток времени между датой рандомизации и первой датой появления отдаленных метастазов или датой смерти при отсутствии отдаленных метастазов. Отдаленные метастазы определяются как любые новые поражения вне грудной клетки по данным слепого независимого центрального обзора (BICR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. Пациенты, у которых на момент анализа не развились отдаленные метастазы или которые не умерли, будут подвергнуты цензуре на дату их последней оцениваемой оценки опухоли.
С момента рандомизации до даты первого отдаленного метастаза или даты смерти при отсутствии отдаленных метастазов (до приблизительно 84 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-816
  • 2016-003536-21 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться