Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní studie chemoterapie Nivolumab Plus Ipilimumab nebo Nivolumab Plus versus samotná chemoterapie u časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (CheckMate 816)

2. ledna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, OpenLabel, fáze 3 studie Nivolumab Plus Ipilimumab nebo Nivolumab Plus Platinum Doublet Chemoterapie versus Platinum Doublet Chemoterapie v časném stadiu NSCLC

Účelem této neoadjuvantní studie je porovnat nivolumab plus chemoterapii a chemoterapii samotnou z hlediska bezpečnosti a účinnosti a popsat bezpečnost a účinnost nivolumabu plus ipilimumabu při léčbě resekabilního NSCLC.

Tato studie má několik primárních cílových bodů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

505

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0022
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0023
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Local Institution - 0075
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • Local Institution - 0079
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-090
        • Local Institution - 0077
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Local Institution - 0076
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Local Institution - 0073
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13915
        • Local Institution - 0059
      • Paris, Francie, 75018
        • Local Institution - 0060
      • Paris, Francie, 75248
        • Local Institution - 0112
      • Pierre Benite Cedax, Francie, 69495
        • Local Institution - 0064
      • Rennes, Francie, 35033
        • Local Institution - 0061
      • Strasbourg, Francie, 67100
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Local Institution - 0058
      • Tours, Francie, 37044
        • Local Institution - 0062
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Local Institution - 0068
      • Genova, Itálie, 16132
        • Local Institution - 0080
      • Perugia, Itálie, 06129
        • Local Institution - 0070
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Local Institution - 0066
      • Roma, Itálie, 00149
        • Local Institution - 0067
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Local Institution - 0108
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Local Institution - 0124
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4640021
        • Local Institution - 0131
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 2778577
        • Local Institution - 0118
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 8078555
        • Local Institution - 0111
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonsko, 9601295
        • Local Institution - 0110
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 7348551
        • Local Institution - 0109
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0030804
        • Local Institution - 0147
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 6500047
        • Local Institution - 0133
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2418515
        • Local Institution - 0123
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 9800873
        • Local Institution - 0148
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 5418567
        • Local Institution - 0127
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 5918555
        • Local Institution - 0119
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 4118777
        • Local Institution - 0132
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138431
        • Local Institution - 0126
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1600023
        • Local Institution - 0120
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49267
        • Local Institution - 0097
      • Hwasun, Jižní Korea, 58128
        • Local Institution - 0098
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Local Institution - 0105
  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • Local Institution - 0095
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0138
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0017
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0052
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Local Institution - 0016
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Local Institution
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Local Institution
  • Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Local Institution - 0050
      • Romania, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0051
      • Sector 2, Rumunsko, 022328
        • Local Institution - 0069
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Local Institution - 0121
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Local Institution - 0081
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Local Institution - 0025
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Spojené státy, 06062
        • Local Institution - 0007
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Local Institution - 0173
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Local Institution - 0136
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Local Institution - 0054
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Local Institution - 0002
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Local Institution - 0015
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Local Institution - 0171
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Local Institution - 0170
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Local Institution - 0186
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Local Institution - 0001
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Local Institution - 0151
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0008
      • Fairhaven, Massachusetts, Spojené státy, 02719
        • Southcoast Center For Cancer
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Local Institution - 0006
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2608
        • Local Institution - 0012
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Local Institution - 0090
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Local Institution - 0032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 0009
      • Westwood, New Jersey, Spojené státy, 07675
        • Valley Hospital Luckow Pavili
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Local Institution - 0027
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Local Institution - 0011
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Local Institution - 0140
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Local Institution - 0149
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Local Institution - 0139
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Local Institution - 0010
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Local Institution - 0018
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Local Institution - 0021
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Local Institution - 0013
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Local Institution - 0146
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 0092
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Local Institution - 0005
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Local Institution - 0035
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology
      • Fort Bliss, Texas, Spojené státy, 79918
        • Local Institution - 0153
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Local Institution - 0106
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • Southwest Cancer Center
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Local Institution - 0143
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Local Institution - 0026
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Local Institution - 0003
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Local Institution - 0135
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Local Institution - 0125
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
        • Local Institution - 0198
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Local Institution - 0102
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Local Institution - 0107
      • Taipei, Tchaj-wan, 11031
        • Local Institution - 0099
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Local Institution - 0100
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01060
        • Local Institution - 0093
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0115
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Local Institution - 0165
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Local Institution - 0161
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
        • Local Institution - 0156
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
        • Local Institution - 0190
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Local Institution - 0192
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Local Institution - 0175
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Local Institution - 0179
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330200
        • Local Institution - 0166
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Xi'an, Shan1xi, Čína, 710061
        • Local Institution - 0159
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Čína, 710038
        • Local Institution - 0180
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Local Institution - 0160
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution - 0178
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Local Institution - 0163
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Local Institution - 0189
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Local Institution - 0183
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Local Institution - 0182
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Local Institution - 0019
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Local Institution - 0122
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0028
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0029
      • Majadahonda - Madrid, Španělsko, 28222
        • Local Institution - 0031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Časné stadium IB-IIIA, operabilní nemalobuněčný karcinom plic, potvrzený ve tkáni
  • Funkční kapacita plic schopná tolerovat navrhovanou plicní operaci
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Dostupná tkáň primárního plicního nádoru

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost lokálně pokročilého, inoperabilního nebo metastatického onemocnění
  • Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
  • Předchozí léčba jakýmkoli lékem, který se zaměřuje na kostimulační dráhy T buněk (jako jsou inhibitory kontrolních bodů)

Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chemoterapie platinovým dubletem
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Karboplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Cisplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Paklitaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Pemetrexed
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Docetaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Gemcitabin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Vinorelbin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Chemoterapie nivolumab plus platinový dublet
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: Karboplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Cisplatina
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Paklitaxel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Pemetrexed
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Gemcitabin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Nivolumab plus Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologický: Ipilimumab
Toto rameno je zavřené a již nezahrnuje pacienty.
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění, recidivu nebo smrt z jakékoli příčiny. (Až medián 30 měsíců)
Přežití bez příznaků (EFS) je definováno jako doba od randomizace do kterékoli z následujících příhod: jakákoli progrese onemocnění vylučující operaci, progrese nebo rekurence onemocnění na základě zaslepeného nezávislého hodnocení centrálního hodnocení (BICR) podle kritérií hodnocení odpovědi v solidních nádory (RECIST) 1,1 po operaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nepodstoupí operaci z jiného důvodu, než je progrese, budou považováni za osoby, u kterých došlo k progresi nebo smrti. Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako referenční nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Od randomizace po progresi onemocnění, recidivu nebo smrt z jakékoli příčiny. (Až medián 30 měsíců)
Míra úplné patologické odpovědi (pCR).
Časové okno: Od randomizace až po medián 30 měsíců po randomizaci.
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) je definována jako počet randomizovaných účastníků s nepřítomností reziduálního nádoru v plicích a lymfatických uzlinách, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým patologickým přehledem (BIPR).
Od randomizace až po medián 30 měsíců po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hlavní patologické odezvy (MPR).
Časové okno: Od randomizace až po medián 30 měsíců po randomizaci.
Míra velké patologické odpovědi (MPR) je definována jako počet randomizovaných účastníků s </= 10 % reziduálního nádoru v plicích a lymfatických uzlinách, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým patologickým přehledem (BIPR). Životaschopné tumory in situ karcinom by neměly být zahrnuty do výpočtu MPR.
Od randomizace až po medián 30 měsíců po randomizaci.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí (Až přibližně 93 měsíců)
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas mezi datem randomizace a datem úmrtí. OS bude cenzurováno k datu, kdy byl účastník naposledy znám jako živý.
Od randomizace do data úmrtí (Až přibližně 93 měsíců)
Čas do úmrtí nebo vzdálených metastáz (TTDM)
Časové okno: Od randomizace do prvního data vzdálené metastázy nebo data úmrtí při absenci vzdálené metastázy (až přibližně 84 měsíců)
TTDM je definováno jako čas mezi datem randomizace a prvním datem vzdálené metastázy nebo datem úmrtí v nepřítomnosti vzdálené metastázy. Vzdálená metastáza je definována jako jakákoliv nová léze mimo hrudník pomocí zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) podle hodnoticích kritérií pro solidní tumory (RECIST) 1.1. Pacienti, kteří v době analýzy nevyvinuli vzdálenou metastázu nebo nezemřeli, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení tumoru.
Od randomizace do prvního data vzdálené metastázy nebo data úmrtí při absenci vzdálené metastázy (až přibližně 84 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-816
  • 2016-003536-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit