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Une étude néoadjuvante de Nivolumab Plus Ipilimumab ou Nivolumab Plus Chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) au stade précoce (CheckMate 816)

2 janvier 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Essai randomisé, ouvert, de phase 3 comparant Nivolumab Plus Ipilimumab ou Nivolumab Plus Platinum Doublet Chemotherapy versus Platinum Doublet Chemotherapy dans le CBNPC de stade précoce

Le but de cette étude néoadjuvante est de comparer nivolumab plus chimiothérapie et chimiothérapie seule en termes d'innocuité et d'efficacité, et de décrire l'innocuité et l'efficacité de nivolumab plus ipilimumab dans le traitement du NSCLC résécable.

Cette étude a plusieurs critères d'évaluation principaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

505

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Local Institution - 0022
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, 1181
        • Local Institution - 0023
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
        • Local Institution - 0075
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brésil, 70200-730
        • Local Institution - 0079
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-090
        • Local Institution - 0077
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700-000
        • Local Institution - 0076
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
        • Local Institution - 0073
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos
  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
        • Local Institution - 0095
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0138
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0017
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0052
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Local Institution - 0016
  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Local Institution - 0165
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Local Institution - 0161
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100853
        • Local Institution - 0156
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510095
        • Local Institution - 0190
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Local Institution - 0192
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Local Institution - 0175
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Local Institution - 0193
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Local Institution - 0179
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330200
        • Local Institution - 0166
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Local Institution
    • Shan1xi
      • Xi'an, Shan1xi, Chine, 710061
        • Local Institution - 0159
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Chine, 710038
        • Local Institution - 0180
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Local Institution - 0160
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Local Institution - 0178
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Local Institution - 0163
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Local Institution - 0189
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Local Institution - 0183
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Local Institution - 0182
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49267
        • Local Institution - 0097
      • Hwasun, Corée du Sud, 58128
        • Local Institution - 0098
      • Seoul, Corée du Sud, 08308
        • Local Institution - 0105
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0028
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 0029
      • Majadahonda - Madrid, Espagne, 28222
        • Local Institution - 0031
  • France
      • Marseille, France, 13915
        • Local Institution - 0059
      • Paris, France, 75018
        • Local Institution - 0060
      • Paris, France, 75248
        • Local Institution - 0112
      • Pierre Benite Cedax, France, 69495
        • Local Institution - 0064
      • Rennes, France, 35033
        • Local Institution - 0061
      • Strasbourg, France, 67100
        • Local Institution - 0113
      • Toulouse, France, 31059
        • Local Institution - 0058
      • Tours, France, 37044
        • Local Institution - 0062
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Local Institution - 0019
      • Thessaloniki, Grèce, 57001
        • Local Institution - 0122
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Local Institution
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Local Institution
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Local Institution - 0068
      • Genova, Italie, 16132
        • Local Institution - 0080
      • Perugia, Italie, 06129
        • Local Institution - 0070
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Local Institution - 0066
      • Roma, Italie, 00149
        • Local Institution - 0067
  • Japon
      • Osaka, Japon, 589-8511
        • Local Institution - 0108
      • Tokyo, Japon, 113-8603
        • Local Institution - 0124
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 4640021
        • Local Institution - 0131
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 2778577
        • Local Institution - 0118
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 8078555
        • Local Institution - 0111
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japon, 9601295
        • Local Institution - 0110
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japon, 7348551
        • Local Institution - 0109
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0030804
        • Local Institution - 0147
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 6500047
        • Local Institution - 0133
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 2418515
        • Local Institution - 0123
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 9800873
        • Local Institution - 0148
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon, 5418567
        • Local Institution - 0127
      • Sakai-shi, Osaka, Japon, 5918555
        • Local Institution - 0119
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 4118777
        • Local Institution - 0132
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138431
        • Local Institution - 0126
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 1600023
        • Local Institution - 0120
  • Roumanie
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Local Institution - 0050
      • Romania, Roumanie, 400015
        • Local Institution - 0051
      • Sector 2, Roumanie, 022328
        • Local Institution - 0069
  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 235
        • Local Institution - 0102
      • Taichung, Taïwan, 407219
        • Local Institution - 0107
      • Taipei, Taïwan, 11031
        • Local Institution - 0099
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Local Institution - 0100
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01060
        • Local Institution - 0093
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0084
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Local Institution - 0115
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Local Institution - 0121
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Local Institution - 0081
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Local Institution - 0025
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, États-Unis, 06062
        • Local Institution - 0007
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Local Institution - 0173
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Local Institution - 0136
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Local Institution - 0054
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Local Institution - 0002
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Local Institution - 0015
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Local Institution - 0171
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Local Institution - 0170
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Local Institution - 0186
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Local Institution - 0001
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Local Institution - 0151
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0008
      • Fairhaven, Massachusetts, États-Unis, 02719
        • Southcoast Center For Cancer
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • Local Institution - 0006
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2608
        • Local Institution - 0012
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Local Institution - 0090
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Local Institution - 0032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Local Institution - 0009
      • Westwood, New Jersey, États-Unis, 07675
        • Valley Hospital Luckow Pavili
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Local Institution - 0027
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Local Institution - 0011
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Local Institution - 0140
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Local Institution - 0149
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Local Institution - 0139
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Local Institution - 0010
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Local Institution - 0018
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Local Institution - 0021
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Local Institution - 0013
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Local Institution - 0146
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Local Institution - 0092
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Local Institution - 0005
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Local Institution - 0035
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology
      • Fort Bliss, Texas, États-Unis, 79918
        • Local Institution - 0153
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Local Institution - 0106
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
        • Southwest Cancer Center
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Local Institution - 0143
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Local Institution - 0026
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Local Institution - 0003
      • St. George, Utah, États-Unis, 84770
        • Southwest Regional Cancer Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • Local Institution - 0135
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Local Institution - 0125
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408
        • Local Institution - 0198

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Stade précoce IB-IIIA, cancer du poumon non à petites cellules opérable, confirmé dans les tissus
  • Capacité de la fonction pulmonaire capable de tolérer la chirurgie pulmonaire proposée
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Tissu disponible de la tumeur pulmonaire primaire

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie localement avancée, inopérable ou métastatique
  • Participants atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Traitement antérieur avec tout médicament ciblant les voies de co-stimulation des lymphocytes T (tels que les inhibiteurs de point de contrôle)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Doublet chimiothérapie platine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Carboplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Cisplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Paclitaxel
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Pémétrexed
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Docétaxel
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Gemcitabine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Vinorelbine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Nivolumab plus chimiothérapie doublet à base de platine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Médicament: Carboplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Cisplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Paclitaxel
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Pémétrexed
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Gemcitabine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Nivolumab plus Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologique: Ipilimumab
Ce bras est fermé et ne recrute plus de patients.
Autres noms:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie, sa réapparition ou le décès quelle qu'en soit la cause. (Jusqu'à une médiane de 30 mois)
La survie sans événement (EFS) est définie comme la durée entre la randomisation et l'un des événements suivants : toute progression de la maladie excluant la chirurgie, la progression ou la récidive de la maladie sur la base d'une évaluation en aveugle de l'examen central indépendant (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse en solide tumeurs (RECIST) 1.1 après chirurgie, ou décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui ne subissent pas de chirurgie pour une raison autre que la progression seront considérés comme ayant un événement à la progression ou au décès. La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme étudiée. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
De la randomisation à la progression de la maladie, sa réapparition ou le décès quelle qu'en soit la cause. (Jusqu'à une médiane de 30 mois)
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: De la randomisation jusqu'à une médiane de 30 mois après la randomisation.
Le taux de réponse pathologique complète (pCR) est défini comme le nombre de participants randomisés sans tumeur résiduelle dans les poumons et les ganglions lymphatiques, tel qu'évalué par un examen pathologique indépendant en aveugle (BIPR).
De la randomisation jusqu'à une médiane de 30 mois après la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: De la randomisation jusqu'à une médiane de 30 mois après la randomisation.
Le taux de réponse pathologique majeure (MPR) est défini comme le nombre de participants randomisés avec </= 10 % de tumeur résiduelle dans les poumons et les ganglions lymphatiques, tel qu'évalué par un examen pathologique indépendant en aveugle (BIPR). Les tumeurs viables du carcinome in situ ne doivent pas être incluses dans le calcul du MPR.
De la randomisation jusqu'à une médiane de 30 mois après la randomisation.
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date du décès (Jusqu'à environ 93 mois)
La survie globale (OS) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès. L'OS sera censurée à la dernière date à laquelle le participant était connu comme étant en vie.
De la randomisation jusqu'à la date du décès (Jusqu'à environ 93 mois)
Temps jusqu'au décès ou aux métastases à distance (TTDM)
Délai: De la randomisation jusqu'à la première date de métastase à distance ou jusqu'à la date de décès en l'absence de métastase à distance (jusqu'à environ 84 mois)
Le TTDM est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première métastase à distance ou la date du décès en l'absence de métastase à distance. La métastase à distance est définie comme toute nouvelle lésion située en dehors du thorax, évaluée par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1. Les patients qui n'ont pas développé de métastase à distance ou qui ne sont pas décédés au moment de l'analyse seront censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable.
De la randomisation jusqu'à la première date de métastase à distance ou jusqu'à la date de décès en l'absence de métastase à distance (jusqu'à environ 84 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2016

Première publication (Estimé)

20 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-816
  • 2016-003536-21 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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