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전자간 대퇴골 골절에 대한 PFN-A 보강술

2018년 5월 3일 업데이트: Uppsala University

PFN-A 골수내 손톱 및 전자간 고관절 골절. PET-CT(Positron Emission Tomography - Computed Tomography)로 평가한 대퇴골두 확대술 - 무작위 시험

이 연구는 머리의 생존력에 대한 대퇴골두의 시멘트 증강의 잠재적인 부정적인 영향을 평가합니다. 참가자의 절반은 표준 골수강내 손톱(PFN-A; Proximal Femoral Nail Augmentation)을, 나머지 절반은 표준 손톱과 시멘트 보강을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시멘트 보강술은 뼈 임플란트 인터페이스를 증가시켜 대퇴골두의 임플란트 절단 위험을 감소시키는 것으로 여겨집니다. 이전 연구에서 사용된 시멘트는 뼈 세포에 열과 열 괴사를 일으켰습니다. 이 연구에 사용된 시멘트(TraumaCemV+)는 이 임플란트와 이 임플란트의 증강을 위해 특별히 제작되었습니다. TraumaCemV는 낮은 온도(섭씨 40도)에서 설정되며 열 괴사가 예상되지 않습니다. 시멘트의 체적 효과는 이론적으로 대퇴골두의 혈류를 손상시킬 수도 있습니다. 이 기술로 수술을 받은 일련의 환자들에게 부정적인 영향은 없었습니다.

본 연구의 목적은 방사성동위원소(Fluorine-18)를 포함하는 PET-CT(Positron Emission Tomography with concurrent Computed Tomography)와 3차원 CT를 이용하여 대퇴골두의 생존력을 정량화하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, 스웨덴, 75185
        • Uppsala University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전자간 고관절 골절 AO(Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen) 31-A1 또는 AO 31-A2
  • 건강한 반대쪽 고관절
  • ASA(American Society of Anesthesiologists) 신체 상태 Class I 또는 II

제외 기준:

  • 백치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 못
PFN-A 못을 이용한 고관절 골절 수술(근위 대퇴부 손톱 확대술).
절차: PFN-A 네일
실험적: 어그멘티드 네일
PFN-A 네일을 사용한 고관절 골절 수술과 TraumaCemV+를 사용한 시멘트 보강
절차: PFN-A 네일
절차: 시멘트 증강

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET-CT를 사용하여 불소 섭취로 평가한 대퇴골두의 생존력
기간: 수술 후 4개월
1차 종점은 뼈 대사를 나타내는 불소 섭취 수준(표준화 섭취 값: SUV)입니다. PET-CT를 사용하면 이를 3차원적으로 정량화할 수 있습니다.
수술 후 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PET-CT를 사용하여 불소 섭취로 평가한 대퇴골두의 생존력
기간: 수술 후 1주일 이내
수술 후 1주일 이내
PET-CT를 사용하여 불소 섭취로 평가한 대퇴골두의 생존력
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년
해리스 힙 스코어
기간: 4개월
4개월
해리스 힙 스코어
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University

수사관

  • 수석 연구원: Olof Wolf, MD PhD, Uppsala University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PFNA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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