Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PFN-A Augmentation for Intertrochanteric Femoral Fractures

3. mai 2018 oppdatert av: Uppsala University

PFN-A intramedullær negl og intertrochanterisk hoftefraktur. Forsterkning av lårbenshodet vurdert ved PET-CT (Positron Emission Tomography - Computed Tomography) - en randomisert prøvelse

Denne studien evaluerer den potensielle negative effekten av sementforstørrelse i lårbenshodet på levedyktigheten til hodet. Halvparten av deltakerne vil ha standard intramedullær negl (PFN-A; Proximal Femoral Nail Augmentation), mens den andre halvparten vil få standard spiker pluss sementforstørrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sementforsterkning antas å øke beinimplantatets grensesnitt og derfor redusere risikoen for implantatkutting av lårbenshodet. Sementen brukt i tidligere studier har produsert varme og termisk nekrose på beinceller. Sementen brukt i denne studien (TraumaCemV+) er produsert spesielt for dette implantatet og for forsterkning av dette implantatet. TraumaCemV stivner under lav temperatur (40 grader Celsius) og vi forventer ingen varmenekrose. Volumeffekten av sementen vil teoretisk også kunne skade blodstrømmen i lårbenshodet. Det har ikke vært noen negative effekter hos store serier av pasienter som er operert med denne teknikken.

Målet med denne studien er å kvantifisere levedyktigheten til lårbenshodet ved bruk av PET-CT (Positron Emission Tomography with simultaneous Computed Tomography) inkludert en radioaktiv isotop (Fluorine-18) og bruk av tredimensjonal computertomografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 80 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intertrochanterisk hoftebrudd AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen) 31-A1 eller AO 31-A2
  • Sunn kontralateral hofte
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk status klasse I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard spiker
Hoftebruddkirurgi med en PFN-A-spiker (proksimal femoral negleforstørrelse).
Fremgangsmåte: PFN-A spiker
EKSPERIMENTELL: Forsterket spiker
Hoftebruddsoperasjon med en PFN-A-spiker med sementforsterkning med TraumaCemV+
Fremgangsmåte: PFN-A spiker
Fremgangsmåte: Sementforsterkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levedyktighet av lårbenshodet vurdert ved fluoridopptak ved bruk av PET-CT
Tidsramme: 4 måneder postoperativt
Det primære endepunktet er nivået av fluoridopptak (standardiserte opptaksverdier: SUV-er) som representerer benmetabolisme. PET-CT gjør oss i stand til å kvantifisere dette tredimensjonalt.
4 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levedyktighet av lårbenshodet vurdert ved fluoridopptak ved bruk av PET-CT
Tidsramme: Innen 1 uke postoperativt
Innen 1 uke postoperativt
Levedyktighet av lårbenshodet vurdert ved fluoridopptak ved bruk av PET-CT
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
Harris Hip Score
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Harris Hip Score
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olof Wolf, MD PhD, Uppsala University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PFNA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intertrokantært brudd

  • Zimmer Biomet
    Avsluttet
    THP Hoftebrudd Plating System Study (THP)
    Femur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral Neck
    Forente stater

Kliniske studier på PFN-A spiker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere