Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace PFN-A u intertrochanterických zlomenin femuru

3. května 2018 aktualizováno: Uppsala University

PFN-A intramedulární hřeb a intertrochanterická zlomenina kyčle. Augmentace hlavice stehenní kosti hodnocená pomocí PET-CT (pozitronová emisní tomografie – počítačová tomografie) – randomizovaná studie

Tato studie hodnotí potenciální negativní vliv cementové augmentace v hlavici femuru na životaschopnost hlavice. Polovina účastníků bude mít standardní nitrodřeňový hřeb (PFN-A; augmentace proximálního femorálního nehtu), zatímco druhá polovina dostane standardní hřeb plus augmentaci cementem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že augmentace cementem zvyšuje rozhraní kostního implantátu, a proto snižuje riziko vyříznutí implantátu z hlavice femuru. Cement použitý v předchozích studiích vyvolal teplo a tepelnou nekrózu na kostních buňkách. Cement použitý v této studii (TraumaCemV+) je vyroben speciálně pro tento implantát a pro augmentaci tohoto implantátu. TraumaCemV tuhne při nízké teplotě (40 stupňů Celsia) a nepředpokládáme žádnou tepelnou nekrózu. Objemový efekt cementu by teoreticky mohl poškodit i průtok krve v hlavici femuru. U velkých sérií pacientů operovaných touto technikou nebyly zaznamenány žádné negativní účinky.

Cílem této studie je kvantifikovat viabilitu hlavice femuru pomocí PET-CT (Pozitronová emisní tomografie se simultánní počítačovou tomografií) včetně radioaktivního izotopu (Fluor-18) a využitím trojrozměrné počítačové tomografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Švédsko, 75185
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intertrochanterická zlomenina kyčle AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen) 31-A1 nebo AO 31-A2
  • Zdravá kontralaterální kyčel
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) Fyzický stav I. nebo II. třídy

Kritéria vyloučení:

  • Demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní hřebík
Operace zlomeniny kyčle hřebem PFN-A (augmentace proximálního femorálního nehtu).
Postup: PFN-A hřebík
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozšířené nehty
Operace zlomeniny kyčle hřebem PFN-A s cementovou augmentací pomocí TraumaCemV+
Postup: PFN-A hřebík
Postup: Cementová augmentace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životaschopnost hlavice femuru hodnocená vychytáváním fluoridu pomocí PET-CT
Časové okno: 4 měsíce po operaci
Primárním cílovým parametrem je úroveň vychytávání fluoridů (standardizované hodnoty vychytávání: SUV) představující kostní metabolismus. PET-CT nám to umožňuje kvantifikovat trojrozměrně.
4 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Životaschopnost hlavice femuru hodnocená vychytáváním fluoridu pomocí PET-CT
Časové okno: Do 1 týdne po operaci
Do 1 týdne po operaci
Životaschopnost hlavice femuru hodnocená vychytáváním fluoridu pomocí PET-CT
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Harris Hip skóre
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Harris Hip skóre
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olof Wolf, MD PhD, Uppsala University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PFNA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PFN-A hřebík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit