Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aumento de PFN-A para fracturas femorales intertrocantéricas

3 de mayo de 2018 actualizado por: Uppsala University

PFN-A Clavo intramedular y fractura intertrocantérica de cadera. Aumento de la cabeza femoral evaluado por PET-CT (tomografía por emisión de positrones - tomografía computarizada) - un ensayo aleatorizado

Este estudio evalúa el posible efecto negativo del aumento con cemento en la cabeza femoral sobre la viabilidad de la cabeza. La mitad de los participantes recibirán el clavo intramedular estándar (PFN-A; aumento con clavo femoral proximal), mientras que la otra mitad recibirá el clavo estándar más aumento con cemento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se cree que el aumento con cemento aumenta la interfaz del implante óseo y, por lo tanto, reduce el riesgo de que el implante se corte en la cabeza femoral. El cemento utilizado en estudios previos ha producido calor y necrosis térmica en las células óseas. El cemento utilizado en este estudio (TraumaCemV+) se fabrica especialmente para este implante y para el aumento de este implante. TraumaCemV fragua a baja temperatura (40 grados Celsius) y no anticipamos ninguna necrosis por calor. En teoría, el efecto de volumen del cemento también podría dañar el flujo sanguíneo en la cabeza femoral. No ha habido efectos negativos en grandes series de pacientes operados con esta técnica.

El objetivo de este estudio es cuantificar la viabilidad de la cabeza femoral con el uso de PET-CT (Tomografía por Emisión de Positrones con Tomografía Computarizada simultánea) incluyendo un isótopo radiactivo (Fluor-18) y el uso de tomografía computarizada tridimensional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Suecia, 75185
        • Uppsala University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 80 años (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura de cadera intertrocantérica AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen) 31-A1 o AO 31-A2
  • Cadera contralateral sana
  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Estado Físico Clase I o II

Criterio de exclusión:

  • Demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Clavo estándar
Cirugía de fractura de cadera con Clavo PFN-A (Aumento con Clavo Femoral Proximal).
Procedimiento: Clavo PFN-A
EXPERIMENTAL: Uña aumentada
Cirugía de fractura de cadera con clavo PFN-A con aumento de cemento con TraumaCemV+
Procedimiento: Clavo PFN-A
Procedimiento: Aumento de cemento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la cabeza femoral evaluada por captación de flúor mediante PET-CT
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
El criterio principal de valoración es el nivel de absorción de fluoruro (valores de absorción estandarizados: SUV) que representa el metabolismo óseo. PET-CT nos permite cuantificar esto tridimensionalmente.
4 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad de la cabeza femoral evaluada por captación de flúor mediante PET-CT
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la operación
Dentro de 1 semana después de la operación
Viabilidad de la cabeza femoral evaluada por captación de flúor mediante PET-CT
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
1 año después de la operación
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uppsala University

Investigadores

  • Investigador principal: Olof Wolf, MD PhD, Uppsala University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PFNA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clavo PFN-A

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir