Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PFN-A Augmentation for Intertrochanteric Femoral Fractures

3 maj 2018 uppdaterad av: Uppsala University

PFN-A intramedullär spik och intertrochanterisk höftfraktur. Förstärkning av lårbenshuvudet bedömd med PET-CT (Positron Emission Tomography - Computed Tomography) - en randomiserad studie

Denna studie utvärderar den potentiella negativa effekten av cementförstoring i lårbenshuvudet på huvudets livskraft. Hälften av deltagarna kommer att ha den vanliga intramedullära nageln (PFN-A; Proximal Femoral Nail Augmentation), medan den andra hälften kommer att få standardnageln plus cementförstärkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cementförstärkning tros öka benimplantatets gränssnitt och därför minska risken för att implantatet skärs ut av lårbenshuvudet. Cementet som använts i tidigare studier har producerat värme och termisk nekros på benceller. Cementet som används i denna studie (TraumaCemV+) är tillverkat speciellt för detta implantat och för att förstärka detta implantat. TraumaCemV härdar under låg temperatur (40 grader Celsius) och vi räknar inte med någon värmenekros. Cementens volymeffekt skulle teoretiskt sett också kunna skada blodflödet i lårbenshuvudet. Det har inte förekommit några negativa effekter hos stora serier av patienter som opererats med denna teknik.

Syftet med denna studie är att kvantifiera lårbenshuvudets livsduglighet med användning av PET-CT (Positron Emission Tomography with simultaneous Computed Tomography) inklusive en radioaktiv isotop (Fluorine-18) och användning av tredimensionell datortomografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 80 år (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intertrochanterisk höftfraktur AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen) 31-A1 eller AO 31-A2
  • Frisk kontralateral höft
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk status klass I eller II

Exklusions kriterier:

  • Demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard nagel
Höftfrakturoperation med en PFN-A Nail (Proximal Femoral Nail Augmentation).
Procedur: PFN-A spik
EXPERIMENTELL: Förstärkt nagel
Höftfrakturoperation med en PFN-A-spik med cementförstärkning med TraumaCemV+
Procedur: PFN-A spik
Procedur: Cementförstärkning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viabiliteten av lårbenshuvudet bedömt genom fluoridupptag med PET-CT
Tidsram: 4 månader postoperativt
Det primära effektmåttet är nivån av fluoridupptag (standardiserade upptagsvärden: SUV) som representerar benmetabolism. PET-CT gör det möjligt för oss att kvantifiera detta tredimensionellt.
4 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viabiliteten av lårbenshuvudet bedömt genom fluoridupptag med PET-CT
Tidsram: Inom 1 vecka postoperativt
Inom 1 vecka postoperativt
Viabiliteten av lårbenshuvudet bedömt genom fluoridupptag med PET-CT
Tidsram: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
Harris Hip Score
Tidsram: 4 månader
4 månader
Harris Hip Score
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Utredare

  • Huvudutredare: Olof Wolf, MD PhD, Uppsala University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

22 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PFNA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PFN-A spik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera