Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аугментация PFN-A при межвертельных переломах бедренной кости

3 мая 2018 г. обновлено: Uppsala University

PFN-A Интрамедуллярный гвоздь и межвертельный перелом бедра. Увеличение головки бедренной кости по данным ПЭТ-КТ (позитронно-эмиссионная томография - компьютерная томография) - рандомизированное исследование

В этом исследовании оценивается потенциальное негативное влияние цементной аугментации головки бедренной кости на жизнеспособность головки. Половина участников получит стандартный интрамедуллярный гвоздь (PFN-A; аугментация проксимального отдела бедренной кости), а другая половина получит стандартный гвоздь и аугментацию цементом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Считается, что аугментация цементом увеличивает контакт с костным имплантатом и, следовательно, снижает риск вырезания имплантата из головки бедренной кости. Цемент, использованный в предыдущих исследованиях, вызывал нагрев и термический некроз костных клеток. Цемент, использованный в этом исследовании (TraumaCemV+), изготовлен специально для этого имплантата и для его аугментации. TraumaCemV затвердевает при низкой температуре (40 градусов Цельсия), и мы не ожидаем теплового некроза. Объемный эффект цемента теоретически может также нарушить кровоток в головке бедренной кости. Негативных эффектов в большой серии пациентов, прооперированных по этой методике, не наблюдалось.

Целью данного исследования является количественная оценка жизнеспособности головки бедренной кости с использованием ПЭТ-КТ (позитронно-эмиссионной томографии с одновременной компьютерной томографией) с включением радиоактивного изотопа (фтор-18) и применением трехмерной компьютерной томографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Швеция, 75185
        • Uppsala University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 80 лет (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Межвертельный перелом бедра AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen) 31-A1 или AO 31-A2
  • Здоровое контралатеральное бедро
  • ASA (Американское общество анестезиологов) Класс физического состояния I или II

Критерий исключения:

  • слабоумие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный гвоздь
Хирургия перелома бедра с помощью гвоздя PFN-A (увеличение проксимального бедренного гвоздя).
Процедура: Гвоздь PFN-A
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Усиленный гвоздь
Хирургия перелома бедра с помощью гвоздя PFN-A с цементной аугментацией с помощью TraumaCemV+
Процедура: Гвоздь PFN-A
Процедура: Увеличение цемента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизнеспособность головки бедренной кости по оценке поглощения фтора с помощью ПЭТ-КТ
Временное ограничение: 4 месяца после операции
Первичной конечной точкой является уровень поглощения фтора (стандартизированные значения поглощения: SUV), представляющий костный метаболизм. ПЭТ-КТ позволяет нам количественно оценить это в трех измерениях.
4 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Жизнеспособность головки бедренной кости по оценке поглощения фтора с помощью ПЭТ-КТ
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции
В течение 1 недели после операции
Жизнеспособность головки бедренной кости по оценке поглощения фтора с помощью ПЭТ-КТ
Временное ограничение: 1 год после операции
1 год после операции
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Следователи

  • Главный следователь: Olof Wolf, MD PhD, Uppsala University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PFNA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гвоздь PFN-A

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться