Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PFN-A Augmentation für intertrochantäre Femurfrakturen

3. Mai 2018 aktualisiert von: Uppsala University

PFN-A Marknagel und intertrochantäre Hüftfraktur. Augmentation des Femurkopfes, beurteilt durch PET-CT (Positronenemissionstomographie - Computertomographie) - eine randomisierte Studie

Diese Studie bewertet die mögliche negative Auswirkung einer Zementaugmentation im Femurkopf auf die Lebensfähigkeit des Kopfes. Die Hälfte der Teilnehmer erhält den Standardmarknagel (PFN-A; Proximale Femurnagelaugmentation), während die andere Hälfte den Standardnagel plus Zementaugmentation erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass die Zementaugmentation die Knochen-Implantat-Schnittstelle vergrößert und daher das Risiko eines Implantat-Ausschneidens des Femurkopfes verringert. Der in früheren Studien verwendete Zement hat Hitze und thermische Nekrose an Knochenzellen erzeugt. Der in dieser Studie verwendete Zement (TraumaCemV+) wird speziell für dieses Implantat und für die Augmentation dieses Implantats hergestellt. TraumaCemV härtet bei niedriger Temperatur (40 Grad Celsius) aus und wir erwarten keine Hitzenekrose. Die Volumenwirkung des Zements könnte theoretisch auch den Blutfluss im Hüftkopf schädigen. Bei großen Patientenserien, die mit dieser Technik operiert wurden, traten keine negativen Auswirkungen auf.

Ziel dieser Studie ist die Quantifizierung der Lebensfähigkeit des Femurkopfes unter Verwendung von PET-CT (Positronen-Emissions-Tomographie mit simultaner Computertomographie) unter Einbeziehung eines radioaktiven Isotops (Fluor-18) und der Verwendung von dreidimensionaler Computertomographie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Schweden, 75185
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intertrochantäre Hüftfraktur AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen) 31-A1 oder AO 31-A2
  • Gesunde kontralaterale Hüfte
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Körperlicher Status Klasse I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardnagel
Operation einer Hüftfraktur mit einem PFN-A-Nagel (proximale femorale Nagelaugmentation).
Verfahren: PFN-A-Nagel
EXPERIMENTAL: Augmentierter Nagel
Operation einer Hüftfraktur mit einem PFN-A-Nagel mit Zementaugmentation mit TraumaCemV+
Verfahren: PFN-A-Nagel
Verfahren: Zementaugmentation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensfähigkeit des Femurkopfes, beurteilt anhand der Fluoridaufnahme mittels PET-CT
Zeitfenster: 4 Monate postoperativ
Der primäre Endpunkt ist die Höhe der Fluoridaufnahme (standardisierte Aufnahmewerte: SUVs), die den Knochenstoffwechsel repräsentiert. PET-CT ermöglicht es uns, dies dreidimensional zu quantifizieren.
4 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensfähigkeit des Femurkopfes, beurteilt anhand der Fluoridaufnahme mittels PET-CT
Zeitfenster: Innerhalb 1 Woche postoperativ
Innerhalb 1 Woche postoperativ
Lebensfähigkeit des Femurkopfes, beurteilt anhand der Fluoridaufnahme mittels PET-CT
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Olof Wolf, MD PhD, Uppsala University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PFNA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PFN-A-Nagel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren