Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aumento PFN-A per fratture femorali intertrocanteriche

3 maggio 2018 aggiornato da: Uppsala University

Chiodo intramidollare PFN-A e frattura dell'anca intertrocanterica. Aumento della testa del femore valutato mediante PET-TC (tomografia a emissione di positroni - tomografia computerizzata) - uno studio randomizzato

Questo studio valuta il potenziale effetto negativo dell'aumento del cemento nella testa del femore sulla vitalità della testa. La metà dei partecipanti avrà il chiodo endomidollare standard (PFN-A; aumento del chiodo femorale prossimale), mentre l'altra metà riceverà il chiodo standard più l'aumento del cemento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ritiene che l'aumento del cemento aumenti l'interfaccia dell'impianto osseo e quindi riduca il rischio di cut-out dell'impianto della testa del femore. Il cemento utilizzato negli studi precedenti ha prodotto calore e necrosi termica sulle cellule ossee. Il cemento utilizzato in questo studio (TraumaCemV+) è prodotto appositamente per questo impianto e per l'aumento di questo impianto. TraumaCemV si indurisce a bassa temperatura (40 gradi Celsius) e non prevediamo alcuna necrosi da calore. L'effetto volume del cemento potrebbe teoricamente danneggiare anche il flusso sanguigno nella testa del femore. Non ci sono stati effetti negativi in ​​una vasta casistica di pazienti operati con questa tecnica.

Lo scopo di questo studio è quello di quantificare la vitalità della testa femorale con l'uso di PET-CT (Tomografia ad emissione di positroni con tomografia computerizzata simultanea) comprendente un isotopo radioattivo (Fluoro-18) e l'uso della tomografia computerizzata tridimensionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Svezia, 75185
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura intertrocanterica dell'anca AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen) 31-A1 o AO 31-A2
  • Anca controlaterale sana
  • Classe di stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I o II

Criteri di esclusione:

  • Demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Chiodo standard
Chirurgia della frattura dell'anca con un chiodo PFN-A (aumento del chiodo femorale prossimale).
Procedura: Chiodo PFN-A
SPERIMENTALE: Unghia aumentata
Chirurgia della frattura dell'anca con un chiodo PFN-A con aumento del cemento con TraumaCemV+
Procedura: Chiodo PFN-A
Procedura: Aumento del cemento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitalità della testa del femore valutata mediante assorbimento di fluoro mediante PET-TC
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
L'endpoint primario è il livello di assorbimento del fluoro (valori di assorbimento standardizzati: SUV) che rappresentano il metabolismo osseo. La PET-TC ci permette di quantificare questo tridimensionalmente.
4 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Vitalità della testa del femore valutata mediante assorbimento di fluoro mediante PET-TC
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento
Entro 1 settimana dall'intervento
Vitalità della testa del femore valutata mediante assorbimento di fluoro mediante PET-TC
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
1 anno dopo l'intervento
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Olof Wolf, MD PhD, Uppsala University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PFNA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chiodo PFN-A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi