Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja PFN-A w złamaniach międzykrętarzowych kości udowej

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Uppsala University

PFN-A Gwóźdź śródszpikowy i złamanie międzykrętarzowe biodra. Augmentacja głowy kości udowej oceniana za pomocą PET-CT (Pozytonowa Tomografia Emisyjna - Tomografia Komputerowa) - badanie z randomizacją

W niniejszej pracy oceniano potencjalny negatywny wpływ augmentacji cementem głowy kości udowej na żywotność głowy. Połowa uczestników otrzyma standardowy gwóźdź śródszpikowy (PFN-A; Proximal Femoral Nail Augmentation), podczas gdy druga połowa otrzyma standardowy gwóźdź i augmentację cementem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że augmentacja cementem zwiększa powierzchnię styku implantu z kością, a tym samym zmniejsza ryzyko wycięcia implantu z głowy kości udowej. Cement zastosowany w poprzednich badaniach wytworzył ciepło i termiczną martwicę komórek kości. Cement użyty w tym badaniu (TraumaCemV+) został wyprodukowany specjalnie dla tego implantu i do augmentacji tego implantu. TraumaCemV zastyga w niskiej temperaturze (40 stopni Celsjusza) i nie przewidujemy martwicy cieplnej. Efekt objętościowy cementu mógłby teoretycznie również uszkodzić przepływ krwi w głowie kości udowej. Nie stwierdzono negatywnych skutków u dużych serii pacjentów operowanych tą techniką.

Celem pracy jest ilościowa ocena żywotności głowy kości udowej za pomocą PET-CT (Pozytonowa Tomografia Emisyjna z jednoczesną Tomografią Komputerową) z zastosowaniem izotopu promieniotwórczego (Fluor-18) oraz trójwymiarowej tomografii komputerowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Szwecja, 75185
        • Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie międzykrętarzowe biodra AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen) 31-A1 lub AO 31-A2
  • Zdrowe przeciwległe biodro
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) Stan fizyczny klasy I lub II

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy gwóźdź
Operacja złamania biodra gwoździem PFN-A (augmentacja bliższego gwoździa udowego).
Procedura: Paznokieć PFN-A
EKSPERYMENTALNY: Wzmocniony gwóźdź
Operacja złamania szyjki kości udowej przy użyciu gwoździa PFN-A z augmentacją cementową za pomocą TraumaCemV+
Procedura: Paznokieć PFN-A
Procedura: Augmentacja cementu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywotność głowy kości udowej oceniana na podstawie wychwytu fluoru za pomocą PET-CT
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poziom wychwytu fluoru (standaryzowane wartości wychwytu: SUV) reprezentujący metabolizm kości. PET-CT pozwala nam to określić ilościowo w trzech wymiarach.
4 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Żywotność głowy kości udowej oceniana na podstawie wychwytu fluoru za pomocą PET-CT
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po operacji
W ciągu 1 tygodnia po operacji
Żywotność głowy kości udowej oceniana na podstawie wychwytu fluoru za pomocą PET-CT
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
1 rok po operacji
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: Olof Wolf, MD PhD, Uppsala University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PFNA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie międzykrętarzowe

Badania kliniczne na Paznokieć PFN-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj